新冠疫情对核酸检测试剂盒带来了强烈需求，大量医疗器械及IVD企业都希望其产品以最快速度在满足安全有效的同时达到上市要求。其中，国内核酸分子诊断领域的龙头企业凯普生物就是典型代表。

在申报2019－nCoV核酸检测试剂盒欧盟认证的过程中，凯普生物和Emergo by UL（简称“Emergo”）团队共同准备、快速响应，同期与跨越三个时区的Emergo荷兰、日本、美国专家团队开展合作。在Emergo的远程指导及技术支持下，双方仅用了4天就完成CE认证全部技术文档准备并申请递交，为新冠病毒核酸检测试剂服务全球疫情防控开辟快速通道。

作为支持方，Emergo是凭借怎样的专业能力完成快速响应的全球服务的呢？带着疑问，动脉网对Emergo的发展历程及其团队背景、核心业务进行了梳理。

从Emergo Group到Emergo by UL

Emergo by UL的前身是Emergo Group。

Emergo Group创立于1997年，创始人是René Van De Zande，总部位于美国南部得克萨斯州奥斯汀，旨在帮助美国医疗设备公司向欧洲出口产品。在René的带领下，Emergo成为全球最大的医疗技术管理事务公司，在全球25个国家设有办事处，提供广泛的合规和市场准入服务。

2017年4月，以安全标准测试为主营业务的UL宣布收购Emergo，Emergo Group正式更名为Emergo by UL。

UL曾于2012年收购Wiklund Research ＆ Design。在随后的六年中，其咨询业务增长了400％以上，反映了市场合规性咨询服务领域的强劲需求。

Emergo的总裁兼首席执行官René van de Zande指出：“全球很多中小型制造商只是缺乏应对复杂的监管问题的资源和专业知识。”

“UL和Emergo拥有共同的目标，即积极影响医疗器械合规和安全。”UL全球副总裁兼健康科学业务部总经理 Upayan Sengupta说道，“此次收购使得UL 能够在医疗器械制造商进入新兴市场时提供增值服务。”

UL和 Emergo的服务合并也将帮助医疗器械造商大幅提高效率，拓宽全球准入渠道并将产品更快地推向市场。UL计划保留 Emergo的奥斯汀总部和全球办事处。Emergo的总裁兼首席执行官 René Van De Zande和其200多位雇员也会继续留在公司任职。

如今的Emergo by UL是面向全球的医疗器械及IVD器械海外合规咨询机构，业务遍及亚、美、欧20多个国家及地区，已为全球超1，000家医疗器械及IVD器械企业提供注册登记、当地代表、人因工程可用性研究设计、数字健康网络安全等一站式市场准入解决方案。

除此之外，他们还在全球监管战略、设备注册、质量管理体系合规、临床试验咨询、国内监管代表和经销商资格等方面为公司提供帮助。Emergo的资深法规技术团队平均拥有超过10年医疗器械研究及合规经验，广泛参与且活跃于国内外的标准委员会，能有效为医疗器械及IVD企业提供专业可行的海外市场布局战略咨询及建议。

经验丰富的核心团队

Emergo的创始人René Van De Zande拥有内梅亨大学（Radboud University Nijmegen）和约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的硕士学位。1997－2017年的20年间，他一直担任Emergo的董事长兼任首席执行官。

2017年4月，Emergo被UL收购后，他担任了董事兼任总经理的职务。2019年底，René辞去了在Emergo的所有职务，把工作重心转向了其他领域。现在，他是泽兰创投公司（Zeeland Ventures）的负责人，这是一家帮助管理层收购和并购的风险投资公司。

René离职后，Michael Van Der Woude接任了总经理一职。Michael拥有格罗宁根大学（University of Groningen）的硕士学位，并且有丰富的金融服务和管理经验。在Emergo被UL收购前，他是Emergo的COO，目前除了总经理外同时还担任运营总监。

Emergo现在的副总裁是Jaap Laufer，他也毕业于格罗宁根大学，是药理学博士。他于2005年加入Emergo，迄今为止拥有超过30年的医疗设备监管经验，擅长于植入物和高风险设备的提交，FDA／QSR合规，以及临床研究的批准和合规。他同时还负责Emergo的监管和临床事务。

五大业务板块

目前，Emergo的业务主要由临床研究（CRO）、市场合规性咨询、人因研究与设计、数字健康及网络安全咨询、业务流程服务五大板块组成。

（动脉网制图）

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临床研究（CRO）

CRO是一个确保产品安全有效，实现其预期用途的关键步骤。Emergo的CRO团队专门从事医疗器械的上市前和上市后临床研究。

Emergo的CRO专家团队常年专注于医疗器械领域，拥有数十年的丰富经验，可根据各地区的监管法规要求开展医疗器械临床研究，从研究地点选择到数据分析，提供关键性CRO解决方案，管理医疗器械上市后临床研究的所有方面。

