撰文｜夏一哲

编辑｜唐钰婷

心脑血管疾病和癌症是人们闻之色变的“梦魇”。人们产生这种恐惧，并非只因为这两种疾病的死亡率高，也因为治疗过程本身的艰难和痛苦。“掉光头发”的化疗放疗、“开胸剖腹”的外科手术……常规治疗手段往往需要付出“伤敌一千，自损八百”的代价。高昂的治疗费用、漫长的恢复周期，治疗本身就令人“望而却步”。

如果能有靶向药、微型机器人，甚至用漫威电影中的“皮姆粒子”将医疗人员缩小成“蚁人”，是否就能以“微创”甚至“无创”的方式治疗心脑血管疾病和癌症，减轻患者痛苦？

近年来发展迅速的介入治疗（Interventional Therapy），提供了思路相近的微创治疗方法。尽管不能将医生缩小，但是在影像设备的引导和监视下，医生能利用穿刺针、导管及其他介入医疗器械，通过人体自然孔道或直径几毫米的创口“空降”人体病变部位进行局部治疗，在“微创”的前提下完成治疗。

惠泰医疗是国内首家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管市场准入和临床应用的国产厂商，其不仅实现了国产医疗器械在该领域零的突破，而且产品远销80多个国家和地区，在国内细分市场的销售收入位居前列，有能力与海外医疗器械巨头正面竞争。

惠泰医疗是如何填补电生理介入医疗器械国产空白的？外商环伺之下，又将凭何突围而出？

填补介入医疗器械空白

介入治疗是一种新兴的治疗方法，是放射学和外科手术的结合。通过CT、B超、核磁或者血管造影机等影像检查手段，医生的感官被延伸至人体内部，能够比较容易地了解病灶位置及情况；特制的导管、球囊等医疗器械则延长了医生的手术刀，直接进入人体内部完成手术。

相比开放式手术，介入治疗可以充分利用人体血管、消化管道或手术引流管道，以相对微小的创伤对病变部位进行“点对点”式打击，降低手术本身对病患身体的损伤，成为内科药物治疗和外科手术治疗的有效补充。在心脑血管疾病和癌症等病症的临床治疗中，介入治疗已经成为较为广泛的治疗手段。

心律失常是指心率起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等项目出现异常，可见于多种器质性心脏病。一般情况下，比外科手术风险更小的药物治疗是心律失常首选的治疗方案。不过，药物只能在一定程度内控制心率，长期服药还伴有副作用。而导管消融治疗能够以较小的创伤控制心率，改善病患的生活质量。

国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心及Frost ＆ Sullivan的调查统计数据显示，中国大陆心律失常患者使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2014年的10．1万例增长到2018年的15．2万例，预计在2023年达到33．6万例。

应用于“导管消融手术”的电生理产品是惠泰医疗目前最主要的营收来源。在中国电生理器械市场，惠泰医疗以3．4％的市场占有率位居第四，国产厂商第一。

2018年中国电生理器械市场竞争格局

业务的成功源于惠泰医疗在研发上持续不断的投入。从创立之初，惠泰医疗就专注于电生理和血管介入医疗器械的研发，已经有十几年的探索与积累。近三年，惠泰医疗研发投入分别为4，998．46万元、5，337．79万元和7，042．27万元，营收占比分别为32．63％、22．08％及17．43％。

目前，惠泰医疗共拥有国内外专利证书60项，其中国内发明专利39项，国外发明专利2项；拥有33个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证29个；除了国内市场，惠泰医疗还取得了14个产品的欧盟CE认证。

惠泰医疗还攻克并掌握了血管介入医疗器械生产中的核心工艺和技术，包括“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种通路类产品必备的产业化技术，可以独立完成导管原料挤出、制管、注塑、加工、装配等一系列工序。

在先进技术和工艺的加持下，惠泰医疗在血管介入领域的产品布局逐渐完整。除了用于导管消融手术的电生理产品外，惠泰医疗还推出了治疗冠脉疾病和周围血管疾病的血管介入类医疗器械。产品覆盖诊断、治疗和通路三类耗材，还推出了用于心脏内科、电生理室的多道电生理系统诊断设备。

