医疗器械是一个很大的赛道，一方面市场空间巨大，长期稳定增长；另一方面细分领域众多，可以给新三板上很多中小企业发展壮大的机会。

全球医疗器械消费市场较为成熟，增速相对平缓，但整体仍处于稳健上升趋势，2019年全球医疗器械市场规模为4466亿美元，同比增长5％，根据弗若斯特沙利文预测，2024年市场规模将超过5800亿美元。？

中国医疗器械行业相对处于快速发展阶段，近几年增速保持在20％左右，2019年中国医疗器械市场规模为6235亿元，同比增长18％，根据弗若斯特沙利文预测，2024年市场规模将达到12000亿元以上。

过去 18 年我国医疗器械市场规模年均复合增长率高达 22％，高于药品市场 14％的年均复合增速。

医疗器械可以大概分为五类：医用设备、家用设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材。

全球医疗器械行业中，前五大领域体外诊断、心血管、医学影像、骨科和眼科分别占据13％、12％、10％、9％和7％，每个领域中都诞生了多个优质成长股。

中国医疗器械行业中，医疗设备占据50％以上市场份额，其中医用医疗设备占据了39％，另外耗材类体外诊断、血管介入、骨科、眼科、口腔等医用耗材领域也均占据一定市场份额。随着中国医疗消费水平的提升，各细分领域均有望诞生一批优质成长性公司。

从市场规模来看，医用设备规模最大，低值耗材和体外诊断相对较小；从行业增速来看，家用设备受益于老龄化、医疗消费升级而呈现高增速。

参考“增速＋空间”原则初步筛选、综合考虑，我们认为免疫诊断、分子诊断、POCT

等位于“重点关注三角形”区域的细分领域，处于高速发展期、进口替代空间大，需重

点关注，比如：电子血压计；内窥镜；POCT；口腔修复膜；MRI  免疫诊断；CT；起搏器；呼吸机；血液净化；分子诊断等。

根据国家药品监督管理局数据统计，截至 2018 年中国医疗器械生产企业已达 17，236 家。

这些企业 90％以上为中小型企业，主营业务收入年平均在 3，000～4，000 万元（数据来源：

中国药品监督管理研究会《中国医疗器械行业发展报告（2019）》）。

医疗器械的细分领域众多，且近年来部分器械龙头的业绩增长均表现不俗，其增长背后的驱动力来自于下面。

政策红利：分级诊疗、危急重症体系建设。

近年来我国分级诊疗建设逐渐落到实地，为加强基层医疗体系的诊疗水平，各地对于中高端国产超声、DR 设备的采购明显增加，与此同时，随着对基层医生推广培训的到位，脊柱微创、关节、PCI 手术等在基层市场持续放量。分级诊疗政策的快速推进，带动了相应设备、诊断试剂、手术耗材的快速增长，在二级及以下医院渠道占优的国产龙头持续受益。

消费升级：临床对微创诊疗的需求提高。

除了政策、医保等外因影响外，医疗器械行业内部的需求变化也提供了新的机遇。一是疾病谱的改变，随着老龄化的推进，瓣膜病、房颤、急性心梗等心血管疾病以及骨科、胃肠消化道等疾病的发病率有所提高，带动了相关诊疗和手术的持续增长；二是临床对微创术式的需求提高，微创手术多具有创伤小、疼痛轻、出血少、恢复快的特点，随着患者诊疗意识的提升以及医院对于加快临床周转率的诉求，微创诊疗相关的器械、耗材获得快速增长；三是疾病早筛、早诊的需求提高，这也直接推动了诊疗设备、内镜检查、分子诊断等领域在早癌诊疗上的创新投入。

国产创新的崛起。

创新是企业发展的原动力，我国器械公司的研发投入力度不断加大，迈瑞医疗、微创医疗、乐普医疗和威高股份在 2018 年的研发投入金额分别达到了 14．20 亿／7．19 亿／4．72 亿／3．11 亿元，从而保证了各企业产品的持续竞争力。

2019 年国内器械市场的创新产品包括了：

乐普医疗的可降解支架：NeoVas 可降解支架在 2019 年 3 月末获批上市，在 Q1、Q3、Q3 分别贡献收入约 2800 万、5300 万、3900 万元，拉动了公司器械板块整体的收入增速再上新台阶；

