撰文｜夏一哲

编辑｜马诗晴

在过去，体外诊断需要在先进的实验室里进行。即便是行动不便的病人，也需要在轮椅、担架或转运平车的协助下到相关科室做检查，检验结果往往需要数小时甚至数天时间才能出来。

设备便携、快速验出检验结果，是体外诊断的发展方向，即时检测（POCT）应运而生。即时检测强调在病人身边进行临床检测，并快速获得检测结果，摆脱对实验室的依赖，因此又称“床边检测”。

在新需求、新技术的刺激下，POCT也成为国内诊断设备和试剂厂商布局的重点。凭借ODM模式成功出海的奥泰生物，就是国内快速诊断试剂赛道龙头之一。进入体外诊断试剂赛道仅仅五年时间，奥泰生物试剂产品从妇女健康类扩展到毒品及药物滥用等品类，年营收超过2亿元。

依赖海外市场和ODM模式的奥泰生物，高速增长能否延续？厂商日渐增多的POCT赛道中，奥泰生物将凭何突围而出？

即时诊断日渐兴起

按照检测条件和环境区分，体外诊断可以分为“专业实验室诊断”和“即时诊断”。顾名思义，“专业实验室诊断”是在检验科或独立实验室使用自动化和高通量仪器，完成大样本量检测，往往需要专业人员完成，检测结果质量也较高。

相比之下，即时检测（Point－of－care Testing）通常在采样现场利用便携式仪器完成检测，有时甚至不需要专业检测人员。随着相关技术不断成熟，相关产品适用范围不断扩大，市场渗透率不断提高，POCT成为体外诊断增长最迅速的细分市场之一。

2016－2021年全球POCT市场规模

POCT的崛起和医疗理念的提升有着十分密切的关系。随着生活水平的提高，人们对疾病的态度由“治”向“防”转变，依靠检测“预警”以及早干预的方式，在减轻病患痛苦的同时节省治疗费用。在发达国家和地区，方便快捷且低门槛的POCT日渐普及。《Global Point－of－Care Diagnostics Market Outlook 2018》报告统计显示，仅北美、欧洲和日本就占据了全球89％的市场份额。

正是因为POCT和消费水平密切相关，直到2004年相关概念才被引入中国，“即时检测”相关国家标准则直到2013年才正式发布。经过多年的高速发展，我国POCT市场2018年仍不足百亿元，整体规模依然较小。

与海外医疗器械巨头相比，我国POCT厂商起步较晚。近几年，得益于下游基层医疗机构需求增长以及本地化服务优势，国内厂商迅速崛起。奥泰生物前身培乐生物成立于2009年，最早从事动物血清等生物原料的生产和销售。不过，该产品技术含量较低，无法打开市场销量。2014年，经过股权转让的培乐生物更名奥泰生物，并于次年正式杀入POCT赛道。

从2015到2017年，奥泰生物不断扩充其检测试剂产品线，适用领域逐步从妇女健康类向毒品及药品滥用类、传染病类等领域拓展。同时，奥泰生物还组建研发团队从事生物材料制备技术，积累核心技术。

奥泰生物主要通过ODM模式与境外品牌商或生产商合作，将快速检测试剂出口至欧洲、亚洲等海外市场，近三年海外市场收入占比均在98．5％以上。从2017年到2019年，欧洲一直是惠泰生物最大的市场，年均贡献四成上下的营收。

在海外市场开拓顺利的奥泰生物，业绩高速增长，营业收入从2017年的1．30亿元增至2019年的2．41亿元，净利润也从3，423．91万元增至7，841．94万元。

2017－2019年奥泰生物主要财务指标

涉足体外诊断试剂不过五年的奥泰生物，究竟有何“武林秘籍”？

拓市场需靠“黑科技”

在“生物原料技术平台”、“POCT快速诊断技术平台”等领域，奥泰生物积累了不少“黑科技”。

生物原料是体外诊断试剂的核心原材料。生物原料的研发、质量和成本是体外诊断试剂的重要竞争要素，奥泰生物在生物原料技术平台上取得了“单克隆抗体制备”、“多克隆抗体制备”、“基因工程”、“合成抗原制备”等多项核心技术。

