复星医药ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准

2020-10-21 08:39

亿欧大健康10月20日消息，复星医药今日晚间公告称，其控股子公司Orinove收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函，Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib 期临床试验。

ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First－in－Class）小分子药物拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。

该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）已获美国FDA快速通道审评认证；在国内，该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准，临床研究主要适应症为乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、食管癌、肺癌。

目前，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2020年9月，复星医药现阶段针对该药累计研发投入约为人民币11，1432万元（未经审计）。

作者：漆叶青来源：亿欧

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