2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。

医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，更有利于器械CRO／CDMO的发展。而器械CRO／CDMO行业的发展，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步。

CRO／CDMO是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械CRO／CDMO服务旨在帮助医疗器械企业控制项目风险、降低企业投入成本、缩短产品上市时间。

医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。有专家曾表示：“该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现、将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业、将有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化、将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本、将为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值。”

如今，医疗器械注册人制度扩大试点已经一周年，委托生产模式执行的如何了？器械CDMO平台发展遇到了哪些难题？如何避免或解决相关难题？该制度对医疗器械企业带来的影响如何？

为了探讨以上问题，动脉网访谈了医院临床转化中心、行业先行者、医疗器械企业等专家，形成本篇文章，希望为行业带来一些启示。

核心内容：

1． 医疗器械注册人委托生产模式政策梳理；

2． 医疗器械注册人委托生产模式详解；

3． CDMO平台与代工厂的区别；

4． 医疗器械注册人委托生产案例介绍；

5． 委托生产中可能遇到的问题及创新企业的解决方案；

6． 医疗器械注册人制度最新进展及器械CRO／CDMO企业的四个发展方向。

医疗器械注册人委托生产模式政策梳理

医疗器械注册人制度在国外发展的已经十分成熟，但是在国内，该制度最先由上海市药监局于2017年提出，并率先在上海自贸区开展试点。2018年，医疗器械注册人制度在上海市全市开展试点。此后，医疗器械注册人制度陆续进入广东、天津等省市。直到2019年，国务院发布通知将医疗器械注册人制度推广至21个省市试点，大幅度促进医疗器械注册人制度的推广实施。2020年，国务院再度发文，鼓励医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内推广，可见国家推动医疗器械注册人制度的决心。

从2017年至今，不过短短三年时间，医疗器械注册人制度已在全国开始推广，可见该制度的试点效果喜人，也可以看出国家推动该制度的决心。医疗器械注册人制度在全国范围内推广实施，对医疗器械行业有重要影响。

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医疗器械注册人制度颠覆医疗器械行业

医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。

该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业，极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化，有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。

医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度，促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务，有利于监管机构有效监管。

（医疗器械生产流程及委托生产介入环节）

医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工。该制度允许注册人多点委托生产，使企业不再必须自建厂房。这将使擅长研发的只需专注研发，擅长生产的只需专注生产，大大提高了行业资源利用率，对于企业创新和产业升级有巨大帮助。另外，委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作，优化行业资源配置。

医疗器械注册与生产“解绑”，降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模，也提升了资源的利用率。

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医疗器械注册人委托生产模式详解

在医疗器械注册人制度实施前，委托生产模式需要委托方与受托方均拥有同类产品生产许可证。如下图所示，委托方必须委托有同类产品注册证书及同类产品生产许可证的企业。但是，可以生产同类产品的企业一般而言是竞争对手，另外，两家均具备了同类医疗器械生产许可证的企业从软硬件资源配置上趋同，委托生产业务产生的必要性和可行性较小。

医疗器械注册人制度下，医疗器械注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中，有资质的受托方可直接进行生产，受托方也可凭借注册人的委托书申请生产许可证，从而进行受托生产。如此一来，受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产，真正实现注册证与生产许可证的分离，有利于行业资源配置，便于企业专注于擅长的事。

（医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比）

在医疗器械注册人制度下，委托生产模式有了巨大的变动。医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比如下：

随着医疗器械注册人委托生产模式全国推广，行业的目光逐渐转移到《医疗器械监督管理条例》上。《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中，预计在今年下半年发布的机会较大。本次《条例》修订的主要任务是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。该制度写入《医疗器械监督管理条例》并发布后，医疗器械注册人制度将有法律保障，将会更顺利地在全国范围推广。

医疗器械注册人委托生产实例研究

一年以来，市场上已有许多委托生产的案例。动脉网搜集了相关新闻，发现委托生产业务主要由三类企业开展：一是集团内部的生产公司、二是探索CDMO业务的医疗器械第三方服务企业、三是市场上原有的代工生产厂商。