抗体由B淋巴细胞分化形成的浆细胞合成并分泌，不过每一个B淋巴细胞在成熟过程中只产生识别一种抗原的受体基因，因此机体内有百万种B淋巴细胞系。

在单克隆抗体制备中，奥泰生物积累出一套自有的抗原筛选平台和细胞融合技术，并在抗原免疫和细胞融合上有独特的技术流程。目前，奥泰生物已经能够实现几十种单克隆抗体的规模化生产，保证关键物料稳定供应的同时降低成本。

“多克隆抗体”可理解为“多种抗体的混合物”。奥泰生物在这一领域主要有山羊、新西兰大白兔、海兰白鸡等多克隆抗体免疫动物，积累了“独特免疫佐剂配方”、“特有多抗纯化方法系统”等，因此能生产出高灵敏度的多克隆抗体。

除了在生物原料制备上积累了技术和丰富经验外，“POCT快速诊断技术平台”是奥泰生物的另一把“杀手锏”。奥泰生物在这一技术平台上掌握了“纳米级免疫胶体金标记技术”、“免疫乳胶微球标记技术”、“免疫层析技术”等八项核心技术。这些技术能够帮助奥泰生物维持检验试剂稳定性的同时提高灵敏度和特异性。

在两大技术平台的加持下，奥泰生物已经开发出近700种产品，取得了境内外500余项产品注册或认证，其中包括美国FDA（510K）注册8项、欧盟CE认证531项、加拿大MDL认证40项、澳大利亚TGA注册4项。

奥泰生物日趋完整的产品线已经覆盖毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心血管检测等多种用途。新冠疫情爆发后，奥泰生物也第一时间开发出IgG／IgM抗体检测试剂，目前已经出口至伊拉克、意大利、美国等60余个国家。

奥泰生物还规划了多个前沿产品开发项目。在其最为擅长的毒品及药品滥用检测领域中，目前就有通过指纹汗液、母乳和毛发检测毒品药物滥用等多种检测试剂处在开发中。

尽管已经取得亮眼的业绩表现和丰富的技术积累，但是如何适应封闭系统潮流，在玩家越来越多的POCT赛道夯实核心竞争力，仍然是奥泰生物面临的难题。

自研仪器补齐业务短板

自有仪器和试剂配合使用的“封闭式系统”正成为体外诊断的发展趋势。不管是成为试剂厂商，还是委身其他品牌做ODM，都非长久之策。没有自研仪器、出口产品以定性检测为主、自有品牌销售占比较低是奥泰生物的三块短板。

2017－2019年奥泰生物ODM模式和自有品牌收入

科创板上市募资将为奥泰生物补齐短板提供充足“弹药”。奥泰生物计划投入8，855．48万元建设IVD研发中心。奥泰生物将在该研发中心内设立仪器研发部、快诊产品研发部、原料研发部等新部门，进一步丰富产品结构。

奥泰生物还将用2．14亿元投入 “新增年产2．65 亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目”，因为目前奥泰生物出口的POCT产品仍以定性产品为主，生产过程中涉及较多手工工序。为了适应高质量定性产品和定量产品的发展趋势，奥泰生物希望通过设备自动化升级，进一步生产定量产品，实现业务升级。

除了提高生产自动化水平、扩充产能，完善海外销售网络也将是奥泰生物布局重点。奥泰生物将在美国和德国建立两个海外营销网络中心，完善营销体系。

短短五年时间里，奥泰生物不断扩充POCT检测试剂产品线，依靠ODM模式成功“出海”，抓住了全球POCT市场快速增长的机遇。新冠疫情带来的检测增量无疑将推动奥泰生物高速增长。通过自研检测仪器、扩充产能和设立海外营销中心，奥泰生物有望在夯实核心竞争力的同时吞下更大海外市场。

作者： 夏一哲 来源：亿欧