医疗器械产品注册，是器械上市的必经之路，特别是注册过程中的临床试验，极度烧钱又费时费力。随着社会分工日趋专业化，为了更安全更快速的进入市场，越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业、高效、经验丰富的第三方合同研究组织（Contract Research Organization）CRO公司去完成。

市场方面，根据蛋壳研究院近期发布的《医疗器械研发外包服务行业创新报告》的数据，2019年全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达100亿元，未来年均复合增速将超过20％，医疗器械研发外包服务行业一片蓝海。

政策方面，2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩展到21个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务范围。

作为一个快速发展的领域，医疗器械注册行业还会有哪些挑战和机遇？企业将如何进行布局？针对此，动脉网专访了一家优质医疗器械注册咨询企业——北京迈瑞生医药科技有限公司（简称“迈瑞生注册咨询”）。

打造具有专业咨询能力的顾问公司

以往的医疗器械注册公司，一般都会叫做CRO公司，而CRO顾名思义是一家第三方合同研究组织，而在迈瑞生注册咨询创始人王阳的眼里，则是想要打造一支拥有专业咨询能力的顾问公司。

为什么会有如此的想法和愿景？“我从事医疗器械注册十五年，在这个领域走过弯路，碰过钉子，当然也成就了现在的迈瑞生，在这些错误和不断更新的过程中，让我对于器械注册有了更深的了解，我们需要的不仅仅是一只执行团队，而更是一个能按照法规，利用经验，为客户提供策略和指引的顾问型公司。”王阳告诉动脉网。

“在2014年以前的旧法规条件下，国产的医疗器械注册要远远比进口的复杂，还需要做产品的临床试验。当时很多国产的企业需要经过三年甚至更长的时间才能拿到注册证书。在这样的背景下，我就在想能不能帮国产的产品少走一些弯路，并尽快拿到医疗器械的上市批件。”谈及公司的创立，王阳依然记忆犹新。

但是医疗器械种类繁多，也比较杂，细分类别达上万个，创新产品也层出不穷。所以在医疗器械领域对于专业人才的要求十分严格。为此，迈瑞生注册咨询在团队的构成上，既有医学方面的人才，又有懂材料和电气制造等各类专业学科的人才。

这么多的人才如何进行管理？迈瑞生注册咨询的做法是把团队分成不同的组，也就是说有专门精于电气类产品的组，也有专门精专于做体外诊断试剂或者无源材料类产品的组。“我们经过了将近12年的注册经验的积累，以及将近6年时间的临床试验的积累，沉淀了非常丰富的行业经验和方法。”王阳表示。

在团队构成上，迈瑞生注册咨询是一家以80后为主体，老中青三代并存的公司，这样既保持了公司的活力，又保证了优秀人才的经验共享。不仅网罗了行业内经验丰富的有识之士，同时每年还通过社招和校招引入新生力量，并在培训方面建立了迈瑞生培训学院，每年内部培训的次数多达150场，同时也为外部客户提供了优质的培训机会。

除了在人才方面要足够“精专深”，迈瑞生注册咨询对公司的定位也是只深耕医疗器械领域。这背后的原因有两点。一是医疗器械种类多，导致学习的成本相对较高，所以只有足够深入，才能给客户带来精准的注册策略；二是越深入行业，经验和理解就更多，对风险的规避能力就越强，也更能帮助客户尽早拿到注册证书。

正是在这样的“精、专、深”思路下，迈瑞生注册咨询的客户越来越多。目前主要包括两大类，一大类是外资企业，包括一些世界500强企业。“这些企业会引进一些在中国内地没有的具有创新性的医疗器械产品。虽说这些大的外资企业有自己的注册团队，但是遇到一些复杂和具有创新性的产品，他们仍需要寻求专业的公司进行咨询指导。”另一大类主要是国内的一些器械制造的头部企业，其中不乏国内的医疗器械上市公司。

“我们非常重视服务质量。”王阳表示，迈瑞生注册咨询除了拥有不错的复购率外，还有很多靠口碑吸引来的客户。截止目前，累计服务客户超600家，拿到二类和三类的医疗器械注册证书逾1000张。业务范围也在不断拓展：除了北京总部外，迈瑞生注册咨询在首尔、台北、上海、沈阳、石家庄等地也设立了办事处，在全国超过17个省市拥有自己的驻地人员。

当然，随着企业越做越大，光靠口碑难以支撑企业的快速发展。针对此，迈瑞生注册咨询近两年在宣传方面也做了一些尝试。比如迈瑞生会参加每年的医疗器械春秋季的博览会，也会参加如体外诊断试剂或骨科等领域的专业展会。不仅如此，迈瑞生注册咨询还会开展针对国药局新法规方面解读的专业培训及研讨会，并保持与中国医疗器械行业协会下面的临床分会以及创新分会的合作。

组建SMO团队，业务延伸至全国

除了注册咨询和临床CRO以外，迈瑞生集团下还有聚焦器械临床试验的SMO团队。

“纵观这几年的发展上来讲，专做医疗器械SMO的独角兽企业目前还没有。”王阳告诉动脉网，由于医疗器械十分复杂、种类繁多，所以医院对于高风险和随访期很长的医疗器械都比较谨慎，因此要求必须配备CRC（临床研究协调员）协助医生完成临床试验。

为了解决该市场痛点，迈瑞生注册咨询从2017年开始组建专门负责医疗器械的SMO团队。“临床试验最基础的人员就是我们的CRC，正是她们组成了整个临床试验最为核心的中坚力量。”王阳表示，对于一个临床试验的合规性来讲，医生对于法规的熟悉程度相对来说并不高，因此需要有专业的CRC来帮助医生去做非临床数据的整理。另外在整个临床试验过程当中，申办方也就是企业最为关注的就是时间。有CRC的存在，就能更快推动整个试验的进程，尤其是在初期的筛选患者和随访环节。

通过两年的努力，迈瑞生注册咨询的SMO业务已经延伸至全国，覆盖44家医院，并成为部分医院的优选器械领域SMO供应商。

针对医疗器械CRO行业未来的发展，王阳表示有两方面的趋势值得关注。

一是器械CRO公司将日趋集中。“随着政策越来越严，市场对临床试验规范要求增高，因此注册会越来越难。当一家企业投入了更加高昂的研发费用和临床费用，为了保证质量和效率，他一定会去选取一个经验丰富的器械注册咨询公司，因此没有注册法规团队相依托的单一CRO公司将很难生存，专业性越强的公司越有机会，而我们则是想做出自己的风格，做一支拥有专业咨询和执行能力的器械注册咨询公司。”

二是产业链的延伸。“随着器械CRO企业变得越来越专业和深入，未来除了服务环节，业务甚至还可向上延伸至研发和投资，向下延伸至销售和市场服务，通过打通全产业链，最大程度地发挥临床服务的战略作用，推动企业健康快速发展。”

作者：胡煊