在医疗器械领域,祥生医疗(688358)颇有些特立独行。

自1996年成立以来,祥生医疗只从事超声医学影像设备产品的设计、生产、销售。虽然产品单一,销售却“遍地开花“,祥生医疗的产品已远销国内外100多个国家和地区,其中国外销售占销售总额75%左右。

不仅如此,祥生医疗在研发上亦颇具匠心,把人工智能技术融入医疗器械,并取得了成功,在图像诊断上,效率和准确率都超过了人工。

这家特立独行的公司,2016年至2018年间,营收从1．6亿翻倍至3．2亿,并成功登陆科创板。

祥生医疗专精超声影像设备,是否限制了未来成长性?把AI融入医疗器械,其技术难度如何?与时下风头正劲的新兴AI创业公司相比,已经20多岁的祥生医疗有何创新优势?

专精超声成就细分龙头

因为专精,祥生医疗拥有国内领先、国际一流的超声产品。

超声医学影像产品可以简单分为两个部分:主机和探头。探头的作用是发射、接受反射的超声波,并把反射的超声波转化成信号,传输给主机。主机通过探头反馈的信号,通过计算将其显示成像,供医生观察、参考。

评价超声医学设备性能的指标,包括图像质量、功能齐全性、探头自主性和多样性等。

在图像质量上,祥生医疗采用的产品标准高于国家标准。

在功能齐全性上,祥生医疗与国内外可比一流公司通用电气医疗(NYSE:GE子公司)、迈瑞医疗(300760)相比,虽然仍存在差距,但差距正在缩小:如GE和迈瑞医疗已经成功上市的“左心室应变及应变分析“和”融合导航成像“相关产品,祥生医疗现已研发成功,只是还处于产品注册期。

就探头制造而言,全球范围内,具备独立自主研发、批量化生产能力的厂家很少,除祥生医疗以外,还有通用电气医疗、飞利浦(NYSE:PHG)、西门子、佳能医疗、迈瑞医疗、开立医疗(300633)等国际知名厂商。

在探头种类的丰富性上,祥生医疗虽然和国内外巨头相比仍然存在差距,但是仍属于国内顶尖:通用电气医疗、迈瑞医疗、开立医疗的“腹腔镜探头”已经实现生产,而祥生医疗却还在研发中。不过,值得注意的是,祥生医疗和开立医疗已经实现量产的“大开角腔内探头”,并没有出现在通用电气医疗和迈瑞医疗的产品列表中。

在探头领域,“矩阵探头”被国际巨头垄断,而且价格昂贵。为突破超声核心技术壁垒,缩短与国外差距,《“十三五”国家重点研发计划指南》特别将“矩阵探头”列为一个重要项目。国内众多超声设备生产商都申请了该项目,但最终只有祥生医疗和迈瑞医疗申请成功,两家公司将分别研究高频、低频矩阵探头。由此可见,祥生医疗的探头研发水平得到了国家认可。

祥生医疗的产品确实有其独到之处,而优秀的产品离不开日以继夜的研发:除了拥有部分高端人才,如国家有突出贡献中青年专家1名、国务院特殊津贴享有者1名、国家“****”专家1名等,研发人员数量也相当多,占比32．4%,国内可比公司第一。

凭借优秀的团队和产品,祥生医疗已经和世界上最大的医疗设备公司BD、全球第三大超声医疗设备公司佳能医疗达成合作,为其提供差异化产品:祥生医疗为BD公司定制化开发了便携式平板彩超,可配合其PICC置管专用;为佳能医疗定制化开发了高端便携式彩超新品,以丰富其产品线,弥补其在高端便携式超声产品方面的空缺。

虽然可以为一些世界级同行业公司提供定制服务,但是,祥生医疗距离世界龙头还有一些距离。幸运的是,目前,医疗影像行业的基础技术研究属于“发展静默期”,因此,祥生医疗有了反超的时间。

虽然技术处于“发展静默期”,但是需求缺口却日益增大,这将驱动祥生医疗加紧研发进程:中、美两国年均医学影像数据增速分别为30．00%和63．10%,而同期医师数量增速仅为4．10%和2．20%,远远低于医学影像数据增速。

虽然专业影像医师缺口不断扩大,但是此类人才培养周期漫长,短时期内专业人才匮乏的问题无法得到根本解决。因此,更加高级的设备成为了优先解决方式,医疗影像行业得以进一步发展。

目前,医疗影像领域主要包括X线、CT、核共振和超声几大技术,这些技术各有优势。欧美医疗器械巨头企业重点布局放射类影像设备,与祥生医疗形成错位竞争,为祥生医疗成为超声行业霸主提供了空间。

各种影像技术在功能上有一定的重合性,并且一定程度上存在相互替代的可能性。但具体哪种技术占优,取决于各类技术的进步速度及与临床应用的结合程度。

超声影像技术具备非介入、无创伤、无辐射,安全性高,以及能动态实时显示,价格实惠的特点,广泛用于术中、病床检查和现场治疗。并且,由于其具备对使用环境无特殊屏蔽要求等优势,超声成为近年发展最快的影像技术,临床应用越来越多。

七成以上销往海外

根据世界银行的数据,2017年全球65岁及以上人口约6．55亿,占全球人口8．48%。美国人口调查局预计,2050年,65岁及以上人口将达到15．66亿,占全球总人口的比例将上升至16．70%,人口老龄化将越来越严重。