目前Emergo的CRO业务主要包括以下几方面：

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医疗器械CRO管理和监控

Emergo与医疗设备制造商合作，设计医疗器械CRO方案，并对临床试验进行管理，以确保试验顺利进行。Emergo目前的业务范围已覆盖以色列、印度、中国、日本和加拿大，与全球数百家医疗器械公司达成合作。

Emergo的CRO管理团队在医疗器械领域拥有丰富的经验，处理过的项目中包括许多高风险的心血管、骨科和组合型产品。Emergo的最终目的是缩短客户的试验时间，以尽可能低的成本，创造积极的成果。

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医疗器械CRO审核

医疗器械CRO审核是对临床试验的数据和结果进行的独立审查，其目的是确保临床试验能够根据研究方案、GCP、相关法规的要求来对数据进行采集、分析和报告。

Emergo位于欧洲、日本、中国、印度和美国的医疗器械临床领域的专业团队可以执行SOP审核、数据库审核、流程审核等服务，以确保试验结果符合临床研究方案中列出的所有要求。

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医疗器械上市后临床跟踪调研（PMCF）

如今，医疗器械的相关规定在不断更新，通过进行临床跟踪调研来保持医疗器械的合规性是必不可少的。此外，医疗器械制造企业也越来越需要进行上市后临床跟踪调研，以此来搜集更多产品的销售信息。

Emergo的医疗器械上市后临床跟踪调研目前在美国、欧洲以及其他地方都拥有本土的咨询团队，可以协助企业处理医疗器械合规性的各种相关问题，包括规划、评估以及市场调查。

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市场合规性咨询

大多数医疗器械市场的监管机构要求注册人履行上市后监测（PMS）义务来维持合规。然而，PMS规则可能因市场和地域不同而异，这就需要制造商拥有一套量身定制的市场合规方案。

凭借在上市后监测要求方面的专业知识，Emergo可以在医疗器械上市后长期担任企业的合规顾问，帮助企业分别设计和实施符合不同市场要求的PMS体系。

针对医疗器械的市场合规性咨询，Emergo还开发了一款APP——RAMS。

RAMS软件平台由Emergo法规专家开发，旨在帮助医疗器械公司能随时跟进最新的全球法规动态，并针对FDA 510（k）递交准备申请文档、协调注册及更新、推进审核流程等。

RAMS特色功能

（图片来源：Emergo官网）

MAVIG的监管经理Ludwig Herrmann在RAMS的评价中写道：“有了RAMS，我们的小型团队现在可以轻松地管理大量注册信息和相关许可证书，并能集中精力将新产品推向市场。”

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人因研究与设计

人因工程学是一门重要的工程技术学科，研究人和机器、环境的相互作用及其合理结合，使设计的机器和环境系统适合人的生理、心理等特点，达到在生产中提高效率、安全、健康和舒适目的的一门科学。

Emergo在还是Emergo Group时就有一部分人因研究的相关业务，在更名为Emergo by UL后，他们的人因研究与设计（HFR＆D）板块在帮助客户将产品推向市场并确保最佳用户体验方面拥有了更加专业的团队。

秉承着“通过调整产品来适应用户的需求和偏好，并向用户提供直观的解决方案”的设计理念，Emergo在人因研究与设计板块提供的服务包括：面向医疗器械和IVD公司的人因工程用户研究、面向医疗器的人因工程分析、人因设计和原型开发、医疗器械和产品评估、医疗器械可用性培训和咨询。

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人因工程用户研究

用户研究可以帮助企业更加深入地了解用户与产品互动质量的因素，Emergo会通过在使用环境实地观察、用户日志研究、电话访谈等多种方式的用户研究来搜集用户反馈的产品相关信息，并将有关用户需求和偏好的调查结果反映在以用户为中心的设计解决方案中。

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面向医疗器械的人因工程分析

进行与产品使用相关的全面风险分析，是开发出一项安全产品的核心，Emergo的人因专家会对产品进行针对性的分析，这些分析能够帮助企业设计安全有效，并且符合监管机构对于人因工程方面要求的产品。

Emergo在面向医疗器的人因工程分析方面目前以及开展了医疗产品和消费品与使用相关的风险分析、基准可用性测试、培训师和用户访谈等服务。

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医疗器械用户界面设计

使用者通过医疗器械的用户界面与产品进行交互，该界面可包括大如MRI扫描仪，小如血糖仪上的显示屏、控制器和其他接触点等。无论器械种类和用户界面的规模如何，其设计不合理都是形成潜在危害、造成使用错误的根本原因。

Emergo通过大量的用户数据研究来确定设计要求，并对功能目标与美学目标进行平衡。

Emergo在医疗器械用户界面设计方面开展的业务有：医疗器械设计和原型设计、标签和使用说明（IFU）设计与评估和医疗器械或体外诊断器械的用户界面设计。

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医疗器械产品评估

在研发过程中，有效的设计评估是产品设计的核心 ，也是确保良好用户体验的前提条件。评估产品的方法有很多种，最佳方式取决于产品研发所处的阶段以及可用资源，如：时间、资金或团队资源）。

