Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械获FDA首批

2019-08-20 11:14

2019年8月19日，动脉网通过外媒资讯获悉，Zimmer Biomet Holdings（Zimmer）宣布其医疗器械Tether－椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸（Idiopathic Scoliosis）。

特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确，目前其标准治疗方法是保守的非手术治疗，如通过外部支撑纠正脊柱弯曲等。

美国每年约有6800名特发性脊柱侧凸病情恶化患者，常规的保守治疗无法达到效果。这类患者需要进行脊柱融合手术，以永久地矫正和稳定脊柱弯曲。但该手术的风险高，术后并发症多，且进行二次手术的概率较大。

Tether－椎体束缚系统为特发性脊柱侧凸患者提供了一种疗效显著的替代方案，这是首个由FDA批准的用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸医疗器械。

Zimmer成立于1927年，总部位于美国印第安纳州，是一家领先的医疗器械公司。该公司致力于设计、开发、制造和销售脊柱植入物、人造关节、牙科植入物和整形外科相关产品，主要用于运动医学、关节重建、牙科重建、脊柱和骨骼修复等方面。Zimmer的使命是以先进的技术改善患者治疗效果，并满足其医疗需求。该公司于2001年8月在纽约证券交易所上市，股票代码为ZBH。

Zimmer还拥有专业的牙科诊疗部门Zimmer Biomet Dental，主要开发牙科植入物和植入技术，为患者提供优质口腔护理服务。该部门拥有经验丰富的工程师、科学家和临床医生团队，目前已获得了319项专利，此外，还有161项专利正在申请中。

Zimmer希望为患者提供全面的诊治和康复方案，其在牙科植入和脊柱矫正等方面拥有卓越成就。该公司的研究员发表的医疗相关文章超过650篇，并获得了医疗设计卓越奖（MDEA）等一系列荣誉。

FDA矫形器械部主任Raquel Peat博士说：“对特发性脊柱侧凸的儿童和青少年患者而言，如果外部支撑疗效不佳，就只能进行脊柱融合手术。但今天我们获批的新型设备为患者提供了一种新的治疗方案，帮助其在不进行手术的情况下改善治疗效果。”

FDA首席副专员Amy Abernethy博士表示：“Zimmer的这款创新医疗器械上市后，我们将继续跟踪和监控它的治疗效果和患者反馈。确保患者的健康和安全仍然是医疗器械研发的首要任务，同时，现实医疗数据也能推动医疗器械的创新发展。”

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