集团内部委托生产通常不接受其他外部企业的委托，故不与CDMO平台、代工厂进行对比。而CDMO平台与代工厂，两者各有优势，互有区别。

青桐资本执行总经理赵康熙认为：“CDMO平台不仅仅是代工的概念，CDMO平台还有辅助研发、临床试验设计、注册申报、法规咨询等服务。代工厂的优势在于成本控制，而CDMO平台的优势是在医疗器械的全生命周期都可以提供专业的服务。”

迅佳科技联合创始人胡红平也认同这一观点。“CDMO平台与代工厂的区别在于D，也就是研发。CDMO平台通常也会开展CRO服务，同时更重视定制化生产，提高了CDMO平台的竞争力。迅佳科技CDMO平台更关注帮助企业合规快速地拿到注册证，帮助企业缩短产品从概念、研发设计到上市销售的时间，为企业提供从产品、企业、资本的全生命周期服务。”

巨翊科技总经理曹长清补充道：“CDMO平台与委托方不是简单地委托与被委托的关系，而是双方在产品全生命周期里优势互补、深入合作、互相捆绑，在合作中透明交流的关系。”

（CDMO平台与代工厂的区别，动脉网制表）

例如，奥咨达作为拥有医疗器械产业大数据和3C产业平台的产业解决方案服务商，其服务铠耀生物的案例可直观展现CDMO平台的优势与侧重。铠耀生物是新生儿黄疸治疗领域的器械研发商，核心产品是新生儿蓝光治疗仪。该公司在详细了解了奥咨达医疗器械服务集团下的3C研发智造中心后，决定落地深圳银星产业园的奥咨达CDMO平台。同时，铠耀生物将研发人员从香港迁移到奥咨达CDMO平台，将研发转化、注册申报、批量生产等工作全部委托奥给咨达CDMO平台完成。

奥咨达在2020年5月14日为铠耀生物取得新生儿蓝光治疗仪注册证，之后在一个月之内取得生产许可证，并开始规模生产。这是奥咨达3C产业平台基于注册人制度取得的又一张注册证。

在医疗器械注册人制度下，铠耀生物不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，极大地节省了成本。同时，铠耀生物将实验室研发、小规模试产、量产定型、质量质控、产品检测、临床评价、产品注册、批量生产等工作全部委托给奥咨达深圳CDMO平台，实现了产品的快速上市，大大节省了时间。

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集团内部的委托生产

从一年以来的案例来看，集团内部的委托生产占了较大的比重，大型医疗器械企业第一波享受到了政策红利。

例如，加奇生物科技（上海）有限公司拟委托加奇生物科技（苏州）有限公司生产颅内弹簧圈；苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司拟委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统；苏州伟康医疗器械有限公司将36个产品全部委托给江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司进行生产；江苏博朗森思医疗器械有限公司同时接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产。

这都是集团内部委托生产的案例，集团内部委托可降低资源内耗，提高利用率，减少企业不必要的投入，让集团内部的资源和人才调配更合理。

七月底，南京日报发布新闻称：截至2020年7月20日，江苏省局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共57家企业参与试点。这其中多以集团内部委托生产为主，之所以如此，是因为集团内部委托生产避免了核心技术泄露风险，便于开展委托生产。

事实上，医疗器械注册人制度扩大试点以来，集团内部委托越来越被认可，大型医疗器械企业因此获利。而医疗器械注册人制度帮助大型医疗器械企业降低成本，将促进这些企业把更多的资金运用在研发、品牌、营销等方面，从而推动医疗产业的发展。

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医疗器械第三方服务企业的委托生产

医疗器械注册人制度天然促进器械CRO／CDMO发展，其委托生产模式扩充了器械CRO行业的业务，间接扩大了器械CRO行业的市场规模。

委托生产与自建工厂生产相比，可帮助企业节省成本、控制风险、加快产品上市时间。巨翊科技总经理曹长清表示：“一方面，CDMO平台拥有相对的整合化、规模化优势，具有较强的谈判能力，因此在供应链管理方面可帮助降低产品物料及生产成本。另一方面，CDMO平台可帮助企业控制供应链风险，避免因原材料无法采购、EOL等风险影响产品的上市与交期。”因此，为了更好地进行市场竞争，越来越多的医疗器械企业将把委托生产作为战略选择。

