近日，动脉网获悉，医疗器械研发企业Cardiva Medical宣布完成4500万美元的股权融资，此次融资由EW Healthcare Partners领投，Luther King Capital Management、PTV Healthcare Capital、Evidity Health Capital跟投。

此次融资将用于支持Cardiva Medical旗下血管闭合系统的持续商业扩展，并为公司的其他临床试验和运营计划提供资金。Cardiva Medical总裁兼首席执行官John Russell表示：“这项融资帮助我们进一步完成为患者提供血管闭合治疗的使命，并加速我们企业的成长。同时，来自EW Healthcare Partners的运营合伙人Robert S． White也已加入公司的董事会。

近几十年来，心脏、外周血管、经股动脉穿刺作为介入诊疗的途径，在临床上应用广泛，作为介入诊疗后的血管封闭自然也得到了更多人的注意。现今最常用的依旧是人工压迫法（MC），但是随着技术的发展，机械压迫法和血管闭合装置也得到了广泛使用。

人工压迫法由于经济成本较低、操作结果稳妥等原因，依旧是目前最常用的股动脉血管止血方法，但是该方法也面临着临床应用时间较长，如果患者在介入诊疗过程中使用了大量抗凝药物，则需要较长时间才能拔管止血，增加了医生的劳动量。

为了解决这些问题，许多的医疗器械生产商开始着眼于血管闭合装置这一领域，Cardiva Medical正是其中的一员。

65项专利，用专业知识打开血管闭合市场

Cardiva Medical是一家专注于开发血管闭合系统和商业化创新的医疗器械公司，公司成立于2002年，总部位于美国加利福利亚，由Gordon H．Epstein和Zia Yassinzadeh共同创立。

Gordon H．Epstein之前在加州大学旧金山分校获得了医学博士学位，并在宾夕法尼亚大学完成了医生实习工作。目前Gordon H．Epstein积极从事医学外科方面的工作，已获得65项专利，现担任Cardiva Medical的CTO的董事长和Halt Medical的CTO。

在创立Cardiva Medical之前，Gordon H．Epstein曾创办了两家公司，分别是BioSurgical Corporation和BioInterventional Corp，其中BioInterventional Corp现已被Cardiva Medical收购。

Zia Yassinzadeh是Cardiva Medical的联合创始人和研发副总裁，拥有南伊利诺伊大学生理学学士学位、生物医学工程学士学位和电子工程硕士学位，有15项已发布或者正在审核的专利。

Zia Yassinzadeh于2003年加入Cardiva Medical，在设计、开发和制造微创设备及相关仪器方面有20多年的经验。

Cardiva Medical前期一直都比较低调，直到2007年，公司对外宣布研发的CATALYST II获得了510（k）认证，随后2008年该产品获得了CE认证，自此，Cardiva Medical开始走进人们的视野。

2018年，Cardiva Medical获得了Shingo研究所的卓越运营认可，并且公司旗下位于墨西哥瓜伊马斯的制造工厂被授予Shingo铜奖章，以表彰该工厂在公司运营上做出的贡献。

该工厂建于2014年，是Cardiva的VASCADE 血管闭合系统和CATALYST的生产厂家，工厂自开业以来，员工人数已经增加了700％以上。这家工厂在之后也会负责公司新产品的制造。

近年来公司的销售量和生产量都呈快速增长，这使得Cardiva Medical成为该行业增长最快的私营公司之一，并在2018年荣登美国Inc．5000榜单。

用胶原蛋白封闭血管，提高患者使用体验

Vascade

Cardiva Medical的第一款血管闭合装置名为Vascade，主要用于股动脉穿刺点的血管封闭，于2013年1月31日获得了FDA批准。

该系统由输送装置和胶原蛋白补片两部分构成，其中，胶原蛋白补片由一种牛源纤维材料制成，这种材料会随着时间的推移逐渐分离，并最终为人体吸收。

在实际操作中，医生可通过5F、6F或者7F型号输送装置将胶原蛋白补片放置在位于皮肤表层与动脉之间的穿刺组织上。该系统利用胶原蛋白补片扩张封堵组织通道的特点使血液凝固，从而达到阻止血液流动的目的。

