整体情况：

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。2013年，体外诊断占据全球医疗器械市场份额的13％，是医疗器械行业最大的细分子行业。在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，目前我国人均体外诊断消费仅3美元，相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。

全球体外诊断前四大公司市场占比达60．7％，分别是瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培和美国的强生，而前十大公司占据全球近八成的市场份额，呈现寡头垄断的格局。

产业链图：

体外诊断产品主要由体外诊断试剂和体外诊断仪器组成，体外诊断试剂的上游主要是精细化工品、抗原抗体、酶、高分子原料等组成，体外诊断仪器的上游主要是电子器件和磨具生产商等。体外诊断的客户包括各种医疗机构、第三方检测中心以及个人消费者等，其中医疗机构占比超过90％。

产业链公司：

体外诊断产品：艾德生物、明德生物、凯普生物、安图生物、迪瑞医疗、万孚生物、透景生命、迈瑞医疗、科华生物、九强生物、基蛋生物、迈克生物、润达医疗、塞力斯、美康生物

第三方诊断机构：迪安诊断、金域医学、美康生物、华大基因、贝瑞基因、达安基因

产业链机会：

免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分领域，占比约为35％。2016年，我国免疫诊断市场规模已达109亿元，目前高端免疫领域已经基本实现了化学放光技术对酶联免疫的替代，70％的免疫市场已经采用化学发光技术，国内企业仅占据10％左右，整体进口替代的空间非常大。目前化学发光技术壁垒已被突破，国内化学发光企业崛起，新产业、安图生物、迈瑞医疗等突破了化学发光技术，新产业更是突破了直接化学发光技术，透景生命的高通量流失荧光技术则是在化学发光的基础上进一步增添了多指标联检的优势，在高端三级医院客户已经开始应用，高端免疫市场的进口替代正在进行。根据国家癌症中心2018年发布最新数据，我国肿瘤发病率为278.07／10万，胂瘤死亡率为 167.89／10万，恶性肿瘤已然成为我国居民死亡的第一大原因。对于很多能够通过肿瘤标志物筛查出来的恶性肿瘤，肿瘤标志物检测对于早期诊断和治疗就显得尤为重要，因此肿瘤标志物检测的市场规模具备强大的发展潜力，将成为化学发光免疫诊断行业增长的推动力。

我国分子诊断市场正处于发展前期，规模较小但增长迅速。2010年，刚刚起步的分子诊断市场规模仅为12亿元，短短六年已增长至近50亿元，并以25％的年均速度持续增长，预计2019年将达到100亿元的规模。由于国内分子诊断市场仍处于发展前期，海外巨头的渗透率相对较低，达安基因、科华生物等一批分子诊断企业占据了一定的市场份额。分子诊断细分技术多，目前靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗重要方法，带动肿瘤个性化用药检测需求，新靶向药不断推出＋逐步纳入医保推动个性化用药检测渗透率提升，带来个性化用药检测的快速发展。NGS已在无创产前检测大规模应用，全国优惠推广＋全面二孩推动需求快速增长，未来随着技术进步和成本下降在肿瘤早筛和个人基因组检测应用前景更广。

我国POCT尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发 达国家依然偏小。2011年我国POCT市场规模仅仅21.76亿元，预计到2018年，我国POCT市场规模可 达70亿元。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，未来几年POCT将保持 20％以上的年复合增长率。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、 双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，分级诊断政策落实推动定位中低端的高性价比国产品牌龙头迎来发展良机。应用领域来看血糖规模最大，心血管类市场增速最快，聚焦心血管类POCT的国产龙头最受益。