随着现代女性承担了越来越多工作和生活上的压力，身体激素长期失调对于女性的伤害逐渐显现，妇科肿瘤开始呈现年轻化的发展趋势。以往好发于高龄女性的各种妇科肿瘤，如今也常见于未孕的年轻女性。

根据世界卫生组织（WTO）数据显示，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。发展中国家更是这种疾病的重灾区，每年有20万人因此死亡，占全球死亡人数的80％。目前，中国约有40万患者，每年新增13万左右，死亡率为11．34％。

如何实现更准确、更灵敏的癌症检测，帮助女性患者早发现、早诊治、早预防癌症，是临床关心问题的重中之重。随着新闻媒体的推广、宫颈癌知识的普及，普通民众对“HPV疫苗”的信任和依赖甚至达到“痴迷”与“疯狂”的程度，宫颈癌疫苗似乎“一针难求”，一度出现了供不应求的局面。

当然，不仅是宫颈癌，女性最常见的三大恶性肿瘤包括宫颈癌、乳腺癌和卵巢癌。巨大的需求促使市场加速发展以及更多的研究投入，目前已经有多家企业在布局妇科肿瘤早筛领域。Hologic就是其中之一。在HPV检测方面，Hologic占据领先地位，与Roche、Qiagen并列前三。

始终专注于女性健康

Hologic（豪洛捷）成立于1985年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市，是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的创新型医疗技术公司。

作为一家创新型医疗技术公司，Hologic致力于通过早期检测和治疗为全球女性带来健康和福祉，其以“创新医疗科技，专注女性健康”为宗旨，在为女性健康服务的技术领域中位于世界前列。

Hologic主要拥有四个核心部门：乳腺健康、诊断、妇科手术和骨骼健康；其提供的业务主要包括：乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松症检测。

Stephen MacMillan是Hologic的现任董事长、总裁兼首席执行官，他于2013年12月加入Hologic，领导了公司的重大转变。MacMillan拥有24年的医疗保健行业运营经验。他拥有戴维森学院的经济学学士学位，还是哈佛商学院高级管理课程的毕业生。

MacMillan的职业生涯始于宝洁公司，后来又在强生（Johnson＆Johnson）工作了11年，期间他在美国和欧洲担任过各种高级职务，包括强生公司与默克公司的合资公司总裁。随后，MacMillan又在Pharmacia做高级管理人员，负责管理5项收入超过20亿美元的全球业务。

MacMillan还曾担任全球医疗设备公司Stryker Corporation的董事长、总裁兼首席执行官，领导该公司进行了一系列关键的战略收购，在整形外科植入物和医疗器械业务中推出了许多产品，帮助Stryker实现了强劲的经营业绩：2003－2011年期间，Stryker的收益从28亿美元增至83亿美元。

由于Hologic成立较早，为让读者更清楚了解其发展史的脉络，暂把Hologic的发展历程分为两个阶段：

1、（1985－2011年）Hologic的地基式构筑，基础产品落地成型；

2、（2011－至今）基础产品线的接续研发创新；化身资本，强化其在乳腺领域的影响力。

医疗设备制造巨头Hologic的成长简史

第一个阶段（1985－2011年）：地基式构筑，基础产品落地成型

1985年，刚成立不久的Hologic就获FDA批准使用DNA探针技术进行临床诊断测验，在美国推行了第一代产品——支原体组织培养试验。两年后，Hologic发布第一台革命性骨密度检测仪，并完成首次公开募股（IPO），在纳斯达克证券交易所上市，共筹集到1620万美元。

1988年，Hologic推出针对CT（沙眼衣原体）和GC（疱疹病毒）的第一代检查设备——PACE？检测试剂，用于当时流行的性传播疾病。接着，Hologic凭借核糖体核糖核酸（rRNA）的检验方法获得相关专利，其研发的四种AccuProbe培养认证检测试剂也获得FDA批准上市销售。

1994年，Hologic在美国推出四种基础款产品：甲类链球菌直接检测试剂（GASDIRECT）、CT和GC的PACE 2组合检测试剂、CT的探针检测试剂和GC的探针检测试剂，为第一代产品线再添砖加瓦。

