创新药在制药市场占主导地位

全球制药市场的规模由2015年的约11050亿美元增加至2019年的13245亿美元。与化学药品市场相比，生物制剂市场的收益增速较快。生物制剂市场规模由2015年的约2048亿美元大幅增加至2019年的2864亿美元，复合年增长率为8．7％。由于生物制剂市场的需求增加及技术进步以及对PD1／PDL1疗法等新生代产品的需求与日俱增，生物制剂市场规模预计在未来将会进一步增长。

在全球范围内，按收益计，创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，2019年占全球制药市场总规模的67．0％。由于创新药通常带来较高的投资回报，顶级制药公司一直对创新药的研发进行大量投资。另一方面，创新药的期满专利数量增加以及政府为降低药品价格而采取的若干举措，导致仿制药及生物类似药市场规模由2015年至2019年实现可观的增长。

中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。中国制药市场规模由2015年约1943亿美元增至2019年的2363亿美元，化学药品为中国制药市场最大的分部，2019年占中国制药市场总规模的50．1％。生物制剂为中国制药市场最小的分部，但按收益计，其由2015年至2019年的复合年增长率高达18．2％。

创新药在中国制药市场占主导地位。2019年，创新药的市场规模占中国制药市场总规模的56．1％。此外，仿制药及生物类似药亦有望因各种有利因素（例如支持优质仿制药及生物类似药开发的政策）实现可观的增长。尽管如此，与化学仿制药相比，生物类似药目前面临着越来越高的评估和审批标准。例如，国家药监局已发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》，该准则要求一套更严格的非临床药物安全性评价程序。

新药临床试验申请大幅增加

药品研发流程涉及发现候选药物以及其后测试候选药物的安全性及有效性，以取得监管批准继而进入药品市场。有关流程亦包括批准后研究，以进一步评估药物的安全性及有效性。

中国和美国的新药临床试验申请大幅增加。在过去五年中，在美国FDA每年接获300多项新药临床试验申请。新药临床试验申请数量由2014年的344项激增至2019年的618项。在中国，随着利好政策的出台及药物研发投入的不断增加，由中国药品审评中心完成的新药临床试验申请评价数量自2014年以来大幅增长。完成的新药临床试验申请评价数量由2014年的494项增长近乎一倍至2019年的983项。生物制剂疗法仍为中国药品审评中心接获的所有生物制剂新药临床试验申请中的最大类别。

中国研发开支增长率远高于全球研发开支增长率。2015年至2019年，研发总开支以19．1％的复合年增长率增长，预计未来四年将以相似复合年增长率进一步增长。

合同研究组织可加速药物研发进程

随着制药行业持续发展，合同研究组织在资金密集、复杂、具风险及耗时的药品研发流程中发挥着愈来愈重要的作用。合同研究组织提供涵盖（1）药物发现阶段、（2）临床前阶段及（3）临床阶段（包括I至IV期临床试验）的全面研发解决方案。

药物开发需要一支掌握广泛科学学科专业知识并富有经验的研发团队，这就导致握有充足可支配资源的国际巨头制药公司与资源不充足、有经验人员不足的国内制药、生物制剂公司在研发能力和专业知识上存在差距。合同研究组织决心弥补这一差距。合同研究组织配有具备多领域药物研发技能的专业人员，他们经验丰富，能够胜任高质量输出，使制药、生物科技公司受益，加速其药物研发进程。

制药公司倚赖精通项目管理及科学专门知识、配备成熟专业人才、创新科技、监管经验丰富的合同研究组织管理复杂项目，以减低研发风险与成本，加快安全有效药物的开发。2019年全球药品合同研究组织市场规模为626亿美元。

2019年，中国药品合同研究组织市场规模为68亿美元，其中临床药物研究占据大部分市场。

随着药物研发的全球化持续推进及中国自加入ICH以来加强其质量控制，中国已凭借其庞大的患者群体和巨大的未满足的医疗需求（即市场潜力）而吸引越来越多的全球制药及生物技术公司在中国进行MRCT。此外，近年来的监管改革以及对临床试验的质量及完整性的日益重视导致临床合同研究组织市场重新制定更高价格，进而刺激市场增长。从2015年到2019年，中国临床合同研究组织市场的总市场规模从13亿美元增长至37亿美元，复合年增长率为29．3％。

在全球市场，2019年临床合同研究组织市场规模为406亿美元，2015－2019的复合增长率为8．7％。

更多数据请参考前瞻产业研究院《中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

来源：前瞻产业研究院