光学相干层析成像技术（OCT）是一种成熟的医学成像技术，能够对人体多个组织内部的微小结构进行实时、高分辨率的成像。而光学相干断层血管成像（OCT－A）是在OCT的基础上，通过方法的改进达到对血管的实时成像技术，在眼科疾病、皮肤科疾病和心血管疾病等相关领域的诊断具有极大的价值应用。

OCT－A是近年来OCT发展的一大趋势。OCT－A不仅具有OCT高分辨率、无创无害和快速等优势，而且可以观察到血管的形态和血流情况，这对上述领域的诊断尤为重要。

OCT－A另一个最大的优势在于分层扫描（En－face）后能获得三维数据图像，其数据采集的特点可以在任意方位显示一系列二维横断面图像。

例如，En－face图像能显示视网膜各个层面的信息，包括视网膜神经纤维层、内丛状层、外丛状层、内层视网膜、外层视网膜、视网膜色素上皮、脉络膜，这些En－face图像对于检测和评价视网膜十分有利。

眼科多数疾病的传统诊断需要配合使用荧光素眼底血管造影（FFA）和OCT。利用荧光素钠作为制影剂从前臂静脉快速注入，当荧光素钠随血液流进眼底血管时，通过OCT持续拍摄眼底血管发出的荧光形态，从而帮助医生观察视网膜动态循环的过程，最终为各种眼底病的发病机理以及诊断和预后提供循证医学证据。

虽然FFA对于眼底病的鉴别、诊断、治疗以及预后的推断效果显著，但在检查过程中，FFA容易出现一些不良反应，如恶心、眩晕、过敏等。个别情况下，FFA甚至会危及生命。

正因如此，业内一直在寻找一种安全、可靠、无副作用的方案来替代FFA诊断方法。直到OCT－A技术的出现，该临床需求终于得到了满足。

根据探针资本整理数据显示，结合国内医疗机构数量和市场渗透率，预计到2022年，国内眼科主要OCT－A设备市场容量将接近170亿元。由此可见，国产OCT－A设备企业有望迎来发展的黄金时期。

OCT－A，FFA的最佳替代方案

OCT－A是在OCT的基础上，通过方法的改进达到对血管的实时成像技术，在眼科和皮肤科等疾病上诊断有重要的作用。

OCT－A不仅具有OCT高分辨率、无创无害和快速等优势，而且可以观察到血管的形态和血流情况。由于OCT－A的优势是对血管的高分辨成像，因此对眼科疾病，尤其是视网膜、脉络膜相关疾病来说，OCT－A 的诊断效果极佳。

和FFA相比，OCT－A最吸引人的地方，是它能够无创、无接触地测眼底血管，而且可以反复、无副作用地测试。因此在很多场景下，OCT－A都能够很好地替代FFA，例如可以用OCT－A诊断糖网病；甚至可以通过OCT－A的检查，量化患者黄斑旁中心凹以及中心凹周围的血管密度、无血管区的总面积和中心凹无血管区，再对照正常人的参数来早筛糖网病。

目前OCT－A 最常用于糖网病的诊断中。据IDF发布第八版全球糖尿病数据显示，2017年中国糖尿病人数高达1．144亿位居全球第一，其中II型糖尿病患者数量居多。从中国卫生和计划生育统计年鉴中可以看出，国内糖尿病患病人数逐年增加，并且在城市中有更多比例的人群患有糖尿病。

II型糖尿病患者往往伴有眼部糖网病症，临床上，患者往往直到出现视力下降、眼底出血、视网膜微动脉瘤等症状，才被医院诊断出来，因此错过了最佳的治疗时机。

而OCT－A能更早发现在检眼镜、结构OCT和FFA诊断中并不显著的眼底病变，比如中心凹无血管区的扩大、微血管瘤、毛细血管缺失区等。因此，将OCT－A用于糖尿病视网膜病变的早期筛查，具有极高的临床价值。

当然，OCT－A的眼科临床场景远不止于DR早期筛查，包括青光眼、眼底疾病、视神经疾病等多个眼科疾病大类，OCT－A都能有较为广阔的应用空间，如下图所示：

以视网膜静脉阻塞（RVO）为例，FFA荧光渗漏会遮盖血管本身而影响观察，且FFA得到的是多层血管重叠的二维图像，不能对视网膜血管进行分层观察。而OCT－A可分别观察阻塞区域视网膜各层情况，由于没有荧光素渗漏，病变图像更加清晰。

