26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。现行药品管理法于1984年制定，2001年首次全面修订，这是药品管理法自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。

网售处方药，从禁止性规定到事实上“开绿灯”！

处方药是否可以在网络上销售？一直是大家关注的焦点，政策也几经反复。

此前二审稿采用了禁止性表述，明确提出“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。

审议过程中，有两种不同意见，一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药；另一种意见认为不要一刀切，可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。

表决稿则提出：

通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

其实在经济更发达，监管更严的欧美和日本，网售处方药早已开展多年，规模越来越大，甚至达到了千亿美金的体量，也没有看到哪里有我们一些委员所说的危险，难道我们要逆潮流而动吗？所以本次修订，事实上开了绿灯，因为“法无禁止即可为”！

Dr．2一直以来坚持“网售处方药”必然会放开的观点，不管所谓政策几经反复，因为有的事情正面看不清楚，可以倒过来看，这事有没有降低全社会成本，有没有提高效率，有没有给老百姓提供更好的服务，如果有，最终一定会突破所有阻力去实现！

而关于监管与风险防控，核心是两点：

第一，是不是真实意思表示（医患双方），换句话说，是不是造假或欺骗的，其实如果说造假开药的话，线下药店和医院也是一样，甚至公立医院和私立医院都会长期有组织大规模骗保，谁告诉你他们就一定比线上更规范与更道德呢？

第二，能不能全程可追溯。目前看线上的追溯更方便与确切，其实线下药房补处方和卖假药或者回收药更难监管，特别是基层！

目前政策导向为“线上线下一致”，那么整体来说，利好大型医药连锁与头部医药电商，他们都开了实体药房！

进口未批药品不再按假药论处

之前，在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准，依据我国《药品管理法》规定按假药处理。从陆勇案中的“格列卫”，到今年聊城假药案中的“卡博替尼”，代购境外抗癌新药被认定为假药。

现在，不再把未经批准进口的药品列为假药。新修订的药品管理法第124条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。

但是这并不是说海外代购抗癌药就不存在风险。新修订案没有完全免除这类代购的法律责任，免于处罚仅限于“没有造成人身伤害后果”、“没有延误治疗”。“少量”的范围目前尚没有标准。而从境外进口药品，必须要经过批准，这是一个原则问题，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。

鼓励创新、加快新药上市

新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，增加了多项制度举措。这为鼓励创新，加快新药上市，释放了一系列制度红利。

其中之一是引进上市许可持有人制度。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度，同时也能够获得产品上市以后的巨大收益。

加快新药上市审批流程。过去临床试验审批是批准制，新修订后优化了临床试验管理，改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，将提高临床试验的审批效率。建立了附条件审批的制度，缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

这也意味着，着重于新药研发创新的药企，可以缩短了审批周期和临床试验周期，从而加快新药进入市场。新药上市流程的成本和时间都要大大降低。

建立全链条风险管理、健全药品追溯制度

对药品研制、生产、流通环节，新版《药品管理法》也予以严格管理。

新法规定，从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求；规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行；持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；此外还要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。Dr．2估计，药品监管码最终一定会实施，是重建还是沿用过去成熟的方案，这里会有一些利益博弈，但趋势不会动摇！

提高处罚力度，落实处罚到人

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

这些政策加大了造假与违规成本，一旦突破红线，罚得你倾家荡产直接上西天！我觉得其他行业监管机构包括证监会早晚也会趋向一致，否则顶格处罚六十万与其造假获得的利益相比，简直就是变相鼓励啊！

因此从生产、流通到销售，合规将是未来的核心主题！