二次包装的主要目的是确保产品在储存和运输过程中的安全。二次包装的完整性对于医疗设备尤为重要，因为对于这些关键任务产品，到目前为止，产品安全是最普遍的考虑因素，更多信息尽在振工链。

医疗设备的正确包装，存储和分配使医疗保健专业人员和患者可以使用按设计和制造要求运行的高质量医疗设备和仪器。这些医疗设备的范围从简单的压舌器，肠胃外，测试套件和血糖仪到复杂的可编程起搏器和人造胰腺系统。根据FDA的规定，“医疗器械是指用于预防，诊断或治疗疾病的任何物品，仪器，设备或机器，或者用于检测，测量，恢复，纠正或修改其结构或功能的物品。身体出于某种健康目的。”

FDA不仅监视和控制在美国使用的医疗器械的生产，而且还确保所使用的包装安全有效地保持物品的清洁和无菌。FDA期望其制造商提供能够防止环境条件（例如包装材料本身的运输和老化）的包装，随着时间的流逝，包装材料本身可能会变弱并暴露于病原体中。

包装还必须符合严格的标签标准，以便FDA跟踪使用中的设备。独特的设备标识（UDI）在制造商如何设计和执行包装方面变得越来越重要。UDI的关键组成部分是其设备标识符（DI），它对于每种设备型号都是唯一的。UDI的单独组成部分是生产标识符（PI），其中包括设备的批号或批次号，序列号，有效期和生产日期。制造商必须确保PI以可读格式显示，并且以 机器可识别的格式显示，例如线性条形码或RFID标签。这些措施可能要求在主要和次要包装上都具有识别和真实性特征。

由于医疗设备的生命至关重要，因此这些要求要求生产线末端二次包装系统对更高的性能期望，例如包装箱竖立机，包装箱封箱机，包装封箱机，贴标机，码垛机，拉伸包装机以及包装箱。连接它们的物料搬运系统。

对于医疗设备制造，线下二次包装系统必须产生可靠且具有成本效益的结果，同时要符合FDA准则以及医疗保健和生物加工行业的需求和严格要求。这包括大批量生产，包装灵活性，处理精致的医疗器械而不会造成损坏以及保持清洁和无菌的行业标准。每个包装系统还应通过以下附加因素进行评估：技术能力，劳动力要求，工人安全，可维护性，可维修性，可靠性，资本投资，占地面积，能源需求，人体工程学和投资回报率。

终端包装系统的交钥匙集成

这些单个包装系统的性能最大化取决于它们如何顺利地集成到单个优化的包装线中。设计和集成适用于医疗设备制造的符合法律法规的终端解决方案，尤其是在采用机器人技术进行皮箱包装或码垛时，可能会像获取和编程机械设备一样简单。但是实际上，这仅仅是开始。编程是容易的部分。要使辅助系统协同工作，并将产品展示给各个系统和机器人，使他们不会做比必要的更多的工作可能是一项挑战，需要大量的专业知识。

这些专业知识只能在终端机械原始设备制造商那里找到，因为它们可以理解机器的上游和下游输入和输出，以优化整个终端。当今领先的终端机械具有最新的伺服运动控制技术，可实现快速，可靠的转换，出色的诊断功能可快速识别根本原因，并提供一流的技术支持，所有这些都有助于实现高端总体设备效率（OEE）指标。相比之下，基本上是工程和项目管理公司的系统集成商无法匹敌OEM在其终端机械应用中积累的知识和经验。

按照标准惯例，交钥匙集成包括检查生产线中的每个系统，以及评估故障之间的平均间隔以及对生产率的影响。这些风险评估可能会导致建立累积的通道，以确保生产线在短时间的停机期间保持正常运行，或者采取其他预防措施来确保较高的OEE，例如增加人机界面功能或在生产线上的关键点安装视觉系统线。

OEM的交钥匙集成还包括评估生产线是否符合当前行业标准所定义的安全运行，并采取措施通过增加防护装置，紧急关闭装置，固定式执行器，使这些系统达到这些标准，仅用螺栓固定在机器之间的传送带上并编写控制代码以确保PLC之间的正确握手是不够的。

通过在工厂验收测试（FAT）之前创建并填充大量的安装资格／操作资格（IQ ／ OQ）文档，可以将验证所需的时间减少多达50％。实际上，FAT是未来生产力和性能的所有要素的发射台。遵循FDA 21 CFR Part 11准则的OEM将获得有关系统输入和输出的大量详细信息。OEM可能需要准备四个星期的IQ ／ OQ。但是，这四周的时间大约是医疗设备公司通常将八周的时间投入到同一工作中的一半。OEM知道系统的软件。在FAT末尾完成大部分或所有文档，不仅可以节省医疗设备公司的时间，还可以使公司腾出更多精力专注于更快。

