体外诊断是医疗器械的细分领域。但是这块占医疗器械比例很大，并且增长很快，值得单独拿出来梳理下。

体外诊断这个名词听起来很专业，很陌生，其实我们基本上每个人都被“体外诊断”过，比如去医院看病时，很多时候先做个血常规／尿常规检查，体检时做一个肝功能／肾功能检查，这些都属于体外诊断。

体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指借助于相关的体外检测试剂、仪器等对从人体血液、体液、组织等提取的样本进行检测，以实现对疾病进行预防、诊断、治疗检测、健康评估等。体外诊断已经成为医学检验的一个无可替代且日益重要的组成部分，根据罗氏诊断的数据统计，通过提供全方位（生化信息，免疫信息，基因信息），多层次（定性，半定量，定量）的临床诊断信息，60％的临床治疗方案依赖于体外诊断提供的判断结果，因此体外诊断又被形象称为“医生的眼睛”。

2018 年我国体外诊断市场规模达到 604 亿元，同比增速达到 18．43％ 。

体外诊断包括了仪器和试剂两个不可分割的部分，其中仪器具有一定的使用年限，约占体外诊断产值的30％，试剂为消耗品，和检测的次数相关，约占体外诊断产值的70％。

在现代医疗实践中，体外诊断是医疗过程一个基础环节，仅约占全球医疗总费用的1％左右。除了临床诊断，体外诊断还在人体健康状况评估、疾病预防、愈后判断、个性化用药指导以及遗传性预测等方面发挥重要作用。

按检测原理和方法进行分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断等。其中，生化诊断，免疫诊断和分子诊断又是国内目前体外诊断的三个主要的方法，所分别对应了代谢物和酶，蛋白质，DNA 三个检测层面。除此之外，分别侧重于细胞层面，人体代谢产物，病原体分析角度的血液，尿液诊断和微生物诊断则作为体外检测手段的重要补充来判断生命体健康状况。

按照检测环境及条件，体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断（Point Of CareTesting，简称POCT），其中前者主要由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高，而后者可由非专业人员操作，检测速度快，主要集中在血糖检测、血气、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂在内的13个项目。

按照诊断仪器和制剂是否分离，体外诊断又可细分为开放式系统和封闭式系统，其中封闭式系统通常仪器和试剂由同一家厂商提供，试剂和仪器存在对应关系，而开放式系统仪器和试剂可由不同厂商提供。

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。

和成熟市场不同，我国体外诊断市场竞争较为激烈，目前竞争主体包括了跨国体外诊断公司和本土企业。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业存在一定差距，跨国公司凭借可靠的产品质量、高效精密的配套仪器，市场份额在50％以上，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。

目前国内体外诊断共约600家厂商，大多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在事级医院和基层医院，市场格局较为分散，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30％。

体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。

渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。

体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据 90％的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。

国内的体外诊断行业经过 30 年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。

国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院 90％被进口品牌占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润。

与全球相比，国内 IVD 竞争格局分散， 主要划分为 3 个梯队。

第一梯队是占据 36．8％的市场份额的 5 大海外巨头：罗氏、雅培、贝克曼、西门子、丹纳赫等，他们的技术先进、检测精度高，覆盖了国内众多三甲医院等市场，每家公司在国内 IVD 市场占比均在 5％以上。

位列第二梯队的是迈瑞医疗、科华生物、达安基因等优质体外诊断企业。这些企业尽管在市场规模、产品技术方面尚不如国际巨头，但发展飞快。

第三梯队主要是国内中小型 IVD 相关企业，他们市场占有率较低，规模效益不明显。在政策、技术、品牌、性价比、渠道等多方驱动下，未来进口替代将成为 IVD 行业的发展逻辑。

体外诊断产品多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过 80％。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达 10 亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。

体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在 70％，化学发光试剂某些公司可达 90％的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般 1 年可以通过试剂收回仪器成本。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。

由于高昂的研发费用与销售费用，许多体外诊断企业在漫长的周期中处于未盈利状态。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、生物化学等众多前沿技术，产品开发难度大、周期长，需投入较多研发费用；另一方面，由于体外诊断产品主要面向医院客户，而铺展面向医院的营销渠道需要较高的销售费用，高昂的新产品研发费用与已上市产品的销售费用使得已有营业收入的体外诊断企业在漫长的周期中处于未盈利状态。

