文/陈根

在被FDA拒绝两次，延宕几年后，今年5月，马斯克的脑机接口公司Neuralink终于获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的首次人体临床试验批准。

9月19日，Neuralink宣布为其植入式无线脑机接口的首次人体试验招募参与者。这项研究旨在测试Neuralink无线全植入式脑机接口的安全性和有效性，使瘫痪患者能够用大脑控制外部设备。目前，Neuralink正在为未来为期6年的研究招募瘫痪患者以测试设备。

“脑机狂潮”会随着马斯克脑机接口的人体试验到来吗？在人类社会进入脑机接口时代以前，我们还需要解决什么问题？

延宕多年终于获批试验

马斯克的Neuralink脑机接口人体试验可以说是万众瞩目，期待已久。

要知道，从2019年开始，马斯克几乎每年都宣称Neuralink马上就可以进行人体试验。当时，Neuralink通过网络直播，向世界展示了三只植入脑部设备的猪的实时神经元活动，掀起了一轮“脑机狂潮”。当时马斯克乐观地表示，脑机接口的人体试验很快就要开始了。但试验的批准之路比马斯克预想的要复杂得多。

事实上，从2019年至今，美国食品和药品监督管理局（FDA）以安全风险为由，先后至少两次拒绝了马斯克的脑机接口公司Neuralink进行所谓的“大脑植入以治疗瘫痪和失明等疑难病症的人体试验”。

就在2022年，FDA还拒绝了Neuralink脑机接口的人体临床试验申请。根据FDA的说法，Neuralink没有提供足够的数据来说明该设备的安全性和有效性；此外，该机构还担心该设备可能对患者造成永久性伤害。

根据此前路透社的报道，6名Neuralink现任和前任员工称，FDA的一个严重担忧涉及该设备携带电极的细线可能会迁移到大脑的其他区域。究其原因，迁移的电线可能会引起炎症，损害大脑关键区域的功能并导致血管破裂，迁移问题也会削弱设备的有效性，导致手术移除的风险。

其次，在电池安全方面，FDA也存在担忧。6名Neuralink现任和前任员工表示，公司需要在动物研究中证明电池不太可能发生故障。如果设备中与电池电流相连的任何组件出现故障，电流就有可能损害脑组织。

FDA还提出了关于是否可以在不损坏脑组织的情况下移除该设备的问题。在此前Neuralink的报告中，Neuralink的专家承认了FDA的担忧，但并未作出具体回应。此外，FDA还表示担心该设备可能会过热，也有可能会损坏组织。

不仅如此，近几年来，Neuralink还因被控告虐待动物而备受争议。2022年，Neuralink就因涉嫌侵犯动物权益接受美国联邦调查，员工认为该公司的动物实验因过于匆忙，而造成了不必要的痛苦和死亡。

在数个月的调整后，Neuralink宣称基本解决了FDA提出的这些问题，化解了对植入人体的安全性疑虑。今年5月，Neuralink终于官宣了获得FDA批准的消息，可以进行首次人体临床试验。

9月19日，Neuralink在官网宣布，将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者，用以评估其设备的安全性和初步有效性，即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。这项名为PRIME（精确机器人植入脑机接口的英文缩写）的试验将使用手术机器人R1把植入物N1放入大脑控制运动意念的区域。N1是一种超细柔性线，可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序。

Neuralink表示，公司正在寻找因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS，俗称渐冻症)导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的试验参与者。主要试验将耗时约18个月，若包括长期跟进会诊在内，整个临床试验将耗时约六年。

当然，Neuralink的野心远不止于此，按照马斯克近年来在多个场合的表述，Neuralink在短期内的目标是恢复失明者的视力，并让瘫痪人士恢复全身运动功能，而最终的目的，则是实现人脑与电脑协同工作的“人机共生”。

马斯克会开启“脑机狂潮”吗？

虽然Neuralink公开招募脑机接口试验者给脑机接口技术带来了高度关注，但其实，在这条赛道上，最擅于讲故事的马斯克并不是走得最快的。

这与马斯克选择的脑机接口技术路线有关。脑机接口可以分为侵入式的和非侵入式的两大类，后者因为危险系数低而更受欢迎。但Neuralink采用的是前者，也就是侵入式方案。这也意味着将面临更高的安全风险。

相较而言，Neuralink的竞争者Synchoron在2021年就获得了FDA的临床试验批准。这家公司成立得比Nueralink晚一年，当时团队只有20人。

和Neuralink一样，Synchron同样旨在帮助重度瘫痪者控制数字设备，但采用的是“血管介入式”脑机接口，其植入物分为两部分，网状传感器通过静脉注射的方式送到大脑指定位置，手术只要两小时，可以在广泛的血管造影手术套件上操作。另一部分是接收装置，植入患者胸口部位，没有内置电池。比起Neuralink所采用的侵入式方案，这种方式不需要机器人协助，也不用在头骨上开洞。虽然牺牲了信号采集的丰富度，但更为安全成熟，解码也相对容易。