自医疗器械注册人制度扩大试点以来，多家器械CRO企业探索CDMO业务，向器械CDMO平台发展。目前，CDMO平台均开展受托生产服务，有的侧重于上市前样品生产，有的侧重于上市后大批量生产，有的则服务于医疗器械上市环节的全流程。

例如，迈迪思创目前的CDMO模式侧重于上市前样品生产。迈迪思创成立于2011年，在CRO领域积累了十年经验，提供医疗器械产品的检测代理、注册申报、临床试验研究等上市前一站式服务。在2018年，迈迪思创布局CDMO业务，为医疗器械企业提供技术研发转化、注册前生产、质量管理体系建立和辅导等服务。

近期，迈迪思创受华东某医疗器械企业委托，为其提供“胃蛋白酶检测试剂盒”CDMO业务环节的的研发辅导、样品生产、质量管理体系建立及CRO业务服务。迈迪思创董事长董斌哲表示：“在我们的帮助下，该器械企业在申报注册证阶段无需自建工厂，不再需要采购全部的研发、生产、检验设备，不再需要在项目初期即组建庞大的采购、研发、生产、质检、注册申报团队，大幅减少了其资金投入。同时，该企业直接在迈迪思创具备完善质量管理体系的CDMO平台生产样品，避免了自建工厂申请生产许可证，缩短了产品上市时间，从而可以帮助企业节约成本的同时，尽早取得并扩大营收。”

巨翊科技则侧重于提供上市前研发及上市后合规性大批量生产服务。巨翊科技总经理曹长清介绍道：“我们有一个跨省委托生产的客户。该客户最初以较高的成本维护了一个小工厂，但是缺乏有经验的工程管理人才，导致质量管理体系出现问题。当客户委托巨翊科技CDMO平台后，在没有增加成本的情况下确保了该企业产品的生产质量，并降低了合规性和产品质量风险，同时可帮助客户进行下一代产品的升级研发。这是因为巨翊科技CDMO平台拥有成熟的管理体系、经验丰富的研发与工程管理人才、质量管理体系管控人才。”

摩尼特医疗委托迅佳科技CDMO平台生产的案例更能说明委托生产模式为器械企业带来的帮助。摩尼特医疗是血液动力学领域的器械研发商，核心产品是无创连续血压监测系统，其母公司位于浙江。该公司在了解到湖南关于医疗器械注册人制度的规定后，决定落地湖南。以往，摩尼特医疗需要自建生产工厂，但是在医疗器械注册人制度下，摩尼特医疗可直接将生产委托给迅佳科技CDMO平台。如此一来，摩尼特医疗省去了自建工厂及组建相关管理团队的费用，并节省了建工厂的时间，由迅佳科技CDMO平台直接生产，产品可以更早进入市场，尽快获利。

摩尼特医疗董事长杜晓东表示：“自建工厂及组建团队需要投资至少400万元，如今节省下的资金可用于产品研发及市场拓展，这对于我们早期企业有巨大帮助。节省时间方面，自建厂房需要建设时间及体考时间，预计全部完成需要至少6个月。而委托生产则可直接进行生产，或者CDMO平台在一个月之内取得生产许可证后进行生产。”

由此可见，CDMO平台接受委托进行生产将促进国内初创医疗器械企业更顺利、快速地发展。

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医疗器械代工厂的委托生产

医疗器械代工厂可以说是最早接受委托进行生产的主体，如今 ，在医疗器械注册人制度下，由于没有医疗器械注册证的要求，代工厂的客户群将逐渐扩大。

2019年，博邦芳舟与富士康集团全资子公司亦庄富泰京精密电子（北京）有限公司签署委托生产协议，由其为博邦芳舟进行原材料的检验、生产过程控制和生产放行。博邦芳舟是一家国家高新技术企业，研发的无创血糖仪可无创地估算成人体内葡萄糖浓度。据了解，博邦芳舟正努力将与富士康的合作申报北京市药监局医疗器械注册人制度首批试点。

