人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一，被称为心血管行业“皇冠上的明珠”。自1937年苏联科学家Vladimir Demikhov首次成功为狗安装人工心脏以来，这一领域一直受到各国政府和医学研究界的关注。

人工心脏技术难度大，研发门槛高，在很多人眼里，研发人工心脏的难度无疑于成功登上火星。到现在，人类依然没能够成功登上火星，但在人工心脏领域已经传出了不少好消息：世界首例人工心脏植入手术在法国完成，目前人工心脏植入数量逐年上升；永仁心医疗研发的国产植入式左心室辅助系统2019年获得国家药监局批复上市；人工心脏已在美国进入产业化……

同时，我国人工心脏领域也已经涌现出了不少具有国际领先技术的优秀企业，如心擎医疗、永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技、久安心等。动脉网注意到，我国人工心脏领域的企业绝大部分是致力于研发体内人工心脏，研发体外人工心脏的较少。

体内人工心脏和体外人工心脏两者应用场景不同。体内人工心脏用于终末期慢性心力衰竭患者，长期替代其心脏功能。慢性心力衰竭不可逆，呈阶梯式发展，前期可依靠药物维持，到了后期必须进行心脏移植或使用体内人工心脏。体外人工心脏（中短期体外循环辅助设备）则是用于急性心力衰竭患者的过渡治疗，起到中短期替代心脏功能的作用，使患者度过危险期，帮助患者康复。

作为国内少有的研究体外人工心脏的企业，心擎医疗已经基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心平台技术，研发出了体外磁悬浮人工心脏。据了解，这款人工心脏目前已经完成设计研发，即将进入临床试验阶段。

推动器械国产化，留下本不该离去的人

心擎医疗由徐博翎博士领衔，与长期从事人工心脏研发的海内外团队共同组成。徐博翎先后获得英国剑桥大学和德国亚琛工业大学的电机与医学工程两个博士学位，深耕人工心脏领域10余年，长期从事人工心脏的系统设计以及机械循环辅助下的生机电系统生理学研究。

在剑桥大学，徐博翎在电机设计权威Dr． R． McMahon、心血管医学专家Dr． Saumarez以及国际著名流体力学大师Professor W． Dose和L． Xu的共同指导下，进行国际前沿的微创型人工心脏设计研发。其研发的人体心血管系统的集中参数数值模型及实验台，能够准确的模拟局部动脉以及全身重要器官的血压血流状况以及心室输出状况，对人工心脏血流动力学研究以及未来应用的延伸有重要科学意义及应用价值。在日本人工脏器协会（JSAO）2007年度会议中，该模型获得青年研究学者奖。

积累多年的海外研究经验后，徐博翎于2013年9月回国受聘全职担任苏州大学教授。她在苏州大学进一步扩展生机电系统生理学的研究方法，深入研究在机械循环辅助下，心脏和循环系统的生理响应和功能恢复指标。这项研究受到同行专家的大力肯定，于2014年获得美国人工脏器协会（ASAIO）颁发的Nose国际学者奖，是十年来获得此奖项唯一的中国人。2019年，徐博翎成为国际机械循环辅助学会（ISMCS）成立近30年来的首位中国委员。

徐博翎于2017年创立了心擎医疗，专注研发体外人工心脏。徐博翎表示，创立心擎医疗的想法很纯粹：“希望通过我们的力量，实现进口替代，留下那些本不该离去的人。”

WHO估计，心血管疾病已经成为全球头号健康杀手。《中国心血管报告2018》显示，我国心血管患者数量为2．9亿，其中心力衰竭患者为450万。急性心力衰竭是由多种病因引起的危急重症，急性大面积心肌梗死、急性重症心肌炎、药物所致的心肌劳损与坏死、感染性心内膜炎所致的收缩功能下降等都是引起急性心力衰竭的原因。数据显示，急性心力衰竭已经成为我国65岁以上患者住院的主要原因，其中15％－20％为新发心衰，大部分为原有的慢性心力衰竭急性加重。

体外人工心脏作为急性心力衰竭的过渡治疗手段，潜力巨大。但长久以来，我国危重症设备，尤其是体外人工心脏的选择十分有限，绝大部分依赖进口。进口设备价格昂贵，例如ICU里的终极武器ECMO，素来有“ECMO一响，黄金千万两”的说法。正因如此，徐博翎希望通过创业者的力量实现进口替代，减轻患者负担，延长患者生命。除此之外，实现器械国产化也可更好地满足中国医生的使用习惯，优化产品设计，并让患者第一时间享受到国际前沿技术。