1995年，Hologic专有的DNA序列扩增技术——MA（转录介导的扩增技术）被授予美国专利。紧接着，1996年，Hologic的新柏氏液基细胞学检测产品（ThinPrep）通过FDA认证，Hologic成功进军宫颈癌液基细胞学检测领域。直到现在，新柏氏液基细胞学检测都是全球应用广泛的液基细胞学技术。

2001年，针对女性月经过多的问题，Hologic成功研发出NovaSure诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统，这是一种安全、快捷、简单、有效的微创治疗技术，系统工作时间仅90－120秒。此后，Hologic继续进军乳腺癌影像筛查领域。两年后，其研发的代表性产品Selenla数字乳腺X射线摄影系统顺利通过FDA认证。至此，Hologic第一代产品落地，其产品线基本成型。

Hologic第一阶段发展大事记

第二阶段：（2011年－至今）基础产品线上的接续研发创新，Hologic化身资本，强化其在乳腺领域的影响力

1．1．基础产品线上的接续研发创新

2011年，Hologic在乳腺摄影系统上持续创新，其研发出的豪洛捷智能3D乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，大幅度提高了浸润性乳腺癌的检出率，使乳腺癌的发现时间提前了15个月。

2012年，Hologic研发的Panther全自动一体化分子检测平台上市，可进行包括传染性疾病、慢性遗传及综合性疾病在内的多种分子检测。2013年，其新一代Aptima E6／E7 mRNA HPV检测产品上市，该产品有效降低了传统方法学中过高的假阳性率。该产品也是全球第一个以E6／ E7 mRNA为目标检测物的HPV分子诊断产品。

2014年，Hologic在骨密度仪领域三十年的发展基础上，研发出新一代Discovery高端双能 X 线骨密度仪。2017年，Hologic接续研发的3D摄影技术得到FDA特别审批，用于致密型乳腺的检查。

2019年1月25日，Hologic推出的Aptima生殖支原体检测工具得到FDA批准，Hologic声称该产品结合了其先前自身研发的一系列测试方法，以帮助解决美国越来越严重的性传播感染问题。这是第一项也是唯一一项通过FDA批准的性传播感染（STI）检测产品。

同年4月17日，Hologic开发的全自动液基薄层细胞制片仪ThinPrep在欧洲获得CE认证，用于细胞学切片和分子测试制剂。ThinPrep不仅可以100％发现宫颈癌，而且对癌前病变的检出率也比传统巴氏涂片提高了23．3％。

2019年6月13日，Hologic在制造业领袖颁奖典礼和领袖峰会上，获得了美国最大的制造业协会——全美制造商协会（NAM）的认可，并荣获卓越运营和可持续发展制造业领袖奖。

2019年11月12日，Hologic的3DQuorum成像技术获FDA批准，该技术与Clarity HD高分辨率成像技术协同工作，在保证图像质量的前提下，将CT影像的数据量减少了66％。20号那天，Hologic将其Cynosure医学美容业务出售给由Clayton，Dubilier＆Rice管理的投资基金公司，总价为2．05亿美元现金。扣除交易必须的费用后，Hologic预计净现金收益约为1．38亿美元。

Hologic第二阶段发展大事记

1．2．Hologic化身资本，后期开启疯狂并购模式，整合多方面资源以扩充其产品体系

2011年6月，Hologic花3亿美元完成了对中国医疗产品新柏氏（TCT）代理商的收购。

2016年12月14日，由于诊断业务中血筛产品的销售不够理想，Hologic宣布将血液筛查业务的股份以18．5亿美元的价格出售给西班牙医疗公司Grifols SA，以把资金转移到更重要的产品体系上。

2017年3月，Hologic以16．5亿美元收购Cynosure。Cynosure研发的产品围绕女性健康，主要用于非侵入性身体造型、脱毛、皮肤再生等，已连续七年创造两位数的收入增长，2016年收入为4．335亿美元。

2018年7月31日，Hologic以约8500万美元的价格完成对Faxitron Bioptics的并购。Faxitron Bioptics是在数字标本成像技术领域领军的一家私营企业，其开发的产品组合主要包括数字标本射线照相，乳腺病变定位和前哨淋巴结活检。

