动脉网获悉，8月10日，国家药监局在其官网发布公告，深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”、上海鹰瞳医疗科技有限公司（Airdoc）的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”通过了NMPA批准，获得医疗器械三类证。医疗AI商业化迎来又一阶段性胜利。

早在2018年初，中国食品药品检定研究院便承担起医疗人工智能产品质量评价与研究工作。那时，借助于企业、医院多方建库经验，最早的标准数据库圈定在了彩色眼底图像和肺部CT影像两个范围内。

当时，以《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》三个原则作为建库基准，多方最终共同建立了包含6327例数据的眼底影像标准数据库与包含623例数据的肺部影像标准数据库。从数据上来看，糖网数据库是我国建立最早且数据量最大的AI测评数据库。

不过，第一个通过审批的人工智能软件并非糖网AI。有专业人士表示，像糖网这样研发企业多、覆盖人群广的领域需要制定更为精细的标准，避免在应用于临床之后再修补漏洞。因此，在第一款AI软件通过审批7个月后，糖网的审批结果终于尘埃落定。这一次，药监局一下子批了两家。

艰难的审评审批过程

Airdoc（上海鹰瞳）与硅基智能幸运的拿到了AI商业化的门票，但“幸运”的背后实则是两家公司多年的沉淀与积累。

数年以来，由于缺乏统一的标准数据库与评判标准，人工智能企业对外宣传的人工智能产品敏感度、准确度一直为人们所诟病。

随着公司与医疗机构的合作不断增多，算法的不断迭代，对于审批流程的逐渐理解，Airdoc和硅基智能终究是打败了市场上其他的糖网AI企业，成为了第一个吃螃蟹的人。

因此，医疗影像AI的打造之路并没有我们看到的那样平坦，能熬到最后拿证的企业，其中走过的弯路难以计数走过不少弯路。

当然，这个过程同样离不开监管机构的努力。2019年7月17日，人工智能医疗器械创新合作平台成立。该平台以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，将器审中心、中国信通院、多家一流大学、多家顶级医疗机构聚在了一起，分工推进人工智能的审批。在本次审评审批之中，中国信通院便负责了人工智能器械的网络安全测试工作；器审中心则主导了结合产品用途、使用场景的人工智能医疗器械的临床评价要点审查。

此外，2019年共有两款AI眼科产品通过了创新医疗器械的审评审批，Airdoc与硅基智能双双榜上有名。审批加速的背后离不开器审中心等机构做出的诸多努力。

如何通过审批？

硅基智能总经理胡志钢曾在过去的演讲之中谈到了AI审批的要点，他表示：“国家药监局主要关注四个方面：第一，要明确证明算法核心专利用在了自己的公司产品中，要阐述AI究竟是如何应用在产品中的。第二，产品定型要把标准数据的来源说清楚，从量化、溯源的角度把事情解释清楚。第三，临床显著应用的价值，要有真实世界的临床数据来证明产品确实能够解决临床上的问题，并可将数据提供给监管部门。”

总的来说，深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点跟常规器械产品开发思路类似，可分为临床需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等阶段，其中，数据是最重要的一个点。

数据采集需要关注数据来源的合规性、数据的多样性（考虑包括疾病构成、地域、人群分布、设备、机构层级、流行病学等因素）。另外数据采集质量评估，数据脱敏程度，数据转移方式均要符合一定规范要求。

数据预处理包含数据清洗和数据处理两部分。预处理需考虑选用的方式方法对产品的影响及其风险，并明确预处理前数据什么样子，预处理之后数据变成什么样子。此外，进行预处理的软件工具要经过确认，证明数据处理是可靠的。

最后，通过前面严谨的标注出来之后形成了标注数据集，需要把它划分成不同的训练集、调优集、测试集。数据集划分需要考虑的因素包括医生临床的经验、算法专家对数据集的要求等。数据集的划分还要涉及到数据样本的分布，临床的需求。训练集样本分布要均衡，要考虑到各个病种学习的充分性。调优集、测试集要考虑临床应用场景下真实的疾病分布，以及是否有其他疾病的干扰因素。

从商业化的角度来看，硅基智能走着常规的AI落地方式，通过医院、基层医疗机构等途径落地其产品。相比之下，Airdoc在商业化的尝试则更加多元。

此外，越来越多的AI企业开始接入药企，开始协助患者社群进行慢病管理，糖网对应了千万级患者体量的糖尿病，如果能够做好这一板块，糖网AI企业的商业化答案将与放射科中的应用路径完全不同。

当前通过审批是否晚了吗？

回头来看，医疗AI已是一片红海市场，加之2020年疫情冲击，除了少数头部AI企业获得了融资外，很多企业都到了生与死的临界点，在这个时候，通过审批是否已经有些晚了？

对于这个问题，平安科技首席医疗科学家谢国彤给出了否定的答案：“未来AI一定会成为医院的标配，只是这个过程可能并非我们现在看到的过程，生态是其中的关键。”

所以，审批与否早已经不是桎梏AI发展的最为关键因素，如何找到医院买单的商业模式，如何提升现有产品的临床价值，将在很长一段时间内成为AI企业面临的核心问题。

或许今年肺结节、CTA等诸多产品都能陆续获批三类证，但是，AI还有很长的商业化落地之路要走。

作者：赵泓维