从冠脉支架入手，首批国家级高值耗材集采即将开始。

亿欧大健康7月4日消息，国家医疗保障局医药价格和招标指导中心发布关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》征求意见函（下称“方案”），截止日期为7月10日。

此次国家医保局将从冠脉支架入手，探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，并形成常态化集中采购制度。方案指出，在探索高值医用耗材集中带量采购方式之下，国家医保局将引领各个省份全面且规范开展高值耗材集中带量采购。本次采购也将为地方开展医用高值耗材采购提供示范，引导社会长期稳定预期，形成常态化的集中采购制度。

本次方案还表明，总体将按照国家组织、联盟采购、平台操作的思路，即国家拟定基本政策、范围、要求，组织全国各省份形成联盟，联盟地区成立联合采购办公室。

在首批国家级带量采购中，本次集中带量采购标的为冠脉支架产品，应经药监部门批准获得有效医疗器械注册证材质。材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责拟定具体技术指标。

从采购范围和数量来看，本次带量采购堪称史上最大采购联盟。方案指出，2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构按照所在省份安排自愿参加。已开展该类产品集中带量采购且尚在合同期内的省份，可不参加。

在约定采购量比例上，参与联盟采购的医疗机构根据2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数（不含不锈钢支架）。按总采购基数的80％约定采购量，且保证每个中选产品采购量不低于申报采购基数的80％。

采购周期为2年，协议期满后，由各省确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价和约定采购量。

对于竞选企业而言，产品质量和价格优势缺一不可。在竞选企业中，国家医保局明确，经药监部门批准生产符合采购产品入围要求的企业，质量标准、生产能力、供应和服务稳定性、企业诚信等方面达到要求的，均可参加。此外，本次带量采购将采取自主报价，多家中选的方式，最终将由价格较低，降幅较大的产品中选。

中标之后，产品的销售、使用和回款，其企业将不再担忧。医保基金将不低于年度约定采购金额30％的比例进行预付，专项预付医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款，推动医保基金与企业直接结算。

按照国家组织高值医用耗材带量采购指导意见的要求，确保中选产品质量、供应、使用和回款。强化对于中选产品的质量检查，医疗机构要优先采购中选产品，确保完成约定采购量。在医院信息系统中将重选产品标识为优先使用。在院内诊疗方案中将其纳入优选选用范围。

就冠脉支架带量采购之后的降价幅度而言，目前还尚未可知。但此前，山西省、江苏省已经组织开展过冠脉支架的带量采购工作，最高降幅69．12％。谈判结果显示，山西省68家医疗机构的以量换价下，中选产品最高降幅69．12％，最低降幅40．2％，平均降幅达52．98％。江苏省的降幅也高达60％。

其实，国家急耗材的带量采购早已被规划，但由于耗材品类复杂、分类不够明确、缺乏统一的质量和疗效的评价体系等因素，耗材很难在短期内大范围内地展开。2019年6月4日，国家医保局针对高值耗材带量采购展开讨论，7月31日，国务院办公厅印发《治理高值耗材改革方案》，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。”

目前来看，国家对于医用耗材带量采购的态度很强硬，这已经是大势所趋。

不过，医用耗材带量采购的全面开展对于行业玩家是否有利，这还值得深究。据医械研究院测算，我国高值医用耗材的市场规模约为1046亿元。

在这千亿市场上，除了支架类、生物补片类部分产品实现国产化外，中国市场大部分被国外企业垄断，以强生、美敦力、雅培、史赛克、波士顿科学，占据了中高端市场的主要市场。不过，近些年，国内以乐普医疗、微创医疗、冠昊生物、正海生物等为代表的生产厂商已经逐步实现国产。

其中，微创的FireCondor、Firehawk（钴基合金材质），乐普的GuReater（钴基合金）预计符合集采要求。据悉，支架带量采购的文件一出，从事冠状动脉药物支架研发制造的乐普医疗股价一度飙升，目前已触及涨停板。

但也有行业人士指出，高值耗材的毛利率极高，带量采购对于这些企业而言并不一定是好事。目前A股市场上，根据其2018年年报披露的数据，乐普医疗、大博医疗、开立医疗、凯利泰、冠昊生物、正海生物、康德莱、维力医疗等公司高值耗材产品毛利率基本都超过50％

作者： 向雪 来源：亿欧