在IVD细分领域，2018 年全球体外诊断市场中免疫诊断占 32．50％、生化诊断占 23．69％、分子诊断占 14．68％，免疫诊断和生化诊断合计占比约 56．19％。在我国，免疫诊断市场份额最高，其次是生化诊断、分子诊断、POCT等。

免疫诊断

免疫诊断定义为利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态，检测各种疾病的诊断方法。利用各种标记技术对抗原或者抗体进行标记，将抗原与抗体的结合过程放大并通过光电，射线信号表达出来。而基于这种特异性所指向的抗体抗原一一对应的关系特征，使得免疫诊断具有比生化检测更高的灵敏度。

免疫诊断从发展历程和技术分类来看，总体覆盖了五个细分领域：放射免疫分析技术（RIA），免疫胶体金技术，酶联免疫分析技术（ELISA），时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）。其中酶联免疫和化学发光免疫是目前免疫诊断目前的主流技术。

由于酶联免疫诊断具有较高的灵敏度和成本低的特点，在我国二级以下医院仍然占据一定的市场份额，而我国免疫诊断试剂厂商基本以生产酶联免疫试剂为主。相较于酶联免疫，国内化学发光起步时间比较晚，而随着三甲医院对于高端免疫诊断的需求，化学发光正在逐渐替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法。

化学发光免疫分析（ CLIA ）：基于免疫反应原理主要是指抗原和抗体结合，为了实现量化这类结合的检测结果，引入了化学发光系统：将化学发光物质标记在抗原（抗体）上，在催化和氧化作用下，化学发光物质被激发从基态达到激发态，而该种状态并不稳定，发光物质会重新回到基态，同时释放光子。由于光信号的强弱与待测物浓度在一定范围内呈线性关系，因此在光学检测系统的帮助下，可以实现对光信号的定量检测，从而进一步确定待测物含量。

化学发光的分类可以依据两个“不同”来区分，一个是按照标记物不同，化学发光可以分为直接发光免疫分析，化学发光免疫分析和电化学发光免疫分析；另一个则是按照抗原或抗体包被方法的不同，将化学发光分为 微孔板式，微粒式（磁微粒式和非磁微粒式）也叫做 管式发光技术，其中磁微粒化学发光技术是目前最先进也是未来技术发展的方向。

在 2012 年以前，国产品牌大多集中在板式发光产品领域，到 2015 年底，拿到化学发光注册证的国产厂家有 50 家，其中约 15 家为管式发光，剩下的都为板式发光。随着技术的发展和成本的不断下降，管式发光的市场份额正在逐渐增大。

化学发光国产化率目前不到 10％，90％以上的市场被进口厂家垄断，进口替代空间大，天花板高。

在近 5 年内，国产品牌开始崛起。早期的化学发光以板式为主，市场占有率较高的国产品牌分别为安图生物，科美和新波（被铂金埃尔默收购）、新产业、迈克生物等。

化学发光龙头企业新产业原先在新三板，现在已经转创业板：新产业，市值达到600多亿。

新三板上还有免疫诊断的企业：科新生物、ST瀚联、太和华美等。

生化诊断

生化诊断又称临床生化（Clinic Chemistry），是指通过各种生物化学反应来测定人体内酶类，糖类，脂类，蛋白和非蛋白氮类，无机元素类等生化指标的体外诊断方法，常用于血糖，血脂，胆固醇，肝功能，肾功能等基础检查项目。即通过测定特定生化物质的含量来判断人体是否处于健康状态，并判断是由何种原因引起。

生化诊断产品在国内起步较早，作为医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。从近几年的发展情况来看，生化项目拓展已经达到过度开发的程度，由于生化检测对于某些小分子物质特异性的灵敏度不高，生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义。但是一系列新技术推动高端项目的开发，尤其是发光平台的项目，比如福建新大陆的肿瘤早筛项目 TSGF，以其低成本，高灵敏度的性能作为高端体检菜单的项目已广泛用于体检科。

生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面， 虽然整体增速放缓，但是部分个体企业会有内生性高增长。

生化诊断在整个体外诊断市场份额比重有所下降，但是生化诊断产品随着衍生出一些新的技术领域（比如免疫浊度法：该方法最常见运用在蛋白质检测中，虽然包含了抗原抗体特异性结合的免疫反应过程，但归属于生化诊断项目）依然存在一定增长空间。

