介入PCI治疗心脏病的首个获批疗法，TherOx超饱和氧疗法获FDA批准

2019-04-09 14:13

动脉网从外媒获悉，近日，医疗器械公司TherOx宣布旗下超饱和氧（SSO 2）疗法获得FDA批准，用于治疗急性心肌梗死（AMI）。该疗法也是首例通过介入PCI疗法（皮经冠状动脉介入治疗）来治疗心脏病的获批疗法，可以显著减少心脏病患者的肌肉损伤。

TherOx（NASDAQ：THER）成立于1994年，是一家位于美国加利福尼亚州欧文市的私营医疗器械公司。该公司致力于为广大的AMI患者群体开发SSO 2疗法，用以修复损伤的心脏，从而挽救心脏病患者的生命。SSO 2疗法是一种治疗心脏病的新型疗法。该疗法通过给患者注入超氧化血液，帮助患者恢复心脏的血液流动，从而减少血管梗塞的面积。

心脏病通常是由于血液和氧气流入心脏时被堵塞，导致心脏的微小毛细血管肿胀，进一步限制心脏血液流动所引起的。这种堵塞如果不能快速恢复，将对心脏造成不可逆的损伤。美国心脏协会公布，美国每年约有75万人患有心脏病。尽管PCI已经成为25年来治疗AMI的标准治疗方法，但仍有超过30％的AMI患者在治疗后出现心力衰竭，甚至有15％的患者在治疗后五年内死亡。

PCI能够在冠状动脉中置入支架，帮助梗塞的血管恢复原状。SSO 2疗法需要先通过PCI打开冠状动脉，再立即通过小导管将患者的超氧化血液一次性输注到心脏的目标缺血区域，输注时长约60分钟。这些超氧化血液有助于减少毛细血管肿胀，恢复周围组织的血液流动，从而减少心脏血管梗塞面积。

在冠状动脉通过PCI成功打开后， SSO 2疗法将高压水平的氧气直接输送到缺血性心肌。这种疗法适合严重心脏病患者，例如患有左前降支ST段抬高型心肌梗死（LAD STEMI）的患者。LAD STEMI患者需要在症状出现后6小时内接受治疗，医生需要放置医用支架到患者血管内，再立即施用SSO 2疗法辅助。

目前，SSO 2疗法的疗效已经在许多临床试验中得到印证，该疗法可以持续性减少AMI患者的心脏梗塞面积。PCI配合的SSO 2疗法相比单纯PCI治疗，能让患者的心脏梗死面积多减少26％，并使患者在接受治疗后的30天内保持左心室的稳定。此外，SSO 2疗法还大大降低了患者的AMI并发症发生率。

“超饱和氧气是SSO 2疗法实施的关键。”哥伦比亚大学医学博士Gregg W． Stone说道，“超饱和氧气可以减少前壁大规模心肌梗死患者的梗塞面积。尽管在使用PCI能够促进梗塞的血管恢复原状，但这种置入性设备，也可能让患者心肌遭受到不可逆的损伤。SSO 2疗法也需要进一步避免这些危害的发生。”

TherOx总裁兼首席执行官Kevin T． Larkin表示：“FDA批准了这项超饱和氧疗法，可以为心脏病治疗专家提供基于PCI的最先进的心肌梗塞治疗方法，预防患者术后心力衰竭，从而挽救患者生命。”