在Faxitron宣布交易后一个多月，Hologic为提升其乳房健康产品，再次进行收购：以价值约1．25亿美元的总价收购了私营企业Focal Therapeutics。通过此次收购，豪洛捷获得了BioZorb——一种植入式的立体定位标记物，可以帮助外科医生更好地实施保乳术或乳房肿瘤切除术。

结合此前并购Faxitron Bioptics公司的积极影响，Hologic再次强化了公司在快速增长的保乳术市场中的影响力。

2019年6月，为进一步拓展其乳腺临床应用市场，Hologic收购了专注于超声医学成像的法国声科（Supersonic Imagine）公司。将声科纳入麾下，一方面帮助Hologic拓宽了业务范围，巩固乳腺成像市场，另一方面，声科在超声技术领域的研究或将能够帮助Hologic在乳腺产品领域进行更深层次的探索。

表1 Hologic近些年重要并购事件

表2 Hologic 2016—2019营收情况表

（注：此处以2016年为基年，金额单位均为亿美元；数据来源：Hologic 2016—2019财务报告）

从2017年到2019年，仅三年的时间，Hologic的并购总金额已经达到19．45亿美元（折合人民币约138亿元）。借力部分并购带来的积极影响，Hologic的年营收步步攀升，2019年年度总收入已逼近33．67亿美元（折合人民币约239亿）。

从Hologic疯狂的并购模式可以看出，对于女性健康产品，尤其是乳腺检测领域，Hologic下足了“血本”，其“跑步圈地”的行为实现了对乳腺癌患者从筛查、诊断到治疗的全程关护，也恰恰彰显了其对乳腺检测市场的野心。

但Hologic不满意目前的市场现状。

Hologic认为，在这个社会经济不断发展、医学科技高速革新的时代，女性对人生价值和健康的追求虽然有了更为清晰的认识，在医疗健康的消费上也拥有了更多的自主权，但是对于“两癌”（乳腺癌、宫颈癌）早期防治的意识及行动仍然有待提高，特别是发展中国家的女性人群。

事实也确实如此。就拿我国来说，由于各地区经济发展和医疗条件的不均衡出现差异化，妇女“两癌”筛查覆盖率很低，这直接影响到了妇女患者“两癌”的五年生存率。又由于我国很多女性都是“带病就医”，在不舒服的情况下才会到医院去，导致了很大一部分女性癌症患者错过了最佳的治疗时间。

针对这样的情况，自2017年以来，Hologic以“ONE HOLOGIC”的形象和战略积极向合作伙伴和广大消费者传播健康理念，提倡并积极推广“两癌精准筛查整体解决方案”。

比如，在2018年的“三八妇女节”那天，Hologic发布了“女性两癌精准筛查手册”以宣传妇女进行“两癌”筛查的重要性；紧接着，8月，Hologic又携手和睦家医院（和睦家医疗集团）一起推出了Hologic专属的“两癌精准筛查套餐”，这个套餐在和睦家天猫店上也同步上线，使普通的消费者也可以在线上便捷地购买到精准筛查的体检服务。

2019年5月25日，Hologic协同粉红丝带关爱基金，在上海万象城举办了“525（谐音寓意着“我爱我”）燃爆健康女子力”女性健康筛查日活动，邀请到许多媒体和关注健康领域的朋友共同见证和参与。

近几年，Hologic不断地加大对大众教育的投入，希望通过多样的科普形式，让两癌筛查以“平易近人”的姿态走入广大女性的日常。

精益求精，只为打造更好的产品

如前文所述，Hologic的产品主要集中在乳腺健康、诊断、骨骼健康、妇科手术几大领域。下面，对于这些领域的几种主要产品作个简单介绍。

Hologic产品线一览（图片来源：公开资料）

1． Panther系统——集成分子诊断解决方案

新一代全自动核酸检测设备 Panther系统

新一代全自动核酸检测设备 Panther系统凭借转录介导等温核酸扩增技术（TMA）打造便捷高效的分子诊断平台，突破传统检测样本批次限制，仪器运行中可随时装载新的样本和试剂，并且，一个样本可同时进行四种检测项目；样本进，结果出，无需人工介入和值守；3．5小时即可出结果；其还拥有自动条形码追踪和双向LIS系统；扩增产物会被自动灭活，保证了更高的安全性。

