医疗器械注册人制度下，生产与注册分家衍生的CDMO行业，究竟为国内医械市场带来了什么变化？

经过接近2年的试点运行工作，2020年8月广东省药品监督管理局正式发布公告，对医疗器械注册人制度的试行落地情况进行评估。截止到目前为止，共有62个试点医械品种成功注册获批。

据广东省药监部门统计，试行期间累计共接受了超过70家注册人企业的300个品种试点申请，更多企业的试点申请意向正在评估中。

“生产权”与“注册权”解绑改变了产业模式

医疗器械注册人制度在全国试行时间仅两年多，而在此之前医疗器械注册企业必须同时捆绑生产资质。与其他行业使用原产与OEM生产相结合的模式不同，医疗器械因其特殊行业的监管要求，不可委托生产。

什么是CDMO

产注分离的政策试行在一定程度上释放了企业新型医疗科技的应用储备，更衍生出了一片巨大的新兴市场。CDMO企业即指委托研发及委托生产医疗器械企业，国内医械领域的CDMO企业目前才刚刚起步但其背后的潜在市场容量不容小觑。

行业潜力

政策支持下，CDMO行业目前已进入发展的快车道。尽管与国际相比目前起步较晚，但以2019年国内医械市场高达5000亿以上的容量来看，CDMO市场份额至少达到数百亿级别。

行业需求

国产医疗器械企业与全球市场格局不同，市场分配集中度远远低于欧美。除少数不足总数5％的大型龙头上市医械企业外，国内市场的大部队仍是各个细分领域的中小型公司。

这些垂直企业分布在产业链的各个位置，供应链、研发、生产及市场能力各不相同，难以形成完整强力的产业链。因此部分医疗器械企业选择放弃产业上游布局，重视整机生产研发及市场开拓，最终造成了我国医械上游核心技术储备不足、转化能力较差的现状。

作为典型高度垂直、以交叉学科为技术基础的高科技行业，其技术核心涉及算法、结构、材料、化学、光电、智能制造等领域，研发与生产的分割是势在必行的趋势。政策的放行，正是对医械全产业链布局的鼓励，也是国内高科技研发型医械公司的硬需求。

目前CDMO行业的发展现状

中国被称为世界工厂一大原因就是国内在制造、生产及加工领域具有较完整的技术储备及较低的人力成本。当医械行业进入委托生产时代，迅速形成强有力的CDMO产业格局是必然的结果。

全球CDMO市场情况

在全球医疗器械产业模式中，CDMO已经成为非常成熟的商业模式。研究报告显示，未来5年内CDMO在全球范围内将以超过10％的速度符合增长。

国外巨头多选择委托生产

包括美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，选择进行委托合同生产模式，由此滋生了大量的CDMO知名企业如捷普、伟创力、BE等公司。

国内CDMO格局

从时间上来看，2017年以上海作为首个注册人制度试点到现在，经历了3年市场消化的时间。CDMO商业模式的市场认可度逐渐提高，对于臃肿的大型企业而言，运营效率和成本控制至关重要

国内医械CDMO／CRO企业以奥咨达为例，这家企业在注册人制度上海试行开始就以最快的速度落地了上海CDMO平台。作为医械领域的第三方生产研发解决方案提供商，目前其客户涵盖了进入国内市场的主要国际巨头和包括迈瑞在内的多个国内医械企业。

制度试行全国开展后，多个CDMO新兴企业开始发力，包括致众科技、巨翊科技等新兴企业在内，国内的CDMO企业无论从产能、医械生产范围及发展速度上，都有不错的表现。这类CDMO新兴企业以医械综合服务平台为定位，覆盖有源及无源医疗器械、体外诊断、可穿戴设备等二类和三类医械、耗材的第三方生产。

当前医械CDMO行业的困境

CDMO行业飞速发展的近三年时间里，最主要的问题在于当前政策试点并未推广至全国所有省市，参与注册人制度进行申请的企业和品种还不够多。但政策放行的速度已在不断加快，如何迅速在医械CDMO行业布局已经成为多数新兴企业瞄准的商机。

在企业知识产权的问题上，CDMO企业与医疗科技研发企业间的合作关系是基础保障，国家注册人制度的试行在一定程度上不仅解放了研发的生产束缚，也在一定程度上保护了研发成果的知识产权归属。

在监管侧，注册与生产分家意味着政府相关部门的监管标准将随着政策调整。但这并不意味着力度减弱，相反在可预见的市场开放初期，生产资质及产检标准一定会进一步严格加强。