医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。从上市企业区域分布来看（沪深股票），截至2020年7月底，全国医疗器械上市企业为69家，其中广东省上市企业数量最多，为17家，占全国医疗器械上市企业数量比重为24．64％；广东省医疗器械上市企业营收总计为356亿元，占全国医疗上市企业营收比重为29．14％。2020年受疫情影响，广东省医疗器械行业生产和经营企业数量均有所增加，经营企业区域集中度进一步提高。

——广东省医疗器械产业政策扶持

经过多年的持续发展，广东省已在广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山等珠三角核心地区形成多个医疗器械产业集群，广东省各级政府、食品药品监管部门和广大医疗器械企业不断为广东医疗器械产业的持续健康发展而做出各项努力。近年来广东省出台多项政策文件进一步促进医疗器械市场规范化运营。

——广东省医疗器械在行业中的地位

根据药智网统计口径，截至2019年4月底，全国共有医疗器械类企业约1．88万家，其中广东3743家，占全国比重为19．91％。从上市企业区域分布来看（沪深股票），截至2020年7月底，全国医疗器械上市企业为69家，其中广东省上市企业数量最多，为17家，占全国医疗器械上市企业数量比重为24．64％；广东省医疗器械上市企业营收总计为356亿元，占全国医疗上市企业营收比重为29．14％。

2019年Q1－2020年Q1期间广东省境内一类医疗器械备案及境内二类医疗器械注册证数量总体呈稳步增长态势。

2020年第一季度全省境内批准二类医疗器械首次注册316件，延续注册260件，许可事项变更128件。截至2020年3月底，全省共有境内一类医疗器械备案11341件，境内二类医疗器械注册证8023件。

——广东省医疗器械生产企业情况

据广东省药品监督管理局数据，2019年度广东省实有医疗器械生产企业3235家，同比增加24．5％，一类1778家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、佛山，三个地市的总数为1348家，占全省的75．8％；二类1637家，三类221家。

2020年第一季度全省实有医疗器械生产企业3181家，同比增加15．4％，一类2131家，其中一类企业数靠前的地市为广州、深圳、佛山，三个地市的总数为1596家，占全省的50％，二类1667家，三类223家。

2019年度全省共核发医疗器械生产企业许可证192件，变更医疗器械生产企业许可证1054件，延续256件。

——广东省医疗器械经营企业情况

据广东省药品监督管理局数据，2019年度全省共有二、三类医疗器械经营企业71349家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业54249家，仅经营三类医疗器械产品的企业4286家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业12814家。

2020年第一季度，全省共有二、三类医疗器械经营企业125141家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业107148家，仅经营三类医疗器械产品的企业5563家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业12430家。可以看出，受2020年疫情影响医疗器械行业需求大幅上涨，政府对医疗器械企业审批加速，促进了广东省医疗企业经营企业数量的增长。

从各区域上看，截至2019年12月底，全省二、三类医疗器械经营企业总数为71349家，其中总数靠前的地市为广州（16166家）、深圳（15547家）、东莞（7513家），三个地市企业数共计39226家，占全省总数的55％。

截至2020年3月底，全省二、三类医疗器械经营企业总数为125141家，其中总数靠前的地市为深圳（61317家）、广州（18123家）、东莞（8310家），三个地市企业数共计87750家，占全省总数的70．12％。综合2019年数据来看，可以看出广东省医疗器械经营企业集中度进一步提高，深圳地区经营企业比重大大提升。

从营收规模来看，广东省医疗器械上市企业（沪深股）中，作为医疗器械龙头企业，迈瑞医疗营收遥遥领先其他企业，2019年迈瑞医疗实现营收165．56亿元，2020年Q1实现营收47．71亿元；其次为华大基因和万孚生物，2019年营收分别为28亿元和20．72亿元。

广东省医疗器械行业中的高科技产品制造业基础好，技术成熟，在全国有相当大的影响力。其中，深圳市几乎集中了全省主要的医疗器械行业高技术企业，已逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器设备的重要生产基地。

深圳制造的医疗器械主要集中在高技术医学影像诊断类产品（如磁共振、CT、彩超等）、放射治疗类产品（如伽玛刀、肿瘤热疗设备等）、医用电子仪器类产品（如各类病人监护仪、胎儿监护仪等）。深圳的强项产品有：磁共振成像系统、彩色B超、多参数监护仪、伽玛刀、体外冲击波碎石机等高档医疗器械。因此深圳市医疗器械行业的特点是高新技术产品多、产品技术含量高、市场占有率大、自主开发能力强。

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来源：前瞻产业研究院