今年1月，Synchron公布的最新临床试验进展显示，4名瘫痪者成功控制了外部设备，可进行发短信邮件、个人理财、在线购物等日常活动。

此外，就在马斯克的Neuralink公司才被允许在人体上做实验时，瑞士Onward的脑机接口技术，已经让瘫痪12年的病人“站立”两年了。今年5月24日，发表在《自然》杂志上的一项研究称，Onward研究人员在一名瘫痪男子的脑部放入植入物后，这名男子重新恢复了行走能力。

现年40岁的荷兰男子奥斯卡姆（Gert-Jan Oskam），12年前在一次自行车事故中损伤了颈部和脊髓，导致他双腿瘫痪，双手也局部伤残。

2021年7月，Onward的研究小组开发出一种新的疗法，洛桑大学的神经外科医生乔斯林·布洛赫教授在奥斯卡姆身上实施了这项植入手术，医生在他的头骨两侧与脊椎各打了一个直径5厘米的圆孔，位于大脑运动中枢的上方，然后插入了两个由法国原子能机构开发的界面，并将植入物连接到与行走有关的神经末梢上，通过大脑植入物在患者的脑部和肌肉之间建立一座“电子桥梁”，使大脑发出的信号得以通过无线传输到头盔的传感器上。这些信号通过计算机算法转化为指令，并借助脊椎处植入的第二个装置控制腿部和脚部的肌肉。

在放入植入物两天后，奥斯卡姆就已经能重新控制臀部。经过几周的训练，他可以在助行器的帮助下站立和行走，甚至还能上楼和走斜坡。目前，Onward还在招募3个脊髓损伤的病人，看看类似的设备是否可以恢复手臂运动。

如今，脑机接口的研究仍然在各大研究机构中进行着。今年5月，由南开大学段峰教授团队牵头的全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验在北京获得成功，该试验在猴脑内实现了介入式脑机接口脑控机械臂。

而进行脑机接口产品研发的商业公司也不止Neuralink一家，除了Synchron外，还有Paradromics、Neurable、Kernel、NextMind、Emotiv、Blackrock Neurotech等多家企业。

脑机接口的未来狂想

无疑，脑机接口承载着人们对于未来的想象。脑机接口的力量，也远远不止于医疗应用。

除了帮助瘫痪患者恢复肢体行动外，脑机接口还可以用于治疗肥胖症、自闭症、抑郁症或精神分裂症等在内的各类疾病。

作为一种大脑和外界的通信系统，脑机接口还有望实现人脑功能的大幅提升，包括无限的记忆，更高速的运算，正面感受的增强，更好的专注度，视觉听觉的提升，甚至是心灵感应等超自然的想法。

而再向前一步，从脑机接口的原理来看，所谓神经冲动就是电与化学信号形成的网络，这就意味着神经冲动可以转化为模拟信号和数字信号，也就是说，脑机接口还可以让神经系统直连电子系统，甚至可以将人的记忆和意识彻底电子化，进而实现数字永生。

但生命科学领域的复杂与多变远超其他领域，一个天马行空想法的实现与落地，也面临着更大的挑战。首先，也是当前脑机接口面临的最大问题，就是安全性问题。此前，在动物试验阶段，Neuralink就被各种举报。

2022年2月，美国医师医药责任协会（PCRM）宣布将向负责监管实验用动物的美国农业部提出申诉，指控Neuralink公司和加州大学戴维斯分校在2018年至2020年间对23只猴子进行侵入性和致命的大脑实验，违反了《联邦动物福利法》。3月，一家非营利机构透露，Neuralink脑机接口实验用的23只猴子已经死了15只。有消息称，自2018年以来，约1500只动物，包括280多只羊、猪和猴子死于Neuralink的动物实验。这么高的动物死亡率让FDA心惊胆战，因而在3月份拒绝了Neuralink的试验申请，甚至给出了数十种拒绝理由。

尽管目前Neuralink获得了FDA的批准，但FDA仍然高度关注人体试验过程中的安全风险。科罗拉多大学神经外科与生理学副教授、FDA前官员Cristin Welle认为，Neuralink至少还需要5-10年的时间才有可能商业化。

更重要的是，脑机接口技术的发展与脑科学的发展密切相关。今天，无论企业再怎么宣传技术，短期内在医疗应用端要实现革命性创新都不太可能，因为人类对大脑机理的认知就是这些，未来只有当基础研究有所突破，硬件技术才能对临床应用产生颠覆性的影响。比如在精神类疾病领域，和位于大脑浅层的运动和体感皮层不同，情感、记忆、认知等功能涉及的脑区较多，执行的机制还知之较少，靶点不明确，解码也会更复杂。

此外，现阶段，科学家对意识的产生的研究，对记忆塑造的方法以及不同脑皮质分区合作的机理尚没有定论。这些问题与脑机接口是否能实现让大脑与互联网或者个人服务器相连接的功能实现息息相关。

以记忆存储为例，事实上记忆的物理形式是什么？是神经网络的结构状态，还是分子网络的组学状态，这本身就需要界定。而要实现记忆的存储甚至转移，首先需要了解记忆的编码形式并能进行读取。

马斯克的光环确实让许多人看见了当前快速发展的脑机接口，但对技术热情的期盼之下，安全性和有效性是必须要过的两大关。

       原文标题 : 陈根：延宕多年终于获批试验，马斯克会开启脑机狂潮吗？