“汉曲优为首个中欧双批生物类似药，HLX03即将上市。”

据公司情报专家《财经涂鸦》消息，8月24日，复宏汉霖（2696．HK）公布了2020上半年度业绩。报告期内，复宏汉霖总收入为人民币1．104亿元，较2019年上半年度增长约9340万元，同比增5．5倍，其中汉利康（利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币9580万元，主要来自与江苏复星销售净利润的分成等。

公司另一重磅产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名Zercepac）于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

同时，复宏汉霖不断扩充创新产品管线。2020年上半年度，公司累计研发支出约人民币7．57亿元，较2019年上半年度增加约人民币2．28亿元。

面对上半年疫情，复宏汉霖自主开发及联合多家单位协同开发的针对新冠病毒治疗的两个项目已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持，并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请。

业绩公布当日，复宏汉霖在上海多家医院开出汉曲优首张处方，成功应用于临床，惠及HER2阳性乳腺癌患者，距离获批日仅10天。

汉利康产能扩增，汉曲优获突破性进展

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康（HLX01，利妥昔单抗注射液）于2019年2月正式获国家药监局NMPA上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康陆续进入各地医保目录。

2020上半年度，复宏汉霖完成汉利康500L向2000L的生产设备扩容，产能大幅扩增为汉利康销售的快速增长奠定了基础。此外，汉利康新增产品规格500mg／50ml／瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。

2020年7月，复宏汉霖就汉利康新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性／难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。

为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名Zercepac）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。

2020年8月，汉曲优获国家药监局批准上市，由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

自主研发单抗HLX10、HLX04商业化临近

除了上市产品，复宏汉霖三款单抗产品HLX10、HLX04、HLX03近期有望商业化。其中，HLX03（阿达木单抗）已提交NDA注册申请，预计会最快获批上市。

HLX10（重组抗PD－1人源化单克隆抗体注射液）是复宏汉霖自主开发的核心创新单抗产品，公司计划于2021年初向国家药监局递交HLX10的单药上市注册申请（NDA）。公司实行差异化的“Combo＋Global”（联合治疗＋国际化）战略，积极打造以HLX10等为核心的联合疗法组合。

2020年上半年度，HLX10联合治疗研究取得了较大进展，除在国内完成1项治疗晚期宫颈癌患者2期临床研究的首例患者给药外，复宏汉霖首次于土耳其分别完成HLX10治疗广泛期小细胞肺癌和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌两项国际多中心3期临床研究的中国境外首例患者给药。

HLX10还联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的2期临床研究于近期在中国境内完成首例患者给药。至此，复宏汉霖已就HLX10针对不同实体瘤的8项免疫联合疗法启动临床试验。

另外，公司自主开发的HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）有望用于结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病的治疗。2020年8月，公司完成了HLX04治疗转移性结直肠癌的3期临床研究，且已达到预设的主要及次要研究终点。研究结果表明，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似。

公司计划于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国家药品监督管理局递交上市注册申请（NDA）。此外，复宏汉霖同步推进HLX04联合HLX10免疫联合治疗方案的临床研究，广泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤适应症。

临床阶段至以商业化管线（来源：财报）

持续扩大创新管线

复宏汉霖自主开发的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA－4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）相继获得国家药监局临床试验批准，有望进一步丰富拓宽公司疾病领域的布局。公司创新型单抗HLX56（抗DR4单抗）获中国台湾卫生福利部临床试验许可。

面对2020年上半年度爆发的新冠疫情，复宏汉霖携手三优生物、之江生物等合作伙伴积极投入新冠肺炎（COVID－19）预防／治疗药物的研究工作。公司自主开发的针对新冠病毒（SARS－CoV－2）治疗的HLX71（ACE2－Fc融合蛋白）及与合作伙伴协同开发的HLX70（抗S1全人源单克隆中和抗体）已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项，并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请。同时，公司于近期就HLX71及HLX70／HLX71联合用药方案递交了中国发明专利申请。

同时，凭借公司已建立的超大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示库及高效的scFv构建平台及围绕相关信号传导通路积累的丰富的靶点经验，复宏汉霖的双抗创新研发也迎来了新的进展，目前公司正积极推进8项基于VHH的新型双抗项目和12项基于scFv的新型双抗项目，其中HLX301（包含TIGIT靶点的双特异性抗体）和HLX35（包含4－1BB靶点的双特异性抗体）已完成了初步的临床前体外及体内研究以及细胞株开发，正进行进一步的临床前评估，有望在不久后递交相关临床试验申请。

提产增效

复宏汉霖已建立了一套符合国际GMP标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优（欧盟商品名：Zercepac？）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地成为了国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。

复宏汉霖针对产品开发周期设定阶段性产能规划。2020年，公司徐汇基地新增4台2000L生物反应器，商业化产能提升至20，000L。复宏汉霖同步扩大松江基地（一）的产能建设，松江基地（一）原液生产车间已设置4台2000L生物反应器，自2020年5月起开始进行临床样品的GMP生产。