微创的 TAVR：2019 年 7 月微创医疗的 VitaFlow 经导管主动脉瓣膜系统获批上市，成为继杭州启明、苏州杰成后又一获批的 TAVR 产品；

艾德生物的 BRCA1／2：继 2018 年国内 4 款 NGS 测序 panel 获批后，艾德生物的 BRCA1／2 于 2019 年 3 月初获批，是国内首款获批上市的 BRCA1／2 产品，协助公司进入了乳腺癌和卵巢癌的新市场；

诊断流水线：迈瑞在国内的血球流水线已基本可以与外资分庭抗礼；在生化发光流水线领域，安图生物目前已完成装机验收 10 条、全年有望装机验收 10－20 条，迈瑞医疗在 2019 年初推出的高速发光正快速进入三甲医院，同时公司的生化发光流水线预计将于 2020 年年中上市推广，国产发光龙头的发展势头强劲。

由于我国医疗体制的原因，器械：药品市场规模的比例约 1：3，与发达国家约 1：1的比例相去甚远；如今破除以药养医、取消药品加成，医疗器械销售占比有望持续提升。

此外，我国医疗器械产业起步较晚，虽然在一些中低端领域已经占据大部分市场，但是在技术、品牌、渠道、服务等方面竞争力较弱，高端市场仍由外资企业占据，内窥镜、超声、MR、CT 等产品在上海二级以上医院国产化率不足 20％。

根据行业统计数据，常用的医学影像设备如彩超、CT、MR等长期由GE、飞利浦和西门子等外资巨头占据70％以上市场份额，内窥镜尤其是软式内镜国产市占率更是不足10％，长期替代空间广阔。

随着国内企业不断引进国外先进技术并吸收自用，有望在高端市场也逐步实现进口替代。

联影医疗、开立医疗、新产业、安图生物、理邦仪器、爱康医疗、春立医疗等都在各自细分领域进行国产替代。

高质量临床研究带来循证支持。

循证医学的临床价值显著，海外 TAVR 市场随着一系列临床循证结果的支持直接驱动了 FDA 对 TAVR 适应症从手术高危到低危患者的拓展，使市场空间实现了三四倍的扩容。近年来国内除了在基础研究上持续投入外，对高质量临床研究的投入也在持续加大，典型的领域包括了心脏支架、TAVR（介入主动脉瓣）、DCB（药物球囊）、血液灌流器等产品。

其中国内较为典型地受益于循证支持的产品为健帆生物的血液灌流器，公司在 2018 年发布了 HA130 血液灌流具有显著降低透析患者β2－微球蛋白和甲状旁腺素水平以及改善瘙痒症状的效果，在 2019 年 4 月又发布了血液灌流器能够显著降低血透患者全因死亡率的多中心 RCT 临床试验结果，有力地支持了产品的市场推广。

整体来看，我国器械消费占比整体医疗卫生支出的比例仍有较大提升空间，主要国产龙头近年来在心血管、骨科、化学发光、基因检测、超声等领域的技术创新持续，而带量采购等招采政策的落地对于市场较为分散、进口替代尚不充分的细分市场，也将促进其优胜劣汰并进一步实现行业集中度的提升，优质的细分赛道龙头仍是配置首选。

据统计，新三板上一共有94家医疗器械企业。

营收在1亿以上的有34家：

营收超过3亿的有：林华医疗（已经申报IPO）、汇知康、天朔医疗、老肯医疗（申报精选层）、鹿得医疗（精选层）、创尔生物（已经申报科创板IPO）

利润超过3000万的有14家：

林华医疗、创尔生物、东星医疗、美的连（已经申报IPO）、天松医疗（已经申报IPO，但终止了）、浙伏医疗（申报精选层）、亚华电子（摘牌）、天朔医疗、汇知康、鹿得医疗、美创医疗（准备摘牌，大概率申报IPO）、奥绿新、奇致激光

从销售毛利率来看，大部分超过了30％，其中有一部分在60％以上：隽秀生物、诺康医疗、

创尔生物、双申医疗、汇博医疗、 大正医疗、 双星药业、、目乐医疗等，展现出超强的盈利能力。

其中，美的连、创尔生物、奥迪康、美创医疗、迈达科技、德力凯、天松医疗、亚华电子、目乐医疗、华尔康、英华融泰、林华医疗、汇博医疗、双星药业的毛利率都超过了50％，净利率超过了20％，ROE超过了20％。这些里面有一部分肯定具有行业内很强的竞争优势，才能具有如此优秀的财务指标，因此值得重点关注。

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