“只有有夯实的专业基础，才能在未来的路上一鸣惊人。”在接受动脉网的采访中，广州翔康医疗器械技术服务有限公司（以下简称“翔康技术”）创始人兼CEO易敏女士不止一次提到这句话。

作为国内领先的CRO公司，翔康技术的主要业务是为医疗器械、体外诊断试剂和医疗软件（如人工智能）等各类医疗器械制造商提供优质的全产业链服务。

“从我2002年实习工作到进入医疗器械龙头企业迈瑞医疗，逐一了解医疗器械行业的各个方面，从此便确定了事业的方向。”谈及为何创业，易敏女士表示，一方面持续看好未来中国的医疗器械市场，希望将自己20年来在医疗器械研发注册方面的经验，为行业提供优质的技术服务；二是创业为了实现在职业生涯中不能付诸实施的服务理念，认认真真的帮助企业解决产品上市前最后一公里问题。“由此在2015年，我下定决心要把已有的想法加以实现。”

进入：坚持客户本位，发力器械CRO领域

“每一个将注册临床服务交给我们的都是一份难得的信任，CRO公司本质上来说是一家技术服务公司，技术和服务缺一不可。”易敏女士表示，翔康技术的这五年始终坚持以企业为重，从技术、法规的角度解决企业在体系、注册、临床等方面的各种问题，在服务过程中帮助企业解决问题同时也在不断的改进自身存在的问题，与服务方共同成长。

在业务方面，临床试验是一项高投入高风险的工作。“项目周期长，过程管控复杂，风险程度高，创业伊始能够将项目交给我们一个初创团队，除了是对我们团队技术的信心也是对我们团队的信任，所以我们从点点滴滴做起，吸收经验，在过程中茁壮成长。”易敏女士告诉动脉网，作为创业公司，翔康技术在前期没有资源的情况下，通过提供优质的服务获得了大部分客户的认可。“创业之初和我们合作的企业到现在还是不断将新的项目交给我们来执行。”

正是在优质的服务和高性价比下，翔康技术逐渐在业内积累口碑。2017年到2020年是翔康高速成长的三年，公司人员规模从30余人扩增到60多人，技术人员占比为90％。从最初以广州为主辐射珠三角，到现在合作伙伴已经覆盖全国。其中，翔康技术的所在地广东客户是最多的，这主要得益于广东在医疗器械产业的集群优势，各种类型的医疗器械产品在这里都能够看到。

“对我们来说的是挑战也是机会，这也是我们能够快速成长的得天独厚的优势，接下来我们将进一步扩大服务区域，为更多的企业服务。”易敏女士表示，一路上翔康技术在不断地沉淀自己和修炼内功，才能在发展过程中受到客户的信赖。

截至目前，翔康技术已完成100多个产品的注册申报，核心业务的产品包括MD类的介入科产品、颅内产品、眼科产品、骨科产品、敷料产品、有源康复产品、3D打印产品、AI产品； IVD全品类的包括个体化用药试剂、伴随诊断试剂、传染病诊断、肿瘤诊断、POCT、家用诊断试剂等等。

深耕：打造优质团队，服务逾100家医疗器械企业

CRO（Contract Research Organization）是一种专业要求极高的外包服务，主要体现在临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等等，客户主要集中在制药企业和医疗器械企业，为其产品提供临床试验和医学统计等服务。

中商产业研究院发布的《2019－2024年中国医疗器械行业前景及投资机会研究报告》显示，2014－2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势，2017年中国医疗器械市场规模达4450亿元，增速为20．3％，到2018年突破了5000亿元。国内医疗器械在中国上市前投入CRO的费用占其市场销售额的3％左右，以2018年我国医疗器械市场规模5000亿元计算，器械MA市场规模可达150亿元。

市场很大，机会很多，而其中，作为行业的核心资源，人才队伍一直是器械CRO行业的重点议题。在翔康技术的团队构成上，本科学历人数占比80％，研究生学历人数占比10％，博士学历人数占比10％，均来自各类生产企业及CRO公司，平均从业年限5年，其中各部门主管负责人从事相关领域工作10年以上。

“在组织管理上，我们提倡伙伴式的工作关系，建立学习型组织，不断自我革新。团队目标统一明确，是能够为达成目标而团结协作的一群人。公司也为他们提供了良好的福利待遇和职业规划，在这种管理模式之下，团队人员的流动率较低，年离职率低于10％ 。”易敏女士说道。

不仅如此，在组织管理上，翔康技术已经搭建了完整的SOP管理体系，通过严格的SOP操作，最大限度地降低产品审批风险，加快产品上市步伐。并与行业协会、标委会、检测中心、及GCP医院建立良好的合作关系，研习国家政策法规，并拥有专业的数据管理和统计团队、稳定的项目管理和监查队伍。

“80％老客户的频繁返单更是对我们团队专业性的认可。”易敏女士表示，五年间翔康技术主导了180多项临床试验、100多项注册及30多家厂房的设计和体系建立，服务超过100家医疗器械企业。

突破：致力成为国内第一梯队医疗器械临床试验CRO

今年新冠肺炎疫情的爆发，使医疗器械行业将被推到浪潮的最前沿。

在政策方面，国家卫生与健康委员会和国家药品监督管理局相继发布了医疗器械政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

未来的临床试验将会更加的规范、严格。这对CRO企业也提出更高的要求。“在产品同质化严重的今天，更多企业希望能够在差异化这条路上走下去，创新产品越来越多，创新离不开对法规的认识及解读，对CRO也提出了更多的挑战。”

因此，在服务过程中持续解决问题的能力显得尤为重要，体系建立、注册资料编写、临床试验方案设计、临床项目管理等都是考验一家CRO专业度的重要指标，关系到企业是否最后能够取得注册证。“翔康技术致力于成为一个问题终结者和企业一起去面对在过程中遇到的各种问题。”

针对医疗器械CRO行业未来的发展，易敏女士表示有三个方面的趋势值得关注。

一是品牌和口碑建设。作为服务性质的行业，医疗器械CRO的品牌和口碑建设十分重要。在未来更加严苛和竞争激烈的市场中，品牌和口碑将成为企业能否在该领域取得一席之地的关键因素。

二是管理水平和项目完成速度的提高。面对更加复杂的市场环境，行业对医疗器械CRO公司的要求越来越高，管理水平的高低对于企业来讲，是其能否持续稳步前进的重要影响因素。

项目上市的速度觉得客户公司市场竞争力以及未来产品上市的速度，所以临床试验的完成速度尤为关键。

三是互联网加临床试验。“在未来，互联网与临床试验的融合将会越来越多，抓住趋势就是抓住未来。”

“现有的国家政策环境非常利于行业发展，这对我们CRO企业来说既是机遇也是挑战。我们始终相信，优质的服务必然带来更多的合作伙伴。”面对公司未来发展，翔康技术将继续积极致力于发展临床试验和工艺服务，塑造行业强品牌、好口碑，致力于降低离职率和提高返单率，精益管理，增加解决问题的途径和方法，致力于为企业取得能适应市场的产品注册证，并使“翔康技术”这个品牌能成为国内第一梯队医疗器械临床试验CRO。

作者：胡煊