老龄化加剧,客观上提升了全球慢性病发病率。根据世界卫生组织发布的《世界卫生统计2018》,2016年全世界慢性病导致的死亡人数达到4047万人,占总死亡人数71%,其中,心血管疾病导致的死亡人数高达1790万人,癌症导致死亡人数约900万人,呼吸道疾病和糖尿病导致的死亡人数分别为380万和160万。

同时,国家相关政策不断出台:《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》要求,未来我国要大力提高基层医疗卫生服务能力,将县域内就诊率提高到90%左右,基本实现大病不出县的目标,这势必带动基层医疗机构的设备更新和升级。

此外,国家卫计委出台的《医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)》,对医学影像诊断中心的配置标准做出了要求,明确规定医学影像诊断中心须配置3台以上超声医学影像设备。

因此,近年来,祥生医疗充分受益于老龄化程度加深、慢性病高发、国家医疗政策鼓励带来的市场需求,从2016年到2018年,其营收从1．67亿元增至3．27亿元,增幅近100%。

然而,祥生医疗不是一家以国内市场为主的企业,国内销售额仅占总销售额25%左右,其产品已远销100多个国家和地区。在医疗发达的欧美国家,销售额占总额35%左右。据中国海关数据显示,2018年祥生医疗超声设备出口排名国内品牌第三。

广布全球的销售网络不仅仅对当下产品销售起着至关重要的作用,更是未来产品更新换代后,迅速占领市场的最佳“法宝“。

目前,尽管欧、美等发达国家,购买的超声影像设备都是高端彩超系列,但非洲及亚洲一些发展中国家仍以黑白超声影像设备为主,这些地区存在大量先进设备市场空白。因此,提前做好全球化布局,对后续发展非常有利。

超声影像AI技术领跑

医学影像分析工作繁琐重复、工作量巨大、极度消耗医生精力。目前,庞大的医疗影像分析工作需求与匮乏的专业人才供给,形成结构性矛盾,加重了医疗诊断漏诊及误诊。

据期刊《中国医疗装备》数据,我国临床医疗总误诊率为27．80%,其中,恶性肿瘤平均误诊率为40%,器官异位误诊率为60%。这些误诊主要发生在基层医疗机构,即更多是人为原因。

因此,运用更快、更准确的技术迫在眉睫。而更快、更准确就是人工智能(AI)部分基础定位。

目前,AI辅助诊断软件系统在CT、核磁振领域有一些成熟的应用,但在超声领域应用尚处在起步和探索阶段。

这是因为与其他医学影像手段先检查、后集中读图分析的模式不同,超声诊断要求边扫图、边读图分析,具有实时性特征,难度极大。

而祥生医疗的超声影像AI产品已经面世,名为“SonoAI”,主要用于辅助乳腺及颈动脉斑块检查。不过,该产品并非完全取代医生,而是缓解医师工作量,降低误诊、漏诊概率,提高读图效率。

目前,祥生医疗已将“SonoAI”送至中国食品药品检定研究院及江苏省医疗器械检验所进行样品检验,正处于注册检验阶段,后续还需进行临床试验和产品注册。在美国,“SonoAI”产品已在FDA通过注册受理,目前处于验收评审阶段,后续还需完成实质性审核流程。

虽然国内外都还未完成对“SonoAI”检验,但是祥生医疗对此充满信心,认定2年之内能完成注册。

这是因为“SonoAI”经历过实战考验:2018年,“全国超声医学多模态人工智能人机大赛”中,“SonoAI”与医生进行了人机对战,并取得了绝对的优势。

如在 “乳腺良恶性病变二分法“比赛中,“SonoAI”准确率为90%、用时30秒,现场选手中的最高准确率为75%,用时4分钟。在剩余的”乳腺良恶性肿瘤“、“炎症及腺病四分法“和“颈动脉斑块稳定性“比赛中,SonoAI无论是准确率和用时都明显优于富有临床经验的医师,完全满足了AI在超声影像中的定位——更快、更准确。

祥生医疗之所以可以创造出“SonoAI”,与多年来积累的超声临床应用经验密切相关,这也是它和AI软件商最大的区别。

由于超声AI技术是对“动态视频”进行识别,所以祥生医疗必须对许多细微病变特征足够了解,才能赋予AI判断能力;更难的是,医生基于动态画面进行判定,有不低的误判率,有很多经验性总结也不一定对,因此,更需要祥生医疗更深度的挖掘。

不仅如此,与CT、核磁共振等非超声医学影像相比,超声影像信噪比和分辨力都比较低,并且超声影像的噪声为非加性噪声,处理和分析的难度都比较高,更需要对相关症状深入了解,做出一些算法的调整。

同时,图像数据也是一个问题,大规模高清且标注好的图像数据很难被找到,一些罕见疾病的图像数据更是难以求得。因此,没有丰富临床经验的AI软件公司无法获得足够图像数据,更别提在此领域进行突破。

凭借着便携式超声影像设备,祥生医疗的营收从2016年开始飞速增长,而今又研发出超声影像AI产品。如认证通过,祥生医疗将从单一的硬件商进化为技术服务商,在积累最深的超声领域率先实现人工智能应用,有望成为超声领域的新霸主。