研发和注册，是医药研究和医疗器械领域的两个重要支点，但出于公司属性的专业性和社会分工日趋专业化，越来越多的企业愿意将研制试验、申报注册等环节外包至第三方完成。第三方CRO企业成了医疗领域的重要一环。

CRO模式最早出现于20世纪70年代，目前，在我国主要集中于医药研究领域。近年，随着医疗器械行业的持续扩增，CRO开始拥抱医疗器械领域。

作为一个新兴领域，这一行业发展状况如何？有哪些市场痛点？企业如何出招？本文专访了一家老牌医疗器械CRO企业——汇通医疗。

汇通医疗成立于2005年，是一家专业从事医疗器械注册、临床试验和产品上市前研究的CRO咨询服务集团。其总部在南京，并在北京、南京、香港、广州、苏州等地设有分公司。近年，汇通医疗还积极布局第三方检测服务，并于2018年6月获得CMA认证。

医疗器械CRO，机遇与挑战并存

随着分级诊疗的推行，医疗领域的镁光灯不再只聚焦于大型三甲医院，基层医疗也开始登上舞台。

目前，我国基层医疗机构医疗设备配备水平较低，急需“更新换代”和“填补缺口”的现状，催化了中低端医疗器械在基层医疗的巨大市场潜力。而在高端市场，进口替代制度，也在一定程度上激发了我国高端医疗器械领域的活力。

汇通医疗创始人陈涛博士认为，目前医疗器械CRO市场增长主要有以下三点机遇：

一、政策监管收紧，市场对临床试验规范要求增高；

二、医疗器械行业产值每年以超过10％的速度，持续增加；

三、基于法规的高要求，以往自己开展临床试验和注册的老牌企业，也开始寻求CRO企业帮助。

一方面是随着医疗器械行业扩增而水涨船高的市场需求，另一方面是医疗器械CRO还处在发展早期，首付高、超时多、乱加价、不诚信、服务差等系列问题，成了压在行业发展头顶的阴云。

在迫切的服务需求和医疗器械CRO行业乱象间进退维谷，是目前医疗器械行业面临的主要尴尬。

乱则思变。

根源在于“先付款后服务”，难以保障企业利益

陈涛博士在受采访时表示：“信任危机，已经成了拦在医疗器械CRO行业面前的一头猛虎。”

市场竞争下，以压低价格作为竞争筹码，已经不是什么新鲜的话题。作为第三方服务行业，加设流程、隐形加价、无限延期等简单粗暴的方式，成为医疗器械CRO企业获取短期效益最为简便的方式。同时，对行业信任的消耗也同样巨大。

让陈涛博士印象较为深刻的事件之一，2016年，汇通医疗的一位合作十余年的有临床试验需求的老客户，因为更低的报价，选择了新的合作单位。一年过后，这位老客户的遭遇让人略感震惊。

原本一百五十万元的基础费用报价，在实际操作中，以各种名目使费用增加了近一百万元，增幅比预期高出70％。原本计划的四个月完成伦理审批，一年的时间过去了，这个节点还没有完成，比预期时间超出了三倍有余。众所周知，对于医疗器械企业来说，申报注册的时间延长，是比增加成本更难以接受的事情。

“如果放弃合作，就意味着前期投入的几十万打了水漂。继续投入，又感觉遥遥无期。”陈涛博士说，这种现象在行业内不是个例，其根源在于“先付款后服务”的服务模式，医疗器械服务付费不透明，委托方就无法享有服务的选择权和风险控制权。“如果要改变这种现象，首先得从付款方式的根上解决。”

在刚过去的3月15日，汇通医疗做了一件有“特殊意义”的事。当天，由汇通医疗主办的《医械注册临床服务模式创新》发布会在南京召开，吸引了全国各地的150名医械专家、企业家、投资人及媒体人前来参加。

《医械注册临床服务模式创新》发布会现场（图片由受访者提供）

陈涛博士在会上率先提出了“0首付、0风险、100％满意”的服务模式。其创新之处，在于确立了零首付、先服务后付款和以确立服务满意度为核心的服务理念。

与传统模式相比，零首付的方式降低了企业试错成本，并使其获得了选择权。后付费的方式，则降低了企业注册临床损失的风险。而确立以服务满意度为核心，则明确了肃清本源，回归服务本质的初衷。

检测加注册一站式服务，打通医疗器械上市前研究

注重服务模式的同时，做技术出身的陈涛博士，向动脉网记者强调，汇通医疗还是一家技术导向型公司。

在行业的同行者致力于在制造端跑马圈地时，汇通医疗却默默的向产业链上游的检测端发力，希望实现检测＋注册的二合一模式，打通医疗器械上市前研究的全链条。

“目前，只有少数巨头企业拥有自己独立的实验室，可以自行进行研发验证、摸底试验。而95％以上的中小型企业，并不具备这个能力。这会导致企业在研发过程中，对自身产品的是否符合使用寿命、包装要求、以及安全性能等方面，缺乏清晰的了解。”陈涛博士表示，我们希望做的是从企业的研发端介入进去，帮助企业解决研发中的问题，从前端规避后期的标准化检测风险。

2018年1月，国家食品药品监督管理总局医疗器械评审中心，发布《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，明确指出具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有等同的效力、予以接受。这一报告，为医疗器械检验社会化奠定了政策基础。

同年6月，汇通医疗集团布局的南京汇通检测技术有限公司获得了中国计量认证（CMA）的寿命有效期验证、包装完整性验证、环境洁净度检测在内的三大类19项参数资质。该机构按照ISO／IEC 17025建立了实验室管理体系，现已建成综合实验室、电气安全实验室、生物安全实验室、性能实验室和理化实验室等专业实验室等。

目前，医疗器械CRO还处在早期探索阶段。在行业混沌中，汇通医疗始终尝试着梳理、探索新的发展模式及行业规律。这也是我们关注这家企业的重要原因之一。未来，动脉网也将持续关注汇通医疗及医疗器械CRO企业的发展。

目前汇通医疗正在进行首轮融资，由探针资本担任此轮融资的独家财务顾问。