Elucent Medical手术导航系统获FDA批准，与软组织标记技术结合治疗乳腺癌

2019-06-05 10:48

动脉网从外媒获悉，近日，医疗器械公司Elucent Medical宣布旗下EnVisio手术导航系统获得了FDA的510（k）临床许可。该系统可与Elucent Medical的软组织标记技术SmartClip结合，替代传统“勾线定位”治疗乳腺癌的方式。

在乳房活检时，标准的治疗方法是在乳房中放置钩线来识别乳房病变部位。Elucent Medical也曾在患者乳房中永久植入SmartClip软组织标记物来治疗乳腺癌，但这无疑是一种痛苦且昂贵的治疗方法。市场上急需一种能够不使用“定位钩丝”或“辐射种子”，就能定位乳房病变部位的治疗乳腺癌的方法。

Elucent Medical找到了这样的替代方案。该公司建议医生在进行乳腺癌手术时，可以将EnVisio手术导航系统与植入设备SmartClip一起使用，能够有效识别恶性肿瘤位置，并实时3D无线导航到肿瘤部位。EnVisio手术导航系统能够识别三种不同的SmartClip软组织标记，帮助医生有效标记乳房病变组织，并在实时3D中导航其长度，深度和方向，从而替代“勾线定位”治疗乳腺癌的方案。

“这是一种经济高效的解决方案，解决了乳房外科医生面临的一大挑战：如何在手术中轻松找到恶性肿瘤位置，尤其是在缺乏解剖标志的组织中。”Elucent Medical联合创始人Lee Wilke博士在一份新闻稿中说道，“我们开发了一种专为外科医生设计的高效、便捷、精确的医疗系统，能够改善淋巴科、胸外科等科室医生的临床治疗结果。”

另一位联合创始人Laura King表示：“我们希望打破在乳房肿瘤切除术之前，女性必须接受本地化治疗的护理标准。今天，我们朝着实现这一目标迈出了重要的一步。EnVisio手术导航系统与SmartClip软组织标记将为患者和外科医生提供无线、微创的替代方案，用于手术前的整个规划。”

值得一提的是，Elucent Medical研发的SmartClip已经被批准在市场上销售（仅限出售给医生），而此次EnVisio系统又获得批准，这将解决传统SmartClip勾线定位的弊端，建立新的乳腺癌治疗标准。