新一代全自动核酸检测设备 Panther系统相应业务近几年的增长情况

（图片来源：Hologic 2019年年度报告）

2014年，国家卫计委正式启动“两癌”筛查HPV初筛试点项目，涉及全国28个省（区﹑市）。《中国妇女发展纲要 （2011－2020年） 》中制定了目标：宫颈癌筛查覆盖率要达到80％。这或许成为引爆Hologic中国诊断业务量上升的一个重要支撑点。

2．Aptima＋ThinPrep Cervical Health——病毒检测王牌产品

新柏氏玻片扫描分析影像系统ThinPrep Imaging System（简称TIS）使医生阅片技巧与计算机强大影像处理能力完美结合。与传统涂片人工阅片相比，TIS 可帮助医生工作效率提高75％，且可将假阴性率降低至0．012％。

新柏氏（ThinPrep）液基细胞学产品是美国第一个获得食品药品监督管理局（FDA）认证的液基细胞学产品。

新一代Aptima HPV检测也是目前唯一被FDA／CE／CFDA批准的基于致癌基因E6／E7 mRNA的HPV检测试剂。相比传统的HPV DNA检测试剂，Aptima更加专注有真正癌变风险的高危型HPV感染检测。

3．3Dimensions Mammography System——3D钼靶

Hologic数字乳腺X射线摄影系统

在乳腺癌的筛查和防治领域，微小钙化是早期乳腺癌的重要征象，而亚洲女性常见的致密型乳腺更会给阅片带来挑战。在常规的2D乳腺影像上，致密腺体组织和恶性肿瘤看起来非常相似。相比之下，3D数字断层影像上，肿瘤和致密乳腺组织之间能够显示出非常细微的区别。

Hologic的三维数字乳腺断层成像技术提供了更精准的解决方案。这也是美国首个通过FDA认证的致密乳腺优选检查技术，得到了来自放射科医生、医院、影像中心、专业协会和患者权益团体等各方面越来越多的认可。

Selenia Dimensions 数字乳腺X射线摄影系统的全球高端数字乳腺摄影平台具有70um超高像素，能清晰显示微钙化，加上高端三维断层功能，可同时采集2D和3D数字乳腺X线摄像。

大量临床及研究结果已经证实：Hologic的3D技术将浸润性乳腺癌的早期探查率提高41％，将乳腺癌总体探查率提高27％，将召回率下降20％－40％。该系统可使乳腺癌的发现时间提前15个月，能帮助医生早发现疾病，极大降低了乳腺疾病死亡率。

值得一提的是，这款设备在六秒钟之内就可以呈现一个体位的3D图像，时间只有其他设备的十分之一甚至是二十分之一，极大降低了筛查时因压迫乳房而引起的不适。

3Dimensions Mammography System相应业务近几年的增长以及在市场上的占比情况

（图片来源：Hologic 2019年年度报告）

目前，国际上主流的乳腺X线摄影品牌除了Hologic，还包括GE、Siemens、日本的东芝（已于2016年被佳能收购）和意大利的IMS等。Hologic目前已经在美国完成3D装机5700台，在钼靶装机客户中的渗透率为60％。这意味着其在该领域仍然拥有近4000个潜在的2D装机客户，有较大增长空间。

4．ATEC Sapphire乳房活检与旋切系统

在乳腺外科领域，Hologic推出了ATEC Sapphire乳房活检与旋切系统及Trident捷影术中标本摄影系统。不同于传统开放式手术，ATEC Sapphire乳房活检与旋切系统可以在移除微小病变的同时，尽可能减少对乳房外观的影响。其一体化手柄及探针能有效预防感染；只需一分钟就能快速启动，非常便捷高效；还能很大程度减少术中出血及术后血肿的发生。

Trident捷影术中标本摄影系统可实现术中即可获取标本X线摄影图像，提升了手术效率；同时，有效缩短标本运转缺血时间，降低ER假阳性率；为术者提供了更多病变信息，提升了治疗的有效性。

5．美奥舒（MyoSure）宫腔镜组织切除系统

作为新一代的宫腔镜下组织的切除技术，MyoSure可有效去除宫腔内息肉、粘膜下肌瘤等组织，同时保证不伤及正常子宫内膜，对子宫内膜微环境影响小，有助患者恢复快速，为提高患者生育力提供有力技术保证。是所有年龄段女性，包括希望保留生育能力的女性的理想选择。