在博邦芳舟看来，委托生产模式利于在控制成本的情况下扩充公司产能。同时，委托给知名医疗器械代工厂，可以确保公司产品的质量，降低风险。知名医疗器械代工厂的供应链能力也可降低公司的产品成本。

另一方面，博邦芳舟的产品核心在于算法，硬件产品的组装委托给代工厂，可节省众多人力、物力、财力。在知识产权方面，博邦芳舟只需保证算法的安全性，便无需担忧其他企业的抄袭、仿制。

委托生产遇到的难题与各创新企业的解决方案

尽管医疗器械注册人委托生产模式备受欢迎，开展的案例也逐渐增多，但是不可否认的是，现阶段开展委托生产业务仍存在一定痛点。

在政策上，医疗器械注册人制度未明确科研人员与临床医生直接持有注册证的要求，导致医疗器械的创新没有大规模爆发，限制了委托生产的规模。另外，医疗器械注册人制度尚未写入《医疗器械监督管理条例》，委托方仍存在一定的担心。

迈迪思创董斌哲表示：“医疗器械注册人制度列入条例后，就会以明确的全国范围内统一的监管尺度建立行业规范，厘清跨区域委托、跨区域申报、跨区域监管等目前在制度环节的模糊地带，同时使得各区域性注册人制度告别‘试点’的身份，真正意义上打通产业的法规瓶颈，盘活全国各个区域内的各种资源。

在CDMO制度落地的初期，其可以显著解决行业的两个问题：一是降低企业成本，二是提高产品上市的成功率。董斌哲认为：以监督管理条例的顶层设计形式对于注册人制度予以确认，将对以上两种结果的巩固产生更为明显的效果。因为全国区域的各种资源以统一的规则入场，将形成更为巨大的供需市场，委托方可以在全国范围内选择更多的具备条件的受托方，同时，也将不再担心跨区域委托带来的法规不确定性。届时委托研发、委托生产等业务将会有大幅度增长，成功的项目数量也会自然增加。当成功的项目数增加到一定程度，CDMO模式就会被行业广泛接受，其优势也将全面显现，委托研发、委托生产也将成为医疗器械行业发展的重要组成部分，产生更大的经济和社会效益。

在监管上，医疗器械跨区域监管仍处于试点阶段，尚未实现全国范围内跨区域监管。值得期待的是，上海、江苏、浙江、安徽4省在2019年联合探索跨省份产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制，这将促进跨省份创新链、产业链大协作，形成特色化、规模化医疗器械产业集群。而长三角区域的跨区域监管试点有望全国推广，这将大幅度促进国内医疗器械的创新发展。

在业务开展上，医疗器械企业由于担心核心技术与知识产权泄露而较少委托第三方服务平台，这也是集团内部委托被看好的另一个原因。事实上，器械CDMO平台等第三方专业服务机构对此已有了解决方案。巨翊科技曹长清表示：“委托与被委托实际上是信任问题。第三方专业服务机构的核心能力之一就是对委托方权利进行完整保护而带来的其公信力。对于委托方的担忧，我们建立了完善的知识产权保护系统，经过委托方的专业专利律师的审核，目前已获得多个跨国巨头器械企业及国内创新企业的认可。”

迈迪思创也搭建了知识产权保护系统，同时也有其他建议。“委托方可以和平台签订知识产权保护协议，也可以寻找不同的细分服务平台做不同环节的工作，减少核心技术泄露的可能性。对于诊断试剂、高值耗材等材料类医疗器械产品，除制定严格的商务协议对双方权责利进行确权外，委托方需要掌控供应链，尤其是是核心的原材料供应商，以及产品的核心工艺，在与平台合作的过程中，对于产品材料、产品组成等核心技术环节可以通过企业内部编码、企业自有人员操作等方案予以应对。”

