3月5日，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》。

本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像，采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别，临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。

文件指出，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为三类。也就是说，肺炎CT＋AI产品只要符合审评要点，一直限制着医疗AI合规与否的“三类证”问题又将被突破。从另一个角度而言，医疗AI产品的价值也更多地被认可。

在此次疫情中，许多医疗AI企业早已嗅到CT在此次疫情中的重要作用，CT+AI的概念也出现在不少AI产品中，包括联影智能、推想科技、深睿医疗、数坤科技、依图医疗、健培科技等等都有所尝试。而此次审批要点的出台，于它们而言将是一大利好。

在具体申报层面，文件明确了企业在准备软件研究资料时应重点关注的几个方面，包括数据、算法、硬件、功能、临床评价等等。对此，亿欧大健康进行了梳理：

一、数据数量、质量

提供训练集、调优集、测试集的数据量以及数据分布情况，明确新型冠状病毒肺炎、其他类型肺炎等类似病征的占比，保证测试集阳性样本与阴性样本的比例合理。

训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像，至少来源于3家医疗机构，其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构，至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像。

数据分布情况需结合人群特征（如性别、年龄）、影像学分期（早期、进展期、严重期）、数据来源机构、CT设备（如厂家、层厚）等因素。

此外，数据方面，文件还指出，企业需明确数据扩增的对象、方法、倍数，分析扩增倍数过大的影响及其风险；明确数据标注的流程以及质控要求。

二、算法方面

企业需提供算法结构、流程图，明确输入与输出、所用现成深度学习框架，明确算法训练的评估指标、训练目标及其确定依据，提供训练数据量-评估指标曲线、ROC曲线等证据。此外，算法性能影响因素方面，企业需结合CT设备、影像学分期、类似病征等因素提供分析报告。

三、硬件相关

企业的软件产品需明确CT影像要求，并提供相应支持材料，包括CT设备兼容性与扫描参数、CT影像质量等因素，如厂家、排数、层数、层厚、管电压、管电流、加载时间、图像伪影与噪声等要求。

四、软件功能与临床评价

软件功能至少包含四项：异常识别、量化分析（如病灶体积占比、CT值分布等）、数据对比（手动、自动均可）、报告输出。其中，异常识别用于疑似患者的分诊提示，量化分析和数据对比用于确诊患者的病情评估。

该类产品临床评价方式与其必备的软件功能类型有关。用于分诊提示的异常识别功能属于辅助决策类软件功能，需要开展临床试验，可采用回顾性研究。用于病情评估的量化分析等功能属于非辅助决策类软件功能，可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料，也可在临床试验中予以评价。

其中，分诊提示临床试验的主要评价指标原则上应考虑将病例水平的敏感性和特异性组成复合终点；次要评价指标可包括分诊提示时间、软件易用性（可采用主观感受评价，如李克特量表等）和安全性等。若同时观察量化分析等功能的临床安全有效性，可设立相应次要评价指标。

作者：向雪