生化试剂目前国产替代率接近 50％，成为了国内细分市场中竞争最为激烈的。主要的原因包括两点：

生化试剂进入门槛是几个细分行业里最低的，这也成为很多小公司以此作为切点进入 IVD 领域；

2）产品同质化严重，价格战成为了参与企业主要的竞争手段，这也导致了行业利润不断压缩。而国内A股上市公司中集中于生化领域的有迈瑞医疗，科华生物，九强生物，迪瑞医疗和利德曼。

新三板上的有：永和阳光、伊普诺康、科方生物等

分子诊断

分子诊断（Macromolecular Diagnostics）是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。目前，全球主要的分子诊断技术可以分为核酸检测和生物芯片两大类。在核酸检测中，有聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交技术（FISH），基因测序技术；在生物芯片技术中，又分为基因芯片和蛋白芯片技术，其中和基因相关的检测是分子诊断中最受关注也是最重要的组成部分。

在这次疫情中大放异彩的，就是核酸检测。

从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细分领域，增速水平一直是体外诊断行业最高的，但是由于存在高技术门槛，所以竞争环境一直处于几个寡头垄断的局面。

核酸杂交：具有互补碱基序列的 DNA 分子，可以通过碱基对之间形成氢键等，形成稳定的双链区，通过核素或者荧光来检测靶序列，由于核素污染，越来越多采用荧光标记，称为荧光原位杂交（FISH）。

PCR 扩增：PCR 是模板 DNA，引物和四种脱氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在 DNA 聚合酶作用下发生酶促聚合反应，进行体外扩增，得到所需目的 DNA，然后通过凝胶电泳或者荧光定量的方式来定性或者定量靶基因。这是分子诊断中目前应用最广泛的技术。

基因芯片：一种杂交测序方法，在一块固相表面固定了序列已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针，当样本中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时，即发生配对，通过检测荧光可重组出靶核酸的序列。

基因测序：根据其原理平台，分为一代、二代和三代测序，其各自的优缺点如下表所示。

目前应用最广泛的为二代测序，全球被 Illumina 和 Life tech（后被 Thermo fisher 收购）垄断（罗氏的焦磷酸测序仪 454 在 2013 年退出市场），市面上基本没有国产仪器。

目前国内应用最广泛的应用平台是 PCR 技术，PCR 仪器被外资垄断，由于开发周期长，技术门槛高，因此鲜有国内厂家开发仪器，国产厂家产品多为 PCR 试剂。

国内分子诊断临床应用最广的是传染病，占整个分子诊断超过 50％的份额。

产前筛查是另外一块重要的市场，约占整个分子诊断市场的 20％，伴随二胎政策放开，产筛未来会有较大的增长空间。如华大基因，贝瑞和康等，胎儿外周血游离 DNA 检测已逐渐替代羊水穿刺技术。

分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛，但是目前在临床的应用处于早期，与肿瘤早筛相关的标志物成百上千，特异性是制约该应用的最大因素。

2018年 年 国 内 分 子 诊 断 市 场 规 模～66 亿，PCR（聚合酶链式反应）、NGS（基因测序）两大技术平台为主；PCR市市 场 规 模～32亿  元，以感染性疾病、肿瘤伴随诊断为主；NGS市  场 规模 模～34亿  （ 不 含 科 研 服 务） ），以NIPT（无创产检）、肿瘤用药指导为主。

主要的分子诊断厂家多集中在 HPV 筛查和分型领域，其中达安基因、凯普生物、亚能（被复星收购），安必平，圣湘生物，艾德生物，华大基因、贝瑞基因，相对市场份额较大。

新三板上的企业有：高盛生物、赛哲生物、佰美基因、赛乐奇、达瑞生物、致善生物等，百傲科技是做基因芯片的，之江生物正在申报科创板。

POCT

POCT 英文全称为 Point－of－Care Test，指在病人身边快速诊断，因此被定义是快速取得诊断结果的便捷性体外诊断，其检测具有时间短，患者亲历等优点，因而能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。目前 POCT 已经广泛应用在 ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。

POCT 已被广泛使用。血气、心脏及肿瘤标志物等是主要增长点，由于仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT 已得到广泛应用。目前应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

根据TriMark报告，全球POCT市场规模从2011年的93．8亿美元达到2018年的158．7亿美元，CAGR 达到 7．5％。而对于 POCT 产品营收贡献最大的依旧来自欧美市场，达到 80％，亚洲地区的市场份额只有 15％。

