口服的医疗器械你见过吗？Gelesis旗下减肥药PLENITY获FDA批准

2019-04-16 09:47

动脉网从外媒获悉，美国当地时间4月14日，总部位于马萨诸塞州波士顿的生物技术公司Gelesis宣布旗下处方药PLENITY（Gelesis100）通过了FDA的批准。肥胖人群可以在进行饮食控制、锻炼健身时服用该药物，从而实现体重管理。

据悉，BMI（身体质量指数）为25kg／m2及其以上被定义为超重，BMI为30kg／m2及其以上时通常定义为肥胖。Gelesis表示，当BMI处于25kg／m2至40kg／m2范围内，成年人就需要进行辅助体重管理。

肥胖是一种疾病，它的存在让患者增加了三十多种患病风险，例如糖尿病、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）等疾病。调查显示，70～80％的肥胖患者患有NAFLD，85％的二型糖尿病患者有着超重或肥胖症状。

截至目前，全球约有19亿人有超重症状，其中有6亿人属于肥胖。仅在美国，就有三分之二的人有着超重或肥胖症状，其中有一半的美国人有着强烈的减肥意愿，但大多数尝试减肥的行动都以失败告终。不仅如此，目前市面上仅有少部分肥胖患者会通过处方药或手术进行减肥。

口服的医疗器械你见过吗？Gelesis旗下减肥药PLENITY获FDA批准

PLENITY是一种口服的非刺激性处方药，能够作为一种非系统性的体重管理辅助手段。该药物由改性纤维素和柠檬酸组成基本结构单位，形成一种三维基质。这种基质能够迅速吸收胃中的水分，并与摄入的食物均匀混合，从而产生数千个小的单个凝胶块。这些凝胶块具备食物的弹性或硬度，但没有热量值，能够占据胃和小肠内容物的空间，并引起饱腹感。凝胶块一旦进入大肠就会被酶部分分解，失去三维结构，从而丧失大部分吸收能力。伴随分解而释放的水将被大肠重新吸收，剩余的纤维素材料则被排出到粪便中。

值得一提的是，PLENITY虽然需要通过口服，但是它却因其独特的机械作用模式，被认证为一种医疗器械。

目前，PLENITY已经进行过多中心、双盲、安慰剂对照等关键性研究，评估了436名超重或肥胖成年人在经过六个月的治疗后的体重对比。有94％的患者在服用PLENITY后体重减轻5％以上，其中有26％的患者是PLENITY的“超级反映者”，体重平均减少了14％（约30磅）。不过值得注意的是，服用该药物最常出现的副作用是腹胀、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气等胃肠道疾病，其次是出现感染和肌肉骨骼结缔组织疾病。

Gelesis在2019年下半年启动美国有针对性的PLENITY推出计划，预计PLENITY将于2020年在美国通过处方广泛推出。