徐博翎的想法得到了远在德国的导师和同事的支持，Ulrich Steinseifer博士和Tim Kaufmann博士加入心擎医疗，担任共同创始人。

Ulrich Steinseifer博士是德国亚琛工业大学讲座教授、亥姆霍兹研究中心心血管工程研究所主任、澳洲莫纳什大学医学工程研究中心主任、欧盟心脏瓣膜ISO标准制定委员之一，拥有近30年心血管人工器官研发经验，尤其熟悉人工心脏以及机械瓣膜领域的研发、认证以及产业化。

作为心擎医疗核心团队的一员，Steinseifer博士协助心擎医疗引入了一系列医疗器械的研发和生产质量体系，为公司产品在未来取得认证以及产业化提供了有力的支持。

Tim Kaufmann博士是心擎医疗另一位共同创始人，拥有目前世界上最先进的心血管计算流体力学技术，创立了计算流体力学公司enmodes，参与了NIH多个人工心脏流体力学评价项目。Kaufmann博士深度参与了心擎医疗产品的流道设计及优化，enmodes公司为心擎医疗提供完整计算资源，完成第一轮流体力学设计。同时，enmodes公司也为心擎医疗建立平行的计算资源、培训专业工程师、协助搭建流体力学实验平台。

心擎医疗团队

以体外人工心脏为核心，围绕体外生命支持系统布局

体外人工心脏是人体的动力源，也是研发复杂度最高的人工器官。体外人工心脏研发涉及多领域、多学科，包括流体力学、医学、机电一体化、电子电路技术、控制生物力学等，研发难度非常高。

徐博翎谈到，其主要技术难点在于系统层级优化，当所有的学科、所有的要素集成在一起时，彼此之间相互牵制、相互作用，进行系统层级优化非常困难。“例如，离间隙越小，电系统效能和电池系统效能越高，但又会造成血液破坏的问题。离间隙大不会破坏血液，但系统效能会变低，导致电系统发热破坏血液细胞。”

好在心擎医疗核心团队有丰富的血管人工器官设计和研发经验，拥有较好的全局性观念，在海内外团队的通力合作下，公司在系统层级优化上取得了平衡，成功开发出体外磁悬浮人工心脏。据徐博翎介绍，公司的体外人工心脏已经完成设计研发，预计今年年底进入临床阶段。

磁悬浮是目前人工心脏领域的前沿趋势。“人工心脏本质是一个旋转泵，传统的机械轴承存在摩擦，容易造成血液破坏。体外磁悬浮人工心脏支承，血泵中的叶轮转子通过电磁力悬浮于泵体内，无机械磨损、无接触、无摩擦，可减少摩擦产生的热力、增加血液相容性，解决血液流动不顺畅的问题，且不产生明显的血液破坏，延长产品的使用时间。”

据徐博翎介绍，心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏对标的是雅培的CentriMag。试验数据显示，公司的体外人工心脏的血液相容性足以和雅培的产品比肩。在动物实验中，公司的产品在没有产品可见的溶血，受试动物的各项生理指标良好。

另外，心擎医疗认为，危重症设备未来势必会走出ICU和手术室，扩展至一线，因此，公司在产品便携性、稳定性上做了诸多升级和优化。

美国市场研究公司Grand View Research的数据显示，2019年全球心室辅助装置市场规模17亿美元，并预计以11．7％的复合年增长率增长。徐博翎认为，人工心脏的重要性不言而喻，随着人们意识的增强、医疗系统水平的提高，以及价格的下降和技术的进步，这一领域将逐步增长。

谈及未来，徐博翎表示，心擎医疗将快速推进体外磁悬浮人工心脏的临床试验及后续的上市工作，让公司能够在中短期心脏支持领域站稳脚跟。同时，心擎医疗将从体外磁悬浮人工心脏出发，进入心肺及其他器官联合支持领域，打造基于危重症场景下的新一代体外生命支持平台，完善包括微创人工心脏、人工肺（ECMO）等产品线，为中国乃至全世界的患者服务。

作者：焦艳丽