动脉网第一时间获悉，近日，医疗器械合规研究平台东劢医疗科技（苏州）有限公司（以下简称东劢医疗）宣布完成近千万元天使轮融资，投资方为苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司与东南大学苏州医疗器械研究院。据了解，此次融资将主要用于建设医疗器械合规研究中心一期工程（包含检验实验室、标杆性GMP厂房、医疗器械样品生产线），及市场推广。

东劢医疗成立于2019年，由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建，坐落于苏州生命健康小镇，其建筑面积约2500余平方米。东劢医疗依托东南大学开展医疗器械合规性设计开发和工程化转换，建有有源医疗设备和无菌医疗器械两条生产线，按照ISO13485标准打造标杆性的质量管理体系。东劢医疗搭建了符合ISO／IEC17025体系的自检平台，整合了注册、体系、临床等行业精英团队，为医疗器械企业提供从研发设计到批量生产的一站式服务。

投资方的支持：技术支撑与产业驱动

东劢医疗此次引入的两家投资方均为公司带来巨大帮助。

其中，东南大学苏州医疗器械研究院（以下简称研究院）依托东南大学的科研实力及多个国家与省部级重点实验室，具备雄厚的科研创新和技术成果产业化能力。目前，研究院已建成生物医用材料、仿生器官与器官芯片、影像及大数据、IVD及检测技术等四个研发中心及工程转化中心，以及细胞培养实验室、微流控应用技术实验室、分子生物实验室等十九个专业实验室。科研人才方面，研究院已有研发人员70余人，硕士学历以上人员占比55％。

东劢医疗CEO陈涛博士表示：“研究院作为技术股东，在科研项目导入、医疗器械研发、知识产权保护、科研项目申报等方面为东劢医疗提供了巨大的支持。”

而苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司是苏州本地的政府投资机构，隶属于上市公司苏高新股份。苏高新股份由苏州国家高新技术产业开发区管理委员会发起成立，是苏州高新区首家、苏州市首批上市公司。

陈涛博士表示：“苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司入股东劢医疗，将更好的帮助东劢医疗整合当地资源，争取产业支持，开拓业务市场。”

投资人告诉动脉网：“苏州正计划大力发展生物医药产业，计划到2030年形成规模万亿元的世界级生物医药产业高地。在规划中，苏州高新区生物医药和医疗器械产业被定位为苏州生物医药产业地标‘两翼多极’的重要一翼。东劢医疗落户苏州高新区生命健康小镇，将有效提升区域的专业服务层级，推进苏州医疗器械产业的创业创新。另一方面，东劢医疗的创业团队具备强大的专业能力和丰富的行业资源，其业务理念符合当前行业和监管的需求，其平台建设符合苏州医疗器械产业的布局。因此，我们充分相信，东劢医疗将迅速在医疗器械第三方服务行业中脱颖而出。”

总的来看，东劢医疗获得融资最重要的原因在于其核心团队及运营理念。团队方面，东劢医疗团队成员均来自药监技术监管机构、高等院校、科研机构及大型医疗器械生产企业、CRO企业、第三方检测中心等“人才高地”，核心团队成员均在医疗器械行业有近20年的工作经历，擅长法规、标准、体系、注册等业务。其中，东劢医疗创始人陈涛博士有着丰富的医疗器械从业和创业经历，立志为产业创新服务，是一位伟大的创业者。

经营理念方面，东劢医疗强调“合规”，这十分符合政府及行业的需求，因此，市场上必有东劢医疗发展壮大的空间。

东劢医疗的理念：合规

医疗器械从研发到上市，需经历重重困难，如产品注册慢、体系建立困难、落地周期长、产品研发门槛高等。

为助力医疗器械企业创新发展，东劢医疗依托行业领军团队把控各整改、发补风控点，控制注册全程风险，最大程度节省时间，促进创新产品快速上市销售。同时，东劢医疗凭借标杆体系管理及专业团队辅导帮助器械企业搭建质量管理体系，降低企业风险。另外，东劢医疗自建有源、无源生产线，帮助器械企业减少投入成本，缩短落地周期。在委托研发方面，东劢医疗借助东南大学合规研发团队、完备的涉密信息管理制度保障委托人的权益。

陈涛博士表示：“针对创业者的痛点，我们专注于医疗器械法规、标准、体系研究，解决医疗器械转化的实际问题。但是我们开展业务有一个前提——合规。东劢医疗是一个有国资背景的半公益平台，结合自身在法规、标准、体系上的沉淀和优势，我们在全国第一个竖起了医疗器械合规研究的大旗，从产品输出合规和体系管理合规两方面着手，利用平台的实训优势输送实用人才，帮助医疗器械创业者或者从业者低风险、低投入、低周期、高效能的进行全生命周期管理，我们也愿意协助监管部门在全生命周期监管方面提供第三方的专业服务。”

目前，器械CRO／CDMO行业内有一定知名度的企业有十余家，小微型公司有数百家，竞争十分激烈。蛋壳研究院发布的《医疗器械研发外包服务行业创新报告》显示，器械CRO／CDMO行业目前仍处于成长期，还有较大的发展空间。而东劢医疗虽是新公司，但核心团队都是行业老兵，且东劢医疗的创立，顺应了当前市场需求及监管需求，成长机会大。

与市场上已有的CDMO平台相比，东劢医疗的合规性研究中心，重点领域为有源医疗设备和无菌医疗耗材。与部分平台以IVD为突破口不同，东劢医疗合规性研究中心以医疗器械合规性为侧重，通过合规性的体系管理和合规性的产品输出来降低创业者和从业者的风险、周期和费用。

陈涛博士告诉动脉网：“东劢医疗将联合东南大学、上海健康医学院等有医疗器械优势专业的高校，共同推进医疗器械合规性的研究，为行业的良性发展贡献自己的力量。”

关于未来规划，东劢医疗将首先立足有源医疗设备和无菌医疗耗材，适时开展IVD试剂的业务。地域方面，东劢医疗以医疗器械高地苏州为中心，覆盖长三角区域，辐射全国，稳步按专业优势推进分基地的建设。

东劢医疗认为：“医疗器械行业仍处在黄金期，疫情后医疗器械的创业热潮不减反增。”因此，东劢医疗将实实在在的为创业者和从业者提供项目策略和风险分析，通过共享平台，解决客户的实际问题。

作者：张靖