Emergo的评估方法包括：专家设计评论、启发式分析、通过使用场景进行讨论的认知演练、初步可用性测试和验证可用性测试等。针对产品的不同研发阶段，Emergo的评估业务也包括早期评估、中期评估、后期评估以及上市后阶段评估。

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医疗器械可用性培训和咨询

医疗器械公司必须将人因工程活动与风险管理工作联系起来，以确保符合严格的监管要求和标准。

Emergo的医疗器械可用性培训和咨询主要通过研讨会、法规事务指导以及同类竞品差距分析来进行。

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数字健康及网络安全咨询

Emergo的数字医疗健康团队在医疗器械、网络安全和可操作性等方面拥有多年的丰富经验，能够处理包括医疗器械数据系统（MDDS）、医疗器械独立软件（SaMD）和医疗物联网（IoMT）设备等互联设备系统。

公司的数字健康及网络安全咨询业务主要分为网络安全监管、医疗器械开发安全和网络安全组织程序三部分。

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网络安全监管支持

网络安全监管业务主要帮助医疗器械公司解决网络安全、数据隐私和互操作性风险等问题，并使其符合监管法规要求。

Emergo主张，所有医疗行业参与者（包括医院管理人员、医疗保健提供者以及医疗器械开发人员和制造商）都有责任增强互联医疗器械的安全性，以应对网络攻击威胁。

在确保患者数据安全方面，开发人员和制造商要做到的不仅仅是满足最低的监管法规要求。 他们需要全面评估并解决与其产品相关的潜在网络安全风险。并且不只是在产品开发阶段，在产品的预期使用年限内也是如此。

近年来，世界各地的监管机构已开始制定有关网络安全和数据隐私的监管要求，以确保互联医疗器械不仅安全有效，而且能够有效控制网络安全风险。

Emergo的服务范围包括组织隐私安全研讨会，为企业组织打好基础；提供差距分析服务，在设计阶段尽早发现不合规的问题；提供咨询服务，协助企业组织进行注册信息提交，并确保符合必要的网络安全规定要求。

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医疗器械的安全开发生命周期管理

安全开发生命周期是指在设计、开发、维护和停用医疗器械的过程中，同时考虑到与医疗器械相关的安全风险，这是保证医疗器械安全性的最佳方式。

医疗器械制造企业需要将这些因素嵌入到他们的研发过程中，Emergo可以通过对其产品审查、评估、建议并设计一份完整的方案来帮助企业进行安全开发生命周期管理。

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网络安全组织程序

一家企业必须建立具有正确层次的结构和管理程序，因此，在企业中制定适当的规定，将网络安全带入医疗器械的研发周期中是很有必要的。

Emergo能够通过针对网络安全治理结构的供应链政策、事件管理、响应和沟通流程等主题来进行审查、评估、推荐并开发企业的网络安全指导内容，来帮助企业组织建立网络安全能力，有效应对监管法规和市场挑战。

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业务流程服务

通过业务流程服务，结合专业知识、技术和多年的行业认知，Emergo使得客户能够在不牺牲机会的情况下高效地运营公司，聚焦于医疗器械的设计、商业化或采购等客户最擅长的领域，并准确预测并快速响应客户的监管需求。

Emergo的业务流程服务主要聚焦于以下领域：

医疗科技——构建高效和敏捷的内部运营，以便企业在与世界一流的监管、质量和临床业务流程服务提供商合作的同时能够专注于客户和核心竞争力。

健康科技——帮助客户利用外部业务流程服务建立可扩展的RA／QA核心能力，外部业务流程服务将会设计、实施和运行对客户公司的健康运行至关重要的RA／QA基本流程。

孵化器和加速器——为孵化器和它们所服务的初创企业设计的共享服务，提供了一个更有效的方式来帮助处于早期发展阶段的企业获得世界一流的RA／QA能力。

健康和保健零售——管理合规、质量和安全风险需要专业知识。Emergo通过建立专门的业务小组来专注于新兴的医疗保健业务，并运用在该领域拥有丰富经验的第三方服务商。

Emergo业务流程服务内容

（图片来源：Emergo官网）

Emergo在中国

根据Emergo官网显示，Emergo在中国广州设有办事处，在中国范围内主要开展市场合规咨询业务。

在此次新冠病毒的全球防疫战中，Emergo by UL亚太区总经理顾桂国先生表示：“疫情防控，Emergo时刻准备着。尽管目前，全球疫情防控情况尚不乐观，但国内外多家企业在这场防疫站中奋勇向前、逆行而上，Emergo by UL全球专家资源也将全力协助、共战一线，为逆行者们提供快速、专业的市场准入一站式解决方案，全力保障产品的安全、有效、及时！”

作者：邓可星