公元前14世纪，阿拉伯医生Albucasis用巨蚁缝合伤口。将巨蚁放在对合好的伤口边缘，使巨蚁咬住伤口，然后去除巨蚁的身体，留下头部，使伤口缝合，可以说这是最早的缝合器。

随着医疗水平的不断进步，上世纪60年代，美国公司突破性地将刀片装入吻合器，实现了吻合器缝合及切割的双重功能，提升了吻合器应用范围，使腔镜下手术得以广泛开展。国外相关医疗器械厂商在那时便如雨后春笋般疯狂生长。

吻合器是医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，工作原理类似于订书机，通过向组织内击发并植入几排相互交错的钛钉对组织进行吻合或离断，将人体组织牢牢缝合在一起。

相比传统手工缝合方式，使用吻合器缝合可提高手术效率和质量，缩短康复时间，减轻患者痛苦，降低医疗成本。天臣医疗是我国外科手术吻合器的代表企业之一。

但相比较国外相关企业60余年的发展史，我国企业都普遍稍显年轻。后起之秀－－天臣医疗能否在先驱环伺中杀出重围？在国产替代的背景下，天臣医疗如何把握东风？

17年深耕成行业一线

天臣医疗2003年成立于苏州，主营业务为高端外科手术吻合器。经过近17年不断自主研发与创新，天臣医疗已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。

目前，天臣医疗的产品已在全国30个省、自治区和直辖市三百多家医院得到临床应用。天臣医疗的营收不仅来自境内市场，它还是国内高端外科手术吻合器出口的领先企业。

天臣医疗的产品首先在欧洲地区获得认可，并逐步拓展销售至全球市场。现已销往意大利、西班牙、奥地利、巴西、韩国、英国、澳大利亚等32个境外国家和地区。2019年，其吻合器产品出口额在欧洲市场如意大利、西班牙、奥地利等主要出口国均位居中国自主品牌出口商第一。

值得一提的是，天臣医疗的境外收入占比还在稳步提升，现已达到四成左右。其招股说明书数据显示，2017年、2018年和2019年，天臣医疗境外销售收入占比分别为27．94％、26．62％和39．08％。

天臣医疗如今已是吻合器行业一线企业。2019年，天臣医疗实现营业收入1．73亿元；净利润4．2千万元，同比分别增长45．38％和82．61％。2017年至2019年，其盈利能力大幅提升，营业收入复合增长率为38．82％，净利润复合增长率为73．80％。

按照这个增长速度，天臣医疗有望向行业巨头发起挑战。

注重技术打破欧美垄断

由于美国等发达国家的医疗器械公司起步早，在技术、资金等方面具备先发优势。目前我国大约80％的高端医疗器械高值耗材都是国外公司的产品，强生与美敦力两家公司占据了我国绝大部分市场份额。

高难度的技术是这两家企业实现垄断的资本。高端吻合器技术难度较高，如果产品不成熟，手术失败率和病人出现并发症的概率会大幅度上升。所以挑战巨头，天臣医疗选择从技术入手。

天臣医疗非常重视研发，2017年至2019年研发投入分别为823万元、1063万元和1410万元，研发费用率连续数年维持在8％以上。

其首创的TST产品，开创了选择性切除新术式，用微创的方式有效解决了传统痔病采用的痔上黏膜环切术过度治疗及吻合口狭窄等问题，逐步成为治疗脱垂性痔病的首选术式。

在长期的研发创新过程中，天臣医疗逐步形成了MWS与MVP相结合的研发模式，并运用独特的PK机制，实现临床需求的深度挖掘和技术方案的快速实现。

天臣医疗通过MWS（Meeting With Surgeons，工程师／外科医生见面会），组织世界各地的外科医生与研发工程师进行各种形式的直接对话，建立了创意和技术之间的绿色通道，让生产者和使用者之间产生了有效连接，整合资源，大大提高产品的安全性、有效性和创新性。

并采用MVP（Minimum Viable Product，最小可行产品）机制进行创意转化。通过使用快速建模、3D打印、实验手板、体外测试等方式，快速进行创意验证，推动技术迭代更新，使研发团队能够更早识别产品是否满足临床需求，以及能否创造商业价值，从而降低研发风险，缩短研发周期，也促使团队始终保持创新氛围。

截至2019年底，天臣医疗拥有境内外专利380项，其中发明专利228项，覆盖中国、欧洲、美国、日本等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒，加快国产替代的实现。

国产替代打造行业蓝海

由于外科手术量的增加、微创手术的广泛应用以及医疗基础设施的逐步完善，全球吻合器市场呈现稳步增长的态势。

丁香园发布的《吻合器行业发展概况》显示，全球吻合器市场规模由2015年的73．64亿美元增长至2019年90．18亿美元，复合增长率约5％。其中，我国吻合器市场规模由2015年的48．27亿元增长至2019年的94．79亿元，复合增长率约为18％。

随着我国经济实力不断增长，居民医疗水平不断提升，医疗改革的不断深化，我国居民的医疗服务支付能力也在不断提升。目前，我国人口老龄化趋势明显，在越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和肛肠等疾病的背景下，吻合器在我国外科医生和患者中的使用率将保持高速增长。

此外，国产替代的政策落地，也加速了行业蓝海的到来。

近两年，国家鼓励国产药品和医疗器械的使用，并将一些具体的政策逐步落地，包括各省市限制进口采购目录的出台，单病种收费实施，降低耗占比的要求等。

例如，浙江省《2018－2019年度浙江全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》、四川省《四川省财政厅关于公布2018－2019年度省级政府采购进口产品清单的通知》等已明确要求招标国产品牌，使用进口品牌需要多重审核。这使得临床真正开始更多地选择使用国产品牌。

这也给国产吻合器企业提供更多的机会。随着各项政策的利好，行业高速前进，技术与市场占优的天臣医疗必将率先迎来新的发展周期。而即将登陆科创板的天臣医疗在资本帮助下，可以进一步提升研发实力，提高市场占有率，在外科吻合器市场杀出重围

作者： 张伟超 来源：亿欧