亿欧大健康4月9日消息，昨日晚间，国内CDMO（医药合同定制研发生产）企业凯莱英发布2019年年度报告。2019年，凯莱英全年实现营收24．60亿元，同比增长34．7％；归属于上市公司股东的净利润5．54亿元，同比增长29．32％；扣非净利润4．89 亿，增速32．50％。

2019年是凯莱英发展的第20个年头，其在年报中指出，2019年，公司凭借在化学小分子CDMO领域的持续深耕，进一步布局新技术应用、国内CDMO、制剂、临床研究服务、化学大分子、生物大分子、生物技术等领域，拓宽产业链条，推动业绩持续稳定增长。

对于未来的发展，凯莱英的规划是，继续加大中小创新药公司的市场开拓力度，多渠道获取客户，提升服务广度；与此同时，依托小分子业务竞争优势，进一步开拓化学大分子、生物工程等业务，形成产业链闭环。

超九成营收来自国外

凯莱英是一家服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。

在保持与辉瑞、默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等全球制药巨头的长期深度合作的同时，2019年，凯莱英拓展与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔等国内外优秀新兴医药公司多方面的协同合作，提升一站式综合服务能力。

具体分地区看，2019年，凯莱英中国大陆地区营收为2．19亿元，占营业收入比重为8．92％，同比增长25．74％；国外营收为22．41亿元，占营业收入比重为91．08％，同比增长34．97％。

鉴于其超九成营收均来自国外，眼下，伴随疫情的海外蔓延，不少投资者担忧疫情会对全球经济产生较大影响，进而导致全球新药研发投入减少、进度放缓。

对此，平安证券研报指出，经济的下滑确实会导致全球新药研发总投入阶段性减少，但同时市场也应意识到国内CDMO 公司在全球市场的份额是持续增加的，这种产业转移的趋势不会轻易改变。此外，由于国内的疫情有望先于海外结束，也为国内CDMO 攫取更多海外业务提供了可能。

尽管凯莱英目前国内业务营收比重不高，但从长远趋势来看，在国家鼓励创新药企业发展、新药评审制度改革、MAH制度实施落地、带量采购、科创板及港交所生物医药板块推出等因素共同推动下，国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势。

尤其是2019年正式出台的MAH制度，本质上优化了行业资源配置效率，使得创新药公司特别是新兴医药公司可以将精力聚焦在研发管线上，产生了大量API和制剂外包需求，CDMO企业通过提供“API＋制剂”一站式服务，可以充分分享创新药市场快速增长的红利。

这种趋势下，凯莱英也在持续积极拓展国内业务，2019年承接的国内创新药IND（新药临床申请）项目约占2019年1类化药IND申请的1／5。

其中，凯莱英服务多年的再鼎医药的则乐？（尼拉帕利）项目，于2019年11月顺利通过国家药监局核查中心关于药品注册生产现场核查及GMP检查。

其在年报中指出，则乐？（尼拉帕利）是国家“十三五”“重大新药创制”专项，是国内首个1类新药PARP抑制剂，鉴于公司在该项目上建立了良好的示范效应，多个客户提出由公司承接NDA项目需求，目前在手订单项目超过10个。

倾斜研发，技术驱动优势凸显

自成立以来，凯莱英一直通过研发提升技术实力积累优势，2019年研发投入1．93亿元，较上年同期增长24．07％。此外，研发人员数量占比也略有提升，由2018年的44．61％增至47．86％。

多年高研发也得到了直接的结果反馈，凯莱英在绿色化学制药技术拥有大量自主知识产权，截至报告期末，累计申请国内国际专利245项，其中中国授权92项，国外授权22项，同时，拥有商标注册17个。

凯莱英也在年报中指出，随着公司重点资源持续向研发倾斜，技术驱动优势愈加突出。

目前，凯莱英连续性反应技术已在商业化生产中得到应用；酶库的技术储备也在持续升级迭代；多糖、多肽、寡核苷酸等合成大分子的生产规模正逐年放大；其他诸如光化学等相对早期的绿色化学技术也在探索改善中。

此外，凯莱英也在围绕创新药产业链横向、纵向开拓业务空间。横向上，设立金山大分子实验室介入生物大分子的早期研发生产，成立创新中心拓展临床CRO 业务，实现产品的多维度服务；纵向上开拓国内鲜有企业涉足的创新药制剂业务，目前已有固体制剂、注射剂生产线落地，并顺利承接多个临床阶段项目。

接下来，在研发上，凯莱英指出，将进一步推动酶转化技术、连续反应、连续萃取、连续中和、电化学、光化学等绿色制药关键技术的规模化应用。