2020年9月8日，专注于电生理和血管介入医疗器械的企业惠泰医疗科创板成功过会，这意味着惠泰医疗成为今年以来，继沛嘉医疗后第二家上市的心血管介入企业。不同于沛嘉医疗身处热门的TAVR赛道，惠泰医疗主要业务所处的心脏电生理赛道受到的关注度在国内并不高。

虽然心脏电生理领域在国内热度并不高，但这并不意味着心脏电生理市场并不重要。实际上，心脏电生理业务一直是美敦力、雅培、波士顿科学这样的跨国心血管巨头最重要的业务条线之一。

而在国内，心脏电生理未获得足够多的关注，可能与心脏电生理国产化程度较低相关，在心脏电生理许多细分领域，还处于外资完全垄断。以三维电生理设备及其配套电生理耗材领域为例，目前强生凭借成熟的技术，基本垄断我国三维电生理市场及其主要应用的房颤手术领域。

在心脏电生理这个没有获得足够关注的领域，国产企业正在如何布局？动脉网对心脏电生理市场主要产品、市场格局、国内企业进行了分析。

心脏电生理：心律失常的主要治疗方式

在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。不规则的心脏跳动或不正常的心脏节律被称为心律失常。心脏在每个心动周期中，由起搏点、心房、心室相继兴奋，伴随着生物电的变化。心脏电生理则是指通过记录该心内电活动，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断及相应治疗。

心律失常是种常见的疾病，房颤是临床上常见的心律失常，根据中华医学会心电生理和起搏分会发表的《心房颤动：目前的认识和治疗建议－2018》，目前国内房颤的患病人数逐年增加，35 岁以上人群的患病率为 0．77％，以此测算，我国房颤患病人数从 2014 年的 480 万人增长到 2018 年的 510 万人。并且受人口老龄化影响，预计到 2023 年，房颤患病人数将达到 530 万人。

心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β 受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但其只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。

而对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。

治疗心律失常的产品常常分为心脏节律和心脏电生理两大领域，心脏节律和心脏电生理的区别在于，心脏节律主要是治疗心律失常跳得过慢，而心脏电生理是治疗心律过快问题。心脏节律的代表产品是起搏器，而心脏电生理的代表产品是心脏消融产品。

消融导管是电生理治疗心律失常的器械。在消融过程中，将透过一个微型管向心脏内部组织的较小区域内释放高频率的电能，致使不正常的心脏节律抵消组织产生的不规则信号，从而重新建立正常的心脏节律。

美敦力冷冻球囊消融产品示意图

无法错过的心脏电生理市场

虽然心脏电生理这一赛道从融资热度上看，并非火热的赛道，但心脏电生理赛道有着庞大的商业前景。

首先来看心脏电生理不容小觑的市场规模。

根据弗若斯特沙利文相关研究报告。2018年，我国电生理器械市场规模为33 亿元。据统计，我国的心脏支架市场有着超百亿元的市场规模；2018年，国内TAVR（经导管主动脉瓣置换）市场约2．8亿元。对比来看，足可见我国心脏电生理领域在心血管器械领域中的重要性。

同时，我国心脏电生理市场还保持着极高的增速。国内电生理器械市场规模由 2014 年的 11．3 亿元增长至 2018 年的 33．3 亿元，复合年增长率达到 30．9％。受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到 2023 年，我国电生理器械市场规模将达到 123．2 亿元，复合年增长率为 29．9％。

从企业角度来看，心脏电生理产品也是重要的业务支撑。心脏电生理一直是雅培、美敦力、波士顿科学等国际心血管巨头的主要构成业务。

心脏节律和心力衰竭（CRHF）是美敦力最大的心血管业务，占比在50％左右，2020年上半年营收达到28．07亿美元。另一大巨头雅培的心脏电生理营收也是重头戏，2020年上半年心脏电生理业务营收6．87亿美元，心脏节律管理营收8．75亿美元，心衰业务营收3．61亿美元。

对于尚处于成长期的国内医疗器械企业来说，心脏电生理这块市场也不可忽视。国内的心血管器械龙头微创医疗的营收结构中，心脏节律管理是第三大业务（次于心血管介入和骨科医疗器械），2020年上半年营收826．9万美元。

心脏电生理市场之所以能够成为各大医疗器械的“现金牛”，首先在于心脏电生理器械面对的庞大疾病人群。不断增长的疾病人群，也带动了心脏电生理手术的快速增长。

根据最新的《心血管报告2019》中的数据显示，心导管射频消融术（RFCA ）已在中国 600 余家医院广泛应用。国家卫健委网上注册系统资料显示，自 2010 年起射频消融手术量持续迅猛增长，年增长率 13．2％～17．5％。2018 年射频消融手术量达 15．16 万例。