此外，国内眼科药物市场虽然巨大，但近十年来上市的创新药数量较少，也导致在眼科医院的收入结构中，药品收入占比较小，通常仅为10％－20％。随着中国老龄化进程加快，各类眼病患者数量不断增长，未来医院对于眼科器械的需求日益增强，市场空间巨大。

OCT－A 技术的出现，将带动眼科诊疗全产业链的快速增长。

证鸿科技，国产OCT－A系统的先行者

证鸿科技，是国内一家以OCT－A技术为核心技术的创新医疗器械公司。

证鸿科技联合创始人安林，毕业于美国华盛顿大学生物工程系，曾入选第十四批国家“****”青年项目。作为OCT－A技术的绝对权威，安林曾以蔡司OCT－A核心研发人员的身份，研发出世界上第一张OCTA片子。在国际高水平光学期刊（Optics Letters等）上，他共发表了39篇论文。

据安林介绍，证鸿科技的OCT－A功能成像平台具有扫描速度最快、分辨率最高、三维成像及量化血管参数等优势，拥有自主知识产权及核心制造工艺。其眼科OCT－A产品即将提交型式检验。

眼科OCT－A系统是证鸿科技的核心产品。安林预计，证鸿科技的OCT－A系统有望在2019年年底拿到NMPA证书。在获得NMPA注册证之前，证鸿科技的眼科OCT－A可以作为科研产品上市销售。产品可根据用户需求，增加偏振敏感、相位敏感及弹性成像等功能成像，因此具有非常高的科研价值。

和德国蔡司、海德堡动辄百万元的的眼科OCT－A产品相比，证鸿科技OCT－A售价仅为它们的三分之一，且性能与这些国际厂商相比毫不逊色。

据悉，眼科OCT－A只是证鸿科技在眼科领域的一款产品，在此基础上，证鸿科技正在进行包括眼前节OCT－A、手术OCT－A、儿童手持OCT－A等产品的研发工作，随着研发管线中产品陆续获批上市，证鸿科技将成为国内唯一基于OCT－A技术覆盖各级医院眼科科室的创新企业。

面对如此大的市场空间，安林表示：“证鸿科技是一个平台型公司，我们希望通围绕OCT－A技术平台，打造能够满足不同等级、专科医院需求的产品矩阵。因此我们的市场策略是高端设备放在三级医院，低端设备铺到基层医院。”

三级医院方面，目前证鸿科技已经与解放军总医院、哈医大二院、阜外医院、安贞医院、北京同仁医院、北医三院、温州眼视光医院、浙大附属邵逸夫医院等建立了科研合作关系。而在数量更庞大的二级医院和一级医院医院，证鸿科技也将陆续开展合作。

覆盖眼科诊疗全价值链，打破进口垄断的微导管

据国家卫健委统计，2015年白内障患者约有600万人，百万人口的白内障手术率（CSR）超过1500。因此假设青光眼手术率与白内障手术率一致（34．37％），粘小管成形术渗透率为2％，则一年粘小管成形术台数为68731台。

目前，一次性微导管的费用为1．8万人民币／根，这样算来，青光眼微导管的市场容量规模可达12．37亿元。

国内青光眼微导管市场，几乎完全被澳大利亚Ellex公司的itrack产品垄断。该产品售价约1．8万元一根，高昂的价格导致国内青光眼手术量普遍偏低。

对此，证鸿科技自主研发了一款青光眼微导管及设备。该设备除了能完全达到进口同类产品的功能外，还具有导管头端适应症更广、推注手柄无药物接触、激光器续航长且可充电等功能。

在目前医疗耗材采购政策环境下，证鸿科技的青光眼微导管上市后将成为该领域进口替代的不二选择，具备巨大的先发和市场优势。同时，与设备产品相比，手术耗材能够为公司带来更为稳定的现金流，为公司持续发展提供有力支撑。

据动脉网了解，目前该产品已完成型检和动物实验，同仁医院作为首研单位已拿到伦理批件，预计于明年6月份正式入组。

对此安林表示：“国内高端眼科器械有90％多都是进口产品，国产产品在这一领域太弱势。证鸿科技选择的市场是一个全新的赛道，不仅竞争对手少，且公司有望成为市场的教育者。”

据悉，证鸿科技已经开启新一轮融资计划，本轮计划融资3000万人民币，由探针资本担任本轮独家财务顾问。