值得注意的是，该血管封闭系统仅限于对接受心血管导管诊断检查或者介入性心血导管手术后的患者进行股动脉穿刺点封闭，切不可用于对牛源提取物有过敏反应的患者。介入性心血管手术在这里指诸如冠状动脉球囊扩张术、冠状动脉支架术这一类手术。

该系统的问世使患者在接受诊断检查或介入性治疗后能够提前下床活动，缩短了患者住院休养的时间。

Vascade MVP

Vascade MVP血管闭合系统在Vascade的基础上做出了改进，是一款为电生理学设计的血管闭合系统，用于多部位静脉闭合。该装置植入人体部位的方法和尺寸范围都严格按照目前电生理学治疗过程的标准，可用于心脏消融和左心耳封闭术等，已获得FDA批准。

该批准是以AMBULATE Pivotal试验结果为基础的，这项试验通过对204名患者进行观察，对比了患者使用Vascade MVP系统和人工压迫法之后的效果。该研究表明，使用Vascade MVP的患者的卧床休息时间较短，而且止痛药的使用更少。本次试验的试验结果已于2018年美国心脏协会（AHA）科学会议上由德克萨斯心脏心律失常研究所的联合首席研究员兼执行医学主任Andrea Natale对外公布。

Vascade MVP的工作原理与Vascade的类似，是将一个小的可折叠网片放在血管壁内侧暂时止血，然后将胶原蛋白贴片释放到组织道中，然后取出网片。胶原蛋白贴片在组织道中扩张，提供机械和生理密封以阻止出血，最后被人体吸收，无物质残留，并且不会影响下一次在该处血管进行的手术。

零重大并发症，Vascade用质量取胜

为了验证Vascade的各个性能，Cardiva Medical进行了一次研究试验，这项试验总共有420患者接受观察，患者年龄11－62岁不等，其中女性占29％，接受Vascade装置治疗的患者和接受人工压迫法的患者比例为2：1，主要的评判指标为止血用时（TTH）、术后下床时间（TTA）、出院所需时间（TTDe）、设备操作成功率、主要和次要并发症概率。

根据发表在《the Journal of Invasive Cardiology》上的研究报告显示，使用Vascade的患者和使用人工压缩的患者的TTH分别为3．0分钟和20．0分钟，TTA分别为3．2小时和5．2小时，TTDe分别为3．6小时和5．7小时，操作成功率分别为98％和100％。

与手动压缩法（MC）相比，Vascade的使用降低了次要并发症的发生率，而且没有重大并发症产生，显著缩短了TTH、TTA和TTDs。

同时，为了了解Vascade在其他因素影响下的工作效率，在接受Vascade和MC的患者中，分别有27％和26％的患者注射了肝素，以验证Vascade在肝素化血液中的凝血效果，实验结果表明，Vascade同样可以有效缩短肝素化血液的凝血时间。

为客户提供产品质量保障

Cardiva Medical的主要客户是有相关需求的医疗机构，在美国，每年有超过40万的患者接受消融手术。美国新泽西州里奇伍德山谷医院的Suneet Mittal博士表示：“我们现在处于电生理学治疗新时代的开端，非常期待能够提高患者的满意度和医院工作流程的效率，Vascade MVP系统的特性使其成为了能为客户和患者带来益处的新技术产品。”

出于对自身产品的信任，Cardiva Medical向客户承诺，如果由于公司自身产品质量的原因导致患者出现并发症，Cardiva Medical将会为使用该装置的医院或医疗中心提供财务补偿。

目前在血管闭合领域中，仍然是以人工压迫法为标准，如果机械压迫法和血管封闭装置在实际过程中如果出现操作失败的情况，仍需用手工压迫法进行补救，现在对于血管封闭装置而言，最重要的就是要在缩短操作时间的前提上，保障操作的成功率，这就要求操作者必须要有一定的专业技能为基础。

作者：向莲华