根据国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文调研数据，近年来，中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2014 年的 10．1 万例增长到 2018 年的 15．2 万例，复合年增长率为 10．7％。预计到2023 年，电生理手术量将达到 33．6 万例，复合年增长率为 17．3％。

数据来源：惠泰医疗招股书

一位投资人对动脉网表示，他看好心脏电生理赛道的有三大原因。第一，从存量市场来看，房颤微创介入治疗市场容量大，是心血管三大细分市场领域，心律失常在我国的发病率很高，心血管疾病由于缓慢显示症状通常被称为“沉默的流行病”，心脏问题看似不大，但对心血管疾病的治疗一直都是治疗最昂贵的健康问题之一。

第二，从增量市场空间来看，在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。

第三，射频消融技术经过 30 多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出冷冻消融技术，具有使用范围广、耗时短、操作简单等优势。此外，还有激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着国内外厂商在技术创新研发投入的不断增加和临床需求的变化，我国的电生理和血管介入技术将会持续迭代升级。

未来，随着人口老龄化和可穿戴设备的应用，对于治疗心律失常的设备的需求还将进一步增长，例如健康手环和心电监测手表这样的可穿戴设备中可以使用光电容积描记术技术可以增强房颤（AFib）的检测和筛查。例如，Apple Watch可以检查是否存在由AFib引起的不规则心跳，这一点已在2019年美国心脏病学会（ACC）会议的APPLE HEART研究中得到证实。

从市场层面看，心脏电生理领域既有着庞大的未满足的需求，也有着持续增长的潜力。心脏电生理目前还是进口垄断的市场格局，在进口替代政策的支持下，国产产品有望打破进口垄断。

从产品层面看，心脏电生理产品也有足够高的技术壁垒，具有高端设备加高值耗材属性，销售易于快速突破。

虽然未来值得想象，不过现阶段，心脏电生理这个领域，国产并不占优势。国产电生理起步较晚，我国电生理医疗器械市场最初由国际大型医疗器械厂商所建立，目前，虽然我国的心脏电生理市场中也有微创医疗、乐普医疗、先健科技等企业，但我国的的电生理市场目前依然由强生、美敦力、雅培、波士顿科学这样的外资主导。

目前我国电生理市场，以强生、雅培和美敦力为代表的外资品牌占据了约85％以上的市场份额。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，以销售收入计算，2018 年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约为56．7％，排名第一。惠泰医疗在国产厂商中排名第一，整体市场排名第四，市场占比约为 3．4％。2019年，惠泰医疗电生理产品收入达到1．7亿元。

冷冻消融和三维消融成为未来趋势

对于心脏电生理市场来说，进口产品能够占据地位，一大优势就是形成了完整的产品链条。在横向覆盖上，产品覆盖了心血管介入、心衰、心脏节律、心脏电生理等多个赛道。在单个领域纵深上，也拥有整体解决方案。

在心脏电生理这一市场中，主要产品可以分为诊断设备、诊断类耗材、治疗类耗材、通路类耗材。电生理领域产品主要包括标测系统、标测导管、消融导管、电极导管、射频消融辅助系统。

诊断设备主要包括多通道电生理系统，诊断设备临床用于心脏内科、电生理室心内电生理检查及心脏介入治疗中的心电信息监测和压力参数的监测。

诊断类耗材主要包括电生理电极导管，它需要与多道电生理记录仪配合使用，记录心脏内电生理信号，用于对心律不齐进行评价。

治疗类耗材主要包括消融电极导管，消融电极导管种类包括射频消融电极导管、冷盐水灌注射频消融导管、冷冻消融球囊。消融电极导管主要用于心脏电生理标测、刺激和记录；当与射频仪配合使用时，可用于进行心内消融术，用于心动过速治疗。

目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手术。

二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的 X 射线辅助定位，然后进行消融治疗。三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进，利用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确的显示出病变部位情况。在治疗复杂心律失常疾病，对治疗精准度需求更高的电生理手术中，术者通常需要通过使用三维电生理设备搭配三维电生理耗材，以进行病灶的精准检测和治疗。三维电生理耗材通常包括压力感应消融导管、磁定位射频消融导管和磁定位标测导管。

冷冻消融是继射频消融之后的心律失常治疗新技术。其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险。大量临床数据显示，和传统的射频消融相比，冷冻消融更易于医生操作，缩短了手术时间，治疗有效性高，并减少血栓等严重并发症，降低患者疼痛度。

通路类耗材则主要包括房间隔穿刺系统、带止血阀导管鞘。

从国内市场主要玩家的产品线分析来看，在心脏节律和心衰市场中，美敦力的产品覆盖了心脏节律到心衰从诊断、治疗、管理全流程的产品。包括心脏起搏器、ICD（埋藏式心律转复除颤器）；房颤消融产品包括北极心脏前端冷冻消融导管系统（Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter System），专为肺静脉隔离治疗药物难治性阵发性房颤患者。