目前，惠泰医疗的产品已经覆盖国内近700家三甲医院及680余家县市级二甲医院，同时也远销欧洲、美洲以及东南亚的80多个国家和地区。

扩充品类加速国产替代

丰富产品种类、铺展开营销网络逐渐转变为市场成功。惠泰医疗冠脉通路类业务营收从2017年的1，042．32万元增长到2019年的1．40亿元，总营收也从1．49亿元增长道4．01亿元。同时，惠泰医疗对OEM业务的依赖度不断下降，OEM业务营收占比从三年前的27．67％降低到13．66％，自有品牌产品主导业绩增长。

2017－2019年惠泰医疗主营业务收入构成

虽然惠泰医疗填补了电生理电极导管和可控射频消融电极导管的国产空白，但是想在海外巨头环伺的细分赛道突围而出，并不容易。在国内市场，海外厂商依然是电生理器械细分市场的主要玩家，排名前五的厂商已经占据93．3％的市场份额，除排名第四的惠泰医疗外，其他厂商均来自海外。

海外厂商经历了更长时间的技术积累，产品优势依然存在，关键的“三维导航设备”就是其中之一。二维消融手术只用传统的X射线辅助定位；三维消融手术则利用磁场或电场，构建出心腔的三维模型，能够更精确地显示病变部位的情况，从而缩短手术和X射线曝光的时间，减少手术相关并发症的发生。强生的Carto三维系统、雅培的EnSite三维系统都是其中代表。

国产已经上市的心脏介入导航产品依然是单一磁场或电场导航，在竞争中处于下风。惠泰医疗在研的“三维电生理标测系统”整合传统电生理记录仪功能，让设备形成一个介入导管室开展心脏手术的完整通用平台。目前，该设备已经在注册审评阶段，预计在2021年获得注册证，填补双模式电生理导航系统的国产空白。

除了产品布局外，国内厂商血管介入产品的注册数量也处于下风，尤其是导引导丝、导引导管和微导管领域，国产注册产品不足海外品牌的1／3。此外，国外厂商进入中国市场的时间较早，已经先入为主地培养了医生的操作和使用习惯，给国内产品替代带来了市场教育和产品推广上的阻力。

惠泰医疗计划分别将3．39亿元和3．68亿元科创板上市募资投入研发项目和产业化升级项目上。前者将帮助惠泰医疗将原有的研发平台升级为工程、检测和中试三大中心，拓展外周血管介入、三维电生理系统产品线，逐步缩小与海外厂商的差距，提升产品竞争力。血管器介入器械产业化项目将缓解惠泰医疗当前产能紧张的困境，对工艺技术和设备进行新一轮产业自动化升级。

在分级诊疗制度的推动下，新农合、大病医保覆盖率与报销比例不断提升。卫计委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》已经允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层医疗机构对介入诊疗的相关需求才刚刚释放。国内介入医疗器械厂商有望凭借产品性价比和本地化服务的优势，在基层医疗机构推进国产替代。

目前，中国电生理器械市场前五位厂商仅有惠泰医疗为国内厂商，冠脉通路器械市场前五位被来自日本和美国的巨头包揽，国产替代的市场空间广阔。根据Frost ＆ Sullivan的预测，国产厂商在冠脉介入器械市场的市场份额将从2018年的11％稳步上升至2023年的19％，逐步蚕食海外厂商的市场份额。

2017－2019年惠泰医疗主要财务指标

惠泰医疗是率先突破电生理行业介入治疗器械的国产厂商，经过多年发展，其不但成为电生理器械细分市场的龙头厂商，而且冠脉介入器械业务也实现高速增长。科创板上市募资项目将加速填补惠泰医疗在三维电生理标测系统的短板，缩小与海外厂商产品线层面的差距，在竞争中推动介入治疗器械国产替代的进程。