Additive Orthopaedics的3D打印距骨获得FDA批准

2021-02-23 10:39

2021年2月22日，南极熊获悉，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准了一种新的3D打印植入物，Additive Orthopaedics公司的3D打印距骨。这个产品被FDA描述为＂世界上第一个，也是首创的替代距骨的植入物＂。

△PRNewsfoto／Additive Orthopaedics， LLC．

距骨是踝关节中连接腿部和脚部的骨头。可用于治疗踝关节的血管性坏死（AVN），AVN通常是急性损伤的结果，如骨折，或长期的组织损伤。在关节中，防止骨头相互摩擦的软骨会随着时间的推移而退化，导致关节炎和疼痛。在脚踝的情况下，距骨可能会崩溃，需要融合关节，这可以减少疼痛，但使关节无法移动，甚至膝盖以下的腿截肢。

现在，这种3D打印的植入物可以治疗这个问题，它可能会被用来取代其他手术。＂患者专用距骨垫片＂是根据每位患者的CT扫描数据定制的，受损的距骨用一个3D打印的钴铬替代物取代，完全适合患者的解剖结构。

FDA设备和放射健康中心骨科设备办公室主任Raquel Peat 说：＂踝关节的血管坏死虽然是一种罕见的情况，但却是一种严重的、潜在的衰弱性疾病，会引起疼痛，并可能导致踝关节的运动受到抑制，在某些情况下，会切除部分腿部。现在为患者提供了一种治疗方案，有可能减少疼痛，保留关节的活动范围，提高生活质量。＂

这个患者专用的距骨垫片，已经为31名患者进行了32例距骨置换手术，其中包括一个人更换了两块踝骨。术后3年，患者表示疼痛从术前的＂中度至重度＂降低到术后的＂轻度＂，活动范围也得到改善。只有三个人需要进一步手术，主要是为了解决手术部位的疼痛和疤痕。

Additive Orthopaedics公司总裁Greg Kowalczyk表示：＂距骨血管性坏死对这些患者来说是非常痛苦的。手术治疗的选择是膝下截肢或关节融合，这将导致踝关节失去活动能力，而且效果不佳。患者专用距骨垫片是3D打印提高护理标准的一个例子。这是一个巨大的胜利，我们的团队付出了巨大的努力，我要感谢每一个人，包括美国食品和药物管理局，他们协助使这项技术在市场上为AVN患者提供商业化服务。＂

FDA根据人道主义设备豁免（Humanitarian Use Device）程序对数据进行了审查，帮助美国每年不到8000位受到疾病影响的患者。

现在，3D打印髋关节植入物的制造具有可重复性和适当的质量控制，医疗3D打印要解决的下一个前沿似乎是踝关节。第一个使用3D打印的全距骨置换手术发生在2018年。3D Systems公司现在正在率先使用3D打印针对患者手术指南来治疗踝关节。Additive Orthopaedics意识到了这一趋势，长期以来一直专注于脚部的每一个区域。这家初创公司曾得到Asimov Ventures的投资，解决了一种直到现在都特别难以治疗的损伤。