6．诺舒（NovaSure）阻抗控制子宫内膜切除系统

针对女性月经过多的问题，Hologic推出的诺舒（NovaSure）阻抗控制子宫内膜切除系统为医生和患者提供安全、简便、快捷的微创手术方案：

系统工作时间仅90－120秒，且无需进行预处理；

患者恢复快，无需等待月经生理周期；

可根据患者的个体情况提供相应的个体化治疗；

医生操作难度小，易培训，仅需简单麻醉即可在门诊安全操作，医院病床周转率高。

稳扎稳打，耕耘自有收获

近五年来，Hologic财务增长稳健。2019年，Hologic实现收入33．67亿美元，利润增长强劲。其中，乳腺健康和分子诊断业务始终有不俗表现。产品、服务和资本收入三足鼎立。从地域来看，Hologic的市场主要还是集中在美国，国际化的潜力巨大。

Hologic 公司财务及业务分布情况（图片来源：Hologic 2019－2020财务报告）

2019年第四季度，Hologic公司总营收收入为8．658亿美元，同比增长了6．4％，每股收益0．65美元。其中，美国收入为6．562亿美元，增长了6．7％，为年度最高增长率。国际收入为2．096亿美元，增长了5．7％，与前两个季度相比有所改善。

第四季的收入增长主要由乳房健康、分子诊断和外科医学驱动。其中，乳房健康业务的收入为3．426亿美元，同比增长了6．3％；分子诊断部门的收入为1．721亿美元，同比增长了9．0％；妇科手术收入为1．145亿美元，同比增长了6．6％，是该部门10个季度以来的最高增长率。

2020年第一季度，Hologic公司总营收收入为8．505亿美元，同比增长2．8％。其中，分子诊断部门的收入为1．785亿美元，同比增长了8．6％；妇科手术收入为1．145亿美元，同比增长了9．9％，是该部门11个季度以来的最高增长率。

虽为宫颈癌早筛HPV检测技术领域龙头，但Hologic在该领域仍存在一些强有力的竞争对手。截至2019年5月，已有多家知名医药企业在布局宫颈癌早筛HPV检测新技术市场。

像Roche公司生产的Cobas4800 全自动HPV样本制备和检测产品，能全面综合地阐述、监控肿瘤疾病的演变发展，进而精确筛查并提供宫颈癌低风险／宫颈癌高风险分层，有效降低假阴性和假阳性筛查结果。该产品与传统免疫组化、TCT病理检查联合，已获FDA批准并用于宫颈癌一线初筛。

Qiagen公司基于杂交捕获二代技术研发的HC2 HPV检测法获得FDA认证，HC2检测是目前临床HPV DNA检测领域的金标准。

BD公司基于实时荧光定量PCR技术研发的 Onclarity HPV Assay HPV检测产品可检测HPV16、18型和其他12种高风险HPV亚型，该产品也获得了FDA认证。

国外布局宫颈癌早筛HPV检测企业及产品情况（通过公开信息整理）

写在最后

如今，Hologic的业务版图在不断地扩大。虽然其在每一个细分领域都有自己的核心技术和产品，但却始终专注女性健康领域。

Hologic医疗副总裁兼中国区总经理许立先生表示：“作为全球领先的医疗公司之一，我们服务女性的宗旨从未改变，前进的脚步也从未放慢。Hologic始终致力于提高我国女性对于乳腺疾病的防范意识，并不断加大研发投入，推动创新技术发展，把全球领先的技术带入中国，赋能临床，进而造福更多患者。”

在近期的抗疫中，Hologic也表现得十分活跃。

2020年3月17日，Hologic获得美国卫生与公众服务部（HHS）下属的助理部长办公室（ASPR）的资金支持，用以开发新冠病毒（covid19）的分子诊断产品。BARDA将出资69．9万美元帮助Hologic加快开发速度，用于检测引起新冠肺炎的SARS－CoV－2病毒的遗传物质。

这项检测将在Hologic的Panther Fusion平台上使用，FDA也批准了Hologic公司产品Panther FusionSARS－CoV－2检测试剂的紧急使用权。从4月开始，Hologic预计每个月能够提供大约60万份的检测试剂。

作者：陈宣合