某些线下OEM（例如全球领先的自动化包装系统和集成式线下解决方案提供商Brenton Engineering（Brenton））具有独特的定位，可提供经过预测试，功能齐全的在线系统组装在OEM工厂的一个位置，而不是在医疗设备制造商的工厂组装线并对其进行测试。这使医疗设备制造商有机会在安装前评估整个生产线的性能，这比隔离中的逐机演示节省了很多时间，并且成本更低。

硬自动化与机器人终端系统

根据要包装的物品，包装的配置，所需的速度，设施的可用空间以及在医疗设备的最终包装操作中，将硬自动化或机器人系统安装到医疗设备的最终包装操作中，是每个应用程序的决定。公司的通用设备理念。要找到最佳解决方案，需要对产品，包装，公司的当前需求以及其潜在需求进行分析。

通常，如果确定将机器人技术整合到医疗设备制造商的终端解决方案中，则能够更有效地处理多个SKU，管理各种产品尺寸并创建许多包装配置的能力可带来更高的生产效率，更长的正常运行时间，并降低了人工成本。

无论是机器人自动化还是硬自动化，这些系统都可以与首选设备或现有设备，装箱机，封箱机，码垛机，拉伸包装机和贴标机无缝集成，从而提供统包集成方法。

以下是对当今最有效的处理医疗设备的二级包装生产线中采用的几个关键的生产线末端系统的回顾，其中包括交钥匙集成。

箱包装

箱包包装机和系统是医疗设备生产线末端包装的核心部分，可对纸板箱进行折叠，包装，粘合和包装。

案例样式是决定安装机器人还是传统的硬自动化案例打包机的主要决定因素之一。机器人最适合于顶部装载拾取和放置应用程序，特别是如果可以立即装载整个机箱。例如，一包12包的肠胃外药物是理想的机器人应用。

但是，自动装箱机无法实现传统的硬自动化的速度。机器人装箱机的封顶速度为每分钟最大30次拾取。但是在正确的应用程序和配置中，一次可以拾取三到四个案例，相当于每分钟90到120个拾取。尽管如此，对于单一尺寸的产品，传统的硬自动化可提供更高的速度和效率，但灵活性却更低。一个医疗设备制造商需要每分钟拣选400种产品，并且一次只能拣选一种产品，所以应该考虑采用硬自动化。

布伦顿（Brenton）的M2000型案例包装机是最新的硬自动化案例包装条目，对于许多医疗设备应用而言，这将是一个不错的选择。最高每分钟输出35箱，足以满足更高的生产需求。这也使其成为具有小尺寸格式的最快的包装机。这个最高速度限制是由胶合和密封风门的过程所强加的，在此过程中压缩时间开始接近临界阈值。例如，在大多数情况下，每分钟35个案例的速度比典型的上游医疗设备组装过程更快。M2000的高单位输出占地面积使其成为同类产品中性能最高的机器之一。

灵活性是另一个关键。机器人解决方案提供了更大的灵活性。机器人系统的一个好处是占地面积更灵活。即使机器人系统可能具有更多的组件并需要更多的总平方英尺，也可以将各个组件放置在各个位置以容纳可用空间。

用途更广泛的机器人箱包装机之一就是同样来自Brenton的RC1000型机器人箱包装系统，可以将其配置为运行RSC（常规开槽箱），环绕式或托盘式应用程序。该系统在两次故障之间平均可以运行90，000小时，可以应对恶劣，寒冷和潮湿的环境，并且可以重新部署，以适应各种尺寸和产品类型的纸箱，袋，罐和瓶包装。

物料搬运拾放机器人系统

使用5和6 －轴铰接臂机器人，δ－式高速机器人，和4轴SCARA（选择顺应性关节机器人臂）机器人，广泛的应用是可能的用于拾取和放置，排序和工厂间工艺路线，用于生产线末端物料。

高速取放机器人，例如FANUC M系列三角型机器人或FANUC SR系列SCARA机器人，非常适合于拾取产品并将其放入二次包装，具有出色的可重复性和高水平的精度，可支持处理敏感和易碎的医疗设备。

