近年来，随着药品两票制的顺利落地执行，从2015开始国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划，预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行！眼看距离2021年仅剩2年了，IVD人面对如此大范围的挑战，你准备好如何应对挑战了吗？

近日，安徽省药品监督管理局发布了《全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》，以下简称《通知》。《通知》明确规定对于医械企业行为规范的监察机制要落地执行！重点检查医用耗材两票制的执行情况和IVD配送企业的质量体系！

检查范围

第三类医疗器械生产企业 、第三方配送企业、检验人员、上一年度被飞检或存在严重问题的医疗经营企业！

检查重点

医用耗材“两票制”执行情况！

运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求！

购销渠道是否合法！

进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整！

是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械！

是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力！

尤其重点提出对第三类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于生产无菌，植入类、提供体外诊断试剂配送服务类、等的医疗企业进行重点检查！另外对上一年度飞行检查发现问题较多的企业也将面临严格检查！

流通环企业将迎来洗牌

《通知》主要检查对象是提供贮存配送服务类、无菌与植入类、体外诊断试剂类流通环节的企业！换言之就是要求这些企业在生产经营过程中的诸多环节都要严格按照标准来！

例如在企业销售的设备或试剂生产日期、产品名称、使用规范等当面都要按照规定的行为标准来储藏、售卖、保存等！严禁过期试剂或者有缺陷的仪器设备在该企业售卖的范围内！

而对于配送企业来说，检查的重点范围在冷链技术是否完善、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应、冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符、是否配备检验专业质量负责人，如配备应核实是否在职在岗！

这意味对第三方IVD配送企业的检查力度深度加大！另外，对曾经被飞检查出存在医疗缺陷的企业更会像“盯梢”般的频繁检查！

医用耗材两票制将在全国全面落地

安徽省此次发布的《通知》文件中，明确提出医械流通企业必须严格执行“两票制”！如果发现“两票制”落实不到流通企业，将被列入违规行为中！这意味着，遴选配送商数量方面将会大幅缩减！可以看出此次要求及其严苛！

值得注意的是，此次安徽省要药监局规定必须实行“两票制”的器械产品都是高值医用耗材！但是，随着2021全国“两票制”的全面落地，我们IVD行业也极有可能面临“两票制”的全面覆盖！

目前，辽宁省、黑龙江省、青海省、西藏自治区，山西省都明确推行体外诊断试剂的两票制！

”双管齐下“制度监管 医械流通商该何去何从？

而从全国范围内来看，耗材“两票制”已经加速落地，席卷全国，与之而来的就是执行检查，只要不符合“两票制”，要么整改，要么出局！这一结果对于大批经销商来说，就意味要直接被淘汰！

而对IVD经销商来说，企业必须从产品设备、厂房建设、产品日期等所有环节来加强自己的经营管理！

国家部门加强监管对我们IVD行业来说是一把双刃剑，但是我们IVD企业最需要的是掌握一套趋利避害的本领！