凯联医疗新一代胰岛素泵获得NMPA批准上市

2019-12-27 15:38

2019年12月13日，凯联医疗科技（上海）有限公司，（简称“凯联”）自主研发的新一代胰岛素泵获得国家药品监督管理局颁发的注册证。

近年来，随着人们生活水平不断提高,生活习惯与生活方式的改变, 1型及2型糖尿病的发病率逐年升高，糖尿病作为一种常发病和多发病,已经成为世界上第三大非传染性疾病,严重威胁着人类的健康。目前，糖尿病患者胰岛素治疗最理想的方法之一就是胰岛素泵，它是一个名片大小装置，通过一个很细的管路连到患者皮下，按照人体生理需要的剂量将将胰岛素持续输注到皮下,以保持全天血糖的稳定达到控制糖尿病的目的。胰岛素泵又称人工胰腺。

凯联医疗自主研发的新一代胰岛素泵，从患者应用需求出发，秉承安全简便、时尚经济的设计理念，让医疗产品也具备更多的人性化和设计感。例如OLED彩屏及电容触摸键功能，既增加使用者的舒适感又增加了产品的防水性和耐用性；优化的UI设计使操作设置简单，信息一目了然；蓝牙通讯功能，增加了设备数据的管理功能。基础率自动分配，大剂量自动计算，两种基础率任意切换，方波双波随“食”切换，同时又可以个性化调整，使输注更安全，有效。让胰岛素泵治疗不再是昂贵和复杂的治疗。

随着国家药监局对于医疗产品准入的进一步严格管理，凯联的胰岛素泵从研发、质检、GCP法规下的临床验证、产品注册等等环节也经历数年的时间。该产品的临床试验由中国人民解放军总医院作为首研单位，由内分泌科母义明主任主持。他在该临床项目的方案讨论会上，对来自北京5家临床中心的主要研究者说：“这是我们解放军总医院内分泌科首次接受国内医疗设备的临床试验，目的就是表达我们对国产医疗设备创新的支持，因为未来10年，有技术含量的国产医疗设必将大大发展。” 经过各个临床中心2年的临床验证，证实凯联研发的胰岛素泵与进口胰岛素泵在安全性、有效性方面没有差异，可以进行进口替代。

凯联医疗成立于2014年，拥有一支在行业内20多年经验的管理团队，专注于微量药物精确输注技术。已上市的产品包括垂体激素泵、胰岛素泵以及泵用耗材。凯联早在成立之初就同时在产品智能化、云端数据交换方面早早布局，与合作伙伴联合开发了糖尿病和罕见病的APP平台和云端数据交互平台，希望对慢病及罕见病患者进行长期服务，建立医患沟通信息沟通渠道，形成照护网，让病人的治疗随时得到医生关注。未来，凯联将配合所有的药物输注设备，提供更加完善的糖尿病、罕见病药物治疗一体化解决方案，给予患者和医生更多选择，共同创造患者美好的未来。