据CDMO平台透露，目前已有许多器械企业开展委托生产，每个CDMO平台均有足够的客户。由此可见，市场上对于委托生产的需求颇为强烈，而 CDMO平台数量较少，暂未发生激烈的竞争。

医疗器械注册人制度最新发展

据了解，《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中，预计在今年下半年发布的机会较大。本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。

医疗器械注册人制度写入《医疗器械监督管理条例》，迈迪思创董斌哲认为这将对行业的发展产生颠覆式的变化。

第一，目前国内医疗器械创新不足，企业对于产品创新的动力不足，在医疗器械注册人制度下，临床医生、专家及科研医工人员的创新项目将更易于商业化，可以加速医疗器械行业的创新。。

第二，医疗器械注册人制度下，创新企业可以专注研发，将法规、注册、临床试验、生产、品牌、销售等问题委托给行业内相应的第三方专业服务机构即可，行业内也有望实现医疗器械从研发到上市每一个环节的细分化外包市场供需关系，真正实现“让专业的人做专业的事”。

第三，医疗器械注册人制度降低了创新和创业门槛，初创企业无需自建工厂，减少了投入成本，有了更多发展机会。

第四，医疗器械注册人制度将有望利用中国业已具有的巨大的市场、良好的产业链配套、逐步完善的监管和知识产权保护制度，吸引更多、更好的国际创新技术研发和制造中心落地中国。

巨翊科技总经理曹长清补充道：“从法律层面确定医疗器械注册人制度，产业就有法可依，也将有法必依。医疗器械注册人制度写入条例将加快政策在全国范围内落地，促进器械CRO行业及医疗器械行业发展。”

摩尼特医疗董事长杜晓东则表示：“医疗器械注册人制度写入条例将提高资源的利用率，集团内部委托、器械企业向第三方专业服务机构委托将成为共识，行业的资源浪费现象将明显减少，成本的下降也将促进企业的进一步发展。”

器械CRO／CDMO企业未来的四条发展路径

医疗器械注册人制度写入条例将推动器械CRO行业发展，那么，器械CRO／CDMO企业未来将如何发展呢？

首先，器械CRO／CDMO的市场空间将逐渐扩大，渗透率将不断提高，行业对器械CRO／CDMO企业的要求也将越来越高。青桐资本执行总经理赵康熙认为：“政策对于医疗器械的监管愈加严格，医疗器械企业对于委托第三方专业服务机构的需求越来越旺盛，这将大大提高器械CRO／CDMO服务的渗透率。同时，我国医疗器械行业还有很大的发展空间，这也预示着器械CRO／CDMO行业还有巨大的增长空间。”

其次，器械CRO／CDMO行业将向医疗器械上游服务发展，更多的开展研发设计等业务。向上游延伸服务，将CDMO与CRO结合，可以扩展企业业务，提高价值影响力，增加企业营收，同时提升器械CRO企业的技术壁垒。

再次，器械CRO／CDMO企业将朝着信息化方向发展，不断提高效率。例如，CRO企业利用信息技术可以更好的开展数据统计、数据分析等业务。赵康熙表示：“信息化是工具，可以帮助CRO企业提升人效，提升公司壁垒。”

最后，器械CRO／CDMO企业将坚持不做自主品牌产品。巨翊科技总经理曹长清表示：“CDMO平台作为有公信力的第三方专业服务公司，它的价值之一就在于其第三方性。如果CDMO平台也做与委托方产品类似的自主品牌产品，将会对整个行业造成不可弥补的创伤。所以作为CDMO平台，应该专注于第三方服务并不断给委托方提供新的价值，否则，CDMO平台没有了边界，就会变得没有底线。”

特别致谢：

迈迪思创董事长董斌哲

奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉

青桐资本执行总经理赵康熙

巨翊科技总经理曹长清

迅佳科技联合创始人胡红平

摩尼特医疗董事长杜晓东

博邦芳舟董事长邱赞

（以上排名，不分先后）

作者：张靖