机器人物料搬运系统维护成本低，灵活且可重新配置，在处理危险和可能造成伤害的物料时，特别适用于终端包装。

机器人拾取和放置的许多技术都涉及到用于拾取物品的手臂工具的工程末端（EOAT）。EOAT是机器人技术的重要方面，是指与机器人手臂末端的零部件交互的设备。夹紧和基于真空的手臂工具拣选解决方案的设计有助于建立精确的产品放置和处理以及成功的拣选率而不会损坏产品。布伦顿（Brenton）是一家机器人集成商，在针对产品操纵的独特EOAT应用方面已建立了许多专利。

例如，对于具有流动性的产品，EOAT上的真空度过多将使空气通过塑料，或导致塑料起皱或变形，但是真空度必须足以使产品成功移动。夹钳式工具必须足够坚固以抵抗碰撞，但又不能太重以至于它们需要更大的机器人来处理有效载荷和运行中的惯性。

还可以将产品的计量和展示放入队列中，以供机器人选择。除了PLC功能外，还有一个传感器和信号系统，可以告诉机器人何时何地应在何处拾取产品，以及是否错过了产品并留下了。视觉系统允许根据需要随机挑选和布置产品。

请记住，当从制造商处收到的机器人是空白无人机时，请保存已安装的基本功能软件。仍需要在PLC中设计用于处理产品的终端移动的特定取放功能所需的灵活性和多功能性。

实际上，这是机器人拾取和放置自动化的真正技能发挥作用的地方。结合EOAT和视觉放置系统的工程设计，这些拾放机器人就可以有效地在小规模，具有奇特产品尺寸和随机定向的零件的小规模上进行操纵。

要将这些机器人集成到用于处理医疗设备的简化的总承包终端系统中，确实需要对其他组件系统有一定的深入了解。如果使用FANUC机器人，则强烈建议使用FANUC认证的维修集成商（CSI）进行集成。

码垛

码垛机械（传统的自动进料码垛机和机器人码垛机）旨在通过存储和运输来确保医疗器械产品的安全。

自动化进料码垛机非常适合每分钟30到100箱以上的包装操作，可用于单条或多条包装线。但是，自动堆垛具有明显的优势。

配备有带有多功能产品抓取工具的四轴，五轴和六轴铰接式伺服驱动机器人，如今的机器人码垛机能够比以前的系统构建更高，更密，更稳定的码垛，并提高了速度，订单精度以及灵活性。

托盘构建功能的执行可计算出箱子与包装的接触面，并确定单个包装的分层，这对于产生稳定的托盘化图案至关重要。堆放标准由许多因素修改，包括箱子或包装的大小和形状，可压碎性，稳定性因素，每层箱子的体积，层数和层样式。

最新的自动码垛机以Brenton RP1000型为例，配备了定制设计的EOAT，可以处理每分钟20个循环的速度，同时可以处理具有复杂包装图案的箱，捆，袋或大型物品。从将箱子送入码垛站，箱子识别和贴标签，码垛，拉伸包装以及码垛牌照的整个周期都在码垛站内完成。

在此系统中，箱子传送带将单个箱子送入秤／捡拾站，在这里机器人真空器从秤上捡拾箱子，然后将箱子交给标签施加器，并发出信号通知施加器进行施加。一旦贴标机发出信号，表明该周期已完成，则机器人将箱子抬到检查站，集成视觉系统在该检查站检查所贴标签。然后，机器人旋转盒子，以展示相邻的面板以进行标签粘贴，然后再次检查粘贴的标签。案件被计量入挑选站。机器人会拾取一组案例，然后将它们传递到条形码扫描仪的前面。案例数据将被捕获并跟踪到正在堆垛的托盘上。机械手继续循环直到完成托盘。然后将完成的托盘从码垛单元中索引出来。完成的托盘负载被索引到拉伸包装纸上。系统会打印并在延伸包裹的托盘外部的所有四个侧面上打印车牌号码标签和托运人标签。托盘上的箱子的箱子识别数据与该托盘相关联。

机器人码垛机提供了可观的改进，包括更多用于定制货盘配置的选项，更快的用于不同包装运行的转换，更紧密且经过立方体优化的货盘负载，从而降低了运输成本，并减少了产品损坏的可能性。机器人码垛机以及常规的自动进料码垛机与上游生产线末端系统平稳集成后，可减少劳动时间并减少停机时间，并具有更一致的生产线末端吞吐量。

维持生命攸关的医疗设备的产品完整性

医疗设备制造商一直致力于提高产品完整性以提高患者安全性。优化终端包装系统的集成，可以简化处理这些对生命至关重要的医疗设备产品的吞吐量。

那些致力于对这些系统进行升级的医疗保健行业制造商，不仅会减少产品缺陷并提高产品质量水平，而且还会使工厂运营效率更高，利润更高，更多信息尽在振工链。