K药在中国获批第4个适应症,上市一年内销售额突破20亿元
自去年在国内打响的“PD-1争夺战”,又再次迎来重大进展。
亿欧大健康11月26日消息,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,默沙东帕博利珠单抗(Keytruda,以下简称K药)的第4个适应症上市申请(受理号:JXSS1800025)状态已变更为“审批完毕-待制证”,这意味着K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的成功获批。据悉,该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态。
(K药第4个适应症获批,来自NMPA)
此前,K药已在中国先后斩获3个肿瘤适应症,包括二线治疗黑色素瘤、联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗PD-L1阳性NSCLC。新增联合化疗一线治疗非鳞NSCLC这一适应症之后,K药牢牢占据国内获批适应症最多的PD-1单抗“宝座”。
K药成功的背后,离不开数据的支撑。11月23日,默沙东对外公布了3期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组(包括中国扩展队列)中期分析数据。该研究旨在评估K药联合化疗用于此次获批适应症治疗的有效性和安全性。
作为一项国际多中心、随机、双盲的3期研究,KEYNOTE-407在全球研究和中国扩展研究中共纳入125例既往未接受治疗的转移性鳞状NSCLC中国患者,主要终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR),并对PD-L1表达情况不同的患者群体的OS、PFS和ORR进行预先设定的亚组分析。
该研究数据显示,KEYNOTE-407中国扩展研究里,K药联合治疗组与单纯化疗组相比降低56%的死亡风险,前者的中位OS为17.3个月,而后者的中位OS为12.6个月;K药联合治疗组与单纯化疗组相比降低68%的疾病进展或死亡风险,前者的中位PFS为8.3个月,而后者的中位PFS为4.2个月。
众所周知,癌症已成为危害人类健康的头号杀手,其中肺癌位居中国恶性肿瘤发病和死亡的首位。援引国家癌症中心的最新数据,2015年中国新增约78.7万肺癌患者,63.1万人因肺癌死亡。然而,晚期肺鳞癌患者一线治疗的药物选择有限,尚存在巨大的未被满足治疗需求。此次K药新适应症的获批,无疑将为中国鳞状NSCLC患者提供更多的治疗机会。
值得注意的是,早在2018年10月,美国FDA就批准K药联合卡铂、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。某种程度上理解,K药第4个适应症在中国的获批,可以看作是默沙东的一次成功“移植”。而这种策略最突出的影响,无疑体现在药品的销售额上。
2018年,默沙东营收423亿美元,其中K药的全球销售额为71.71亿美元,同比增长88%。自去年正式获NMPA批准上市,K药最近12个月在中国的销售额也突破20亿元。GlobalData预测,到2025年,K药销售额有望达到225亿美元。
归根结底,PD-1市场的竞争,很大程度上是对于获批适应症数量和获批适应症速度的较量。在K药进军中国市场前,默沙东已经在全球其他市场范围内,针对K药布局了包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等11个癌种的适应症。
在中国“PD-1争夺战”愈演愈烈的当下,K药无疑占据了先机。但若想继续保住其“免疫之王”的地位,默沙东势必得投入更多的经费,迅速将其他市场的研究成果实现中国本土化的“移植”。从这个层面而言,K药第4个适应症的获批,远没有宣告中国免疫疗法市场竞争的尘埃落定,国产PD-1抑制剂大举崛起,将成为摆在默沙东眼前的不小挑战。
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