CRO（Contract Research Organization）是一种专业要求极高的外包服务，主要包括临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等等，其目标客户主要集中在制药企业和医疗器械企业，为其产品提供临床试验和医学统计等服务。

创新驱动发展已成为药品和医疗器械行业的发展趋势，企业的研发投入不断上涨，对CRO的依赖性日益增强。CRO行业的高性价比特点，使其在短时间内成为药品和医疗器械研发产业链中不可或缺的一环。由此，全球CRO市场持续保持强劲增长。

目前，国内CRO企业主要集中于医药研究，专注于医疗器械领域的从业企业较少。但行业主管部门出台的创新医疗器械特别审批程序、国产医疗设备品目遴选、医疗器械优先审批程序等一系列政策，明确提出加快民族品牌打造和国产医疗器械产业化发展，加快医疗器械国产化替代，我国医疗器械行业迎来重大利好。

中商产业研究院发布的《2019－2024年中国医疗器械行业前景及投资机会研究报告》显示，2014－2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势，2017年中国医疗器械市场规模达4450亿元，增速为20．3％，到2018年突破了5000亿元。国内医疗器械在中国上市前投入CRO的费用占其市场销售额的3％左右，以2018年我国医疗器械市场规模5000亿元计算，器械MA市场规模可达150亿元。

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司（以下简称“永铭诚道”）是一家具有鲜明心血管学科特色和卓越专业能力的医疗器械CRO企业。公司致力于在咨询注册、临床试验管理、数据管理、核心实验室、生物统计分析、IT创新和医学媒体传播等领域提供完整解决方案，为国内外客户提供优质高效的专业化服务。2009年成立以来，公司先后与全国300多家临床研究中心进行了广泛深入的业务合作，与国内外20余个研究组织、全球近百位行业专家建立了伙伴关系和协同机制，积累了丰富的临床项目管理经验。

器械CRO市场的机遇与创业初心

本世纪初，我国的心脏介入技术取得了突飞猛进的发展，心脏介入手术的数量和心内科医生的手术技术逐渐向发达国家看齐。

谈及行业的发展沿革，永铭诚道总经理谷曦告诉动脉网：“当时‘循证医学’的概念在国内非常火爆，很多介入医生通过国际学术交流来了解心内介入的最新进展。国际上的权威临床研究数据不断革新心内科医生对术式、产品和治疗的理解。一些经验丰富、思路超前的心内科医生开始思考，自己的经验与发表的数据有哪些差异，中国和其他国家的情况有何异同，为什么根据中国的数据未能总结出类似的研究结果。这种对专业的探寻，将更多医生的目光由手术的数量和质量转移到临床研究上。”

随后，医生们很快发现临床研究是一项多学科交叉且过程繁琐复杂的工作。行业管理、患者权益、试验设计、统计学考量、数据处理、产品管理等工作都不能靠医生单独完成，需要多学科的专业人才相互配合。任何一个环节的疏忽，都可能导致功亏一篑。永铭诚道创始人“整合行业人才，发挥系统优势，支持中国临床科研，在国际上发出中国声音，最终造福海内外患者”的夙愿，推动了公司的创立。

深耕心血管介入领域

作为一家创立之初就专注于心血管介入领域的企业，永铭诚道10多年来和众多心血管领域专家建立了长期稳定的合作关系。“在与业内专家合作的过程中，我们不断积累和改进，将每一次的经验在公司SOP的更新中体现，使后续合作愈加顺畅高效。”谷曦表示，针对心血管行业医疗器械的特点，永铭诚道不断完善高质量临床试验操作标准，创立了极具专科特色的影像核心实验室和安全分析团队等，让复杂的临床试验过程在每一个环节都有章可循。

在国内外行业专家的支持和指导下，永铭诚道核心实验室建立了一套国际公认的分析标准和管理体系，服务范围从最初的定性和定量冠脉造影影像分析（QCA）和血管腔内影像分析（IVUS／OCT），逐步扩展到基于超声、CT、造影等的影像学和功能学评估。通过众多的国内外临床研究项目，迄今已完成数万病例分析，积累了丰富的经验。

永铭诚道提供的临床试验安全管理服务，涉及临床终点事件评审委员会（CEC）、数据安全监管委员会（DSMB）、AE／SAE事件管理、临床事件判定的管理与协调等多个方面，通过沿用高标准、专业的SOP，确保临床终点事件的评审结果客观准确。截至目前，此服务已涵盖国内外上市前及上市后的多个临床研究项目，累计完成了近万例临床终点事件评审委员会评审和超过5000例AE／SAE的事件管理，以及多个临床研究项目的数据安全监管委员会（DSMB）支持工作。

“众所周知，医疗的各个学科相对比较垂直，每一个学科的数据都各具特点、各成体系。深入了解每个数据在领域研究中的特点和重要性，将使得整个临床试验的执行更加有效和高效。”在谷曦看来，通过持续不断深入领域的探索，永铭诚道在试验前期就避免了很多可能的弯路甚至错误。

对新的业务领域探索，永铭诚道一直抱以慎重的态度。但正是基于在介入领域的深耕和拓展行业同心脏介入的相关性，永铭诚道的业务已经顺利扩展到神经介入、外周介入、结构心脏病、医学影像、电生理等领域，同时增加了研发、投资、配送、市场等业务，其服务也迅速受到了行业客户的认可。谷曦说到，“充分整合多方资源，不断发挥企业优势。”

背后团队：坚实的人才基础和丰富的临床应用经验

医疗器械临床试验具有高度专业性，相关领域CRO的门槛也水涨船高。医疗器械CRO企业的实力，集中体现在人员的专业性与经验、专家资源、沟通渠道等方面。

“拥有特殊技能的影像分析师，拥有复杂项目管理经验的项目经理、注册人员和数据管理者，具有杰出专业技能的统计师和医学人员，都是永铭诚道最宝贵的财富。”在谷曦看来，这支由100余名专业人才组成，具有国际水准的高素质研究服务团队，是永铭诚道为行业客户所称道的根本所在。

特别值得一提的是，永铭诚道的影像分析师均为生物医学工程或临床专业毕业，并在国内顶尖医院接受过心血管影像专业的系统学习与培训，安全管理团队成员均具有临床医学背景及心血管临床试验相关经验。

针对医疗器械CRO行业未来的发展，谷曦表示有两方面的趋势值得关注。

一是产业链的延伸。“我国有很多非常成功的CRO企业，比如药明康德和泰格，整个临床试验服务处在企业的战略位置。从服务环节向上可延伸至研发和投资，向下可延伸至销售和市场服务，通过打通全产业链最大程度地发挥临床服务的战略作用，推动企业健康快速发展。”

二是科学化的管理。目前整个行业早期发展的门槛相对较低，行业竞争较为激烈，随着行业监管日趋严格，如何通过科学化的管理激发CRO的效率，提升客户满意度，也将成为行业发展的关键点。

作者：胡煊