波士顿科学在心脏电生理方面拥有高精度三维标测系统，包括高精度三维标测系统、三维标测导管、磁定位微电机盐水灌注消融导管。心脏三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图，还会记录并显示在系统显示屏上，可用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊断、精确定位并指导消融。目前波士顿科学的冷冻消融产品cyterion，还未在中国市场注册。

强生在电生理领域，主要产品包括 Carto三维系统，星形磁电双定位标测导管（Pentaray），标测导管、射频消融导管及体表参考电极等。

雅培主要是收购圣犹达进入心脏电生理领域。在电生理领域，雅培的主要产品包括 EnSite 三维系统，磁电定位环形标测导管（Advisor），标测导管和射频消融导管。2018 年全球销售收入为 305．8 亿美元，其中电生理业务收入为 7．6 亿美元。

微创医疗电生理产品主要包括 Columbus 三维系统，环肺静脉标测导管、标测导管、射频消融导管及穿刺耗材等。2018 年销售收入为 6．7 亿美元，其中电生理产品收入为 1，269 万美元。

心诺普：心诺普医疗始建于 2005 年美国明尼苏达州，2007 年，心诺普医疗在北京建立生产和研发中心，是一家专注于心脏电生理领域的公司。主要产品包括标测导管、射频消融导管及穿刺耗材等。

动脉网根据国家药品监督管理局的数据库整理了心脏电生理的主要产品获批现状。从产品的注册情况来看，除射频消融导管外，我国国产心脏电生理产品的注册数量、产品布局与境外品牌仍存在较大差距。尤其是在冷冻消融产品方面，国产注册产品数量和产品种类都远不及进口产品。

国产电生理突围之路将遇到三方面阻碍

与外资品牌的差距也证明了国产替代的空间还有很大，但由于心脏电生理领域的技术壁垒，心脏电生理领域的进口替代难度并不低。

首先是电生理领域的技术工艺壁垒。

电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多个学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。

其次，在高端医疗器械领域，国产产品的原料几乎依赖进口。高端医疗器械对于原材料品质要求较高，如导丝、导管所需的原材料大多属于高附加值的管材、高分子及贵金属材料，需要具有良好的强度、可塑性、生物相容性和耐腐蚀性的性能。惠泰医疗就在招股书中指出，原材料供应商主要分布在海外，该等进口原材料在国内尚无合格的替代供应商。

从产品迭代上看，国产产品借助产品升级弯道超车机会较小。在电生理产品市场，进口替代的主要障碍为国产三维电生理设备技术相对落后，目前已经上市的国产三维电生理设备与进口产品的技术水平相差近一代。随着临床对精准治疗的需求日益增加，三维电生理设备的使用频率将会进一步提升，与三维电生理设备配套使用的电生理耗材同样处于升级换代的阶段。国产电生理厂商尚需加速研发进程，早日实现二维和三维电生理设备及耗材的全产品线布局，以实现对外资厂商的追赶和逐步替代。

我们也可以预见，国产替代的过程不会是一蹴而就的。进口厂商在心脏电生理领域的地位并非轻易可撼动。巨头拥有完善的营销网络和广泛知名度。医院和术者在选择新的医疗器械品种时通常会较为谨慎，更倾向于进口产品。

在电生理这类高风险手术中，医生通常需持续使用该类器械进行诊断及治疗等一系列复杂操作，对该类产品的操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及偏好。

惠泰医疗也在招股书中指出，医疗器械产品进入医院临床使用通常需要履行各地区招标程序，全国各地招标流程及政策各有差异，如部分进行集中采购的地区要求有历史销售数据作为备选入围的必要条件，而对于新兴的优秀国产企业来说，历史销售数据与外资厂商相比往往处于劣势，进一步增加了与外资产品同台竞争的难度。

由于国内血管介入及电生理医疗器械市场此前长期被外资厂商垄断的历史原因，加之该类医疗器械的评价是包括术者观念、立即成功率及手感操作等物理评估的综合评价过程，国产产品如进一步实现进口替代尚需国产厂家进行更多专业化推广与产品教育，后期大规模推广过程也会经历持续改进和市场逐步认可的过程，需要一定时间周期。

经过数十年的发展，国产医疗器械经历了依赖进口、模仿进口、改进进口到自主创新几个阶段，近年来一些优秀国产厂商的异军突起。国产心脏电生理由于替代难度较大，目前并没有像心血管其他领域一样迎来火热，但我们也相信，未来，随着国内企业研发实力的不断增强，市场环境的不断改善，利好政策的陆续出台，国产电生理器械的市场份额将不断提升。

参考资料：惠泰医疗招股书

作者：杨雪