目前中国 POCT 市场尚处于发展初期，预计整体市场尚处于欧美国家九十年代水平，医院等终端渗透率极低。产品基本被外资企业垄断，国内企业通过引进海外人才，也逐渐建立起了 POCT 产品线。

POCT作为一个相对门槛较低的市场，竞争尤为激烈，同时由于 POCT市场难以对其质量进行规范化，无相关行业标准，所以中国市场普遍呈现出“乱花渐欲迷人眼的”的量多质劣

的局面。POCT在整个 IVD 细分市场中除生化试剂外最易切入的市场，国内厂家规模普遍偏小，相对而言市场份额较大的厂家大多都有其特色产品，是该细分领域的佼佼者，比如特种蛋白的深圳国赛，心肌标志物的南京基蛋等。

POCT由于种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以保证准确。

国内有规模的 POCT厂家不多，市场集中度很低。最主要的细分领域是血气、电解质，炎症，心标，传染病，糖化血红蛋白，合计约占整个 POCT市场 90％的份额。

A股的POCT企业有；基蛋生物、万孚生物、乐普医疗、润达医疗

新三板上的有：科炬生物、凯基生物、璟泓科技、科方生物、佰奥达、豪迈生物、为正生物、中生金域、奥迪康等。

血液体液诊断

我国血液和体液学领域最主要的为血液和尿液市场，高端市场主要被外资品牌占据。血液和体液学诊断对诊断系统自动化、灵敏度等方面的技术要求非常高，国内技术还不够成熟，目前只有少数企业通过技术积累，自主研发生产的部分血液和体液学诊断试剂接近或达到国际水平，而在诊断仪器斱面，国内产品与国际水平相比依然有较大的差距。

血球（血细胞计数）市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场 是中国品牌国产替代最成功的细分市场。希森美康和迈瑞医疗两家独大，占据 60％的市场份额。另外还有：嘉斯戴克（迈克生物）和帝迈（美康生物）

2015 年国内一共约 50 家血球厂家，其中约 17 个厂家有五分类仪器，有自主研发能力的厂家不超过 10 家，其中迈瑞一家独大，其他销售额在一亿左右的只有优利特和特康。近两年市场上出现了两个较为引人注目的公司，加斯戴克和帝迈，已分别被迈克生物和美康生物参股。

嘉斯戴克专注于血液分析仪、流式细胞仪等先进体外诊断（IVD）设备和试剂的研发，是具有自主研发能力的厂家之一，国内已有南北两家血球产品 OEM 自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分类产品是国内除迈瑞外唯一掌握血球核酸荧光检测技术的厂家，具有很强的平台拓展性。

帝迈对于客户需求把握非常到位，全国第一个推出血球＋全血 CRP 一体机，同时产品线非

常齐全，在招标中具备很大的优势，短短的 2 年时间，推出一系列产品。

国内2018年国内血液体液诊断市  场 规模～105亿  ， 以 血 液 分 析 为 主；跨 国 公 司 占比 42％： 希 森 美 康2018中国区营收47．4亿，其中血液体液在IVD营收中占比～70％为33亿，市 占率 率31％；贝  克 曼（丹纳赫旗下） 市 占率6％。

理邦仪器、开立医疗也有产品，但是市占率极低。

尿液分析领域迪瑞医疗、迈瑞医疗、优利特等国产品牌排名居前。

新三板上有 益善生物 ，做液态活检的，和A股艾德生物是竞争对手；另外还有力博医药等

微生物诊断

我国微生物学诊断领域起步较晚，受制于国内生物医学落后于国际水平，国内微生物学诊断収展一直比较缓慢，培养基种类不多，需求基本要依赖迚口满足。我国微生物学诊断与国际水平差距较大。

2018年 年 国 内 微 生 物 诊 断 市 场 规模27亿元 。相关企业有安图生物、毅新博创、复星长征、迪安诊断、金域医学、华大基因等。新三板上有百博生物。

总的来看，新三板上体外诊断企业有56家，各个细分领域都有，其中有部分在其细分领域处于国内领先水平。

不少企业过去两年也完成了1000万以上的定增，说明资本市场的认可。

由于体外诊断市场高度的碎片化，因此即使规模小的新三板企业如果在特定细分领域能否形成先发优势，是可以和A股上市企业进行PK的。之前已经有新产业等多家体外诊断企业IPO，还有三元生物、璟泓科技等在路上，剩下的依然有宝藏，值得挖掘。

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