“抗癌明星药”添新兵，罗氏PD-L1在国内获批

2020-02-14 08:57

国家药监局官网显示，罗氏的阿替利珠单抗（商品名Tecentriq）已于今日正式在国内获批上市，用于治疗小细胞肺癌。这也是继阿斯利康Durvalumab之后，国内第2款获批上市的PD-L1抗体。

Tecentriq是一款靶向于PD-L1的人源化单克隆抗体，2016年5月18日获得美国FDA批准用于膀胱癌二线治疗，随后又于同年10月被FDA批准用于治疗转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）。

2018年3月，Tecentriq获批小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗，这也是PD-1/PD-L1类药物首次获批这两类肿瘤的一线治疗。此外，Tecentriq还在同年12月获批与白蛋白紫杉醇联合，用于非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。得益于新适应症的获批，Tecentriq在2019年销售额增长了143%，达到18.75亿瑞士法郎。

2019年2月，罗氏向国家药品监督管理局递交Tecentriq的上市申请，受理号为JXSS1900004。历时一年，Tecentriq成功突围，在中国获批第一个适应症。

罗氏制药中国总裁周虹表示：不到一年的时间，Tecentriq就在中国获批，再一次见证了中国政府加快新药审评审批，让中国患者能够与欧美同步用上最新药物的决心和成绩。小细胞肺癌是Tecentriq在中国获批的第一个适应症，期待未来Tecentriq更多的适应症在中国获批，满足中国肿瘤患者的未尽之需，助力健康中国2030的实现。

肺癌是中国发病率与死亡率最高的癌种。中国医学科学院肿瘤医院肺癌中心主任赫捷教授曾指出，近年来我国肺癌发病率呈现快速增长的趋势。肺癌居男性癌症死因的第一位，女性的第二位，成为中国第一大癌症。

而根据病理类型划分，肺癌可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中小细胞肺癌约占肺癌的15%，是一种侵袭性强，增殖迅速的恶性肿瘤。

全球科学家一直在针对小细胞肺癌进行各种创新药物研究。自1970年以来，全球有40项针对小细胞肺癌的三期临床试验，但绝大部分试验都以失败告终。

吉林省肿瘤医院党委书记、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员程颖教授表示，Tecentriq的获批意味着中国小细胞肺癌进入了一个崭新的时代，小细胞肺癌进入了免疫新时代。

目前，加罗氏制药的Tecentriq在内，国内已有8款PD-1/PD-L1药物在中国获批上市。其中，阿斯利康的Imfinzi于2019年12月9日在中国获批上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。

8款在中国获批上市的PD-1/PD-L1药物