太美医疗科技助力诺诚健华首款创新药宜诺凯®（奥布替尼片）获批上市

2021-01-18 11:54

近日，北京诺诚健华医药科技有限公司自主研发的1类新药宜诺凯®（奥布替尼片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）／小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，宜诺凯®（奥布替尼片）也是诺诚健华获批上市的首款新药。

基于与诺诚健华的长期友好合作，太美医疗科技影像科学事业部为宜诺凯®（奥布替尼片）多个适应症的临床试验提供全程独立影像评估服务（Independent　Review　Committee，IRC），助力药物顺利获批。

宜诺凯®（奥布替尼片）作为诺诚健华自主研发的1类创新药，是具特异选择性的BTK抑制剂，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病，在针对复发／难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发／难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）／小细胞白血病（SLL）的两个临床研究中显示了良好的总缓解率和安全性，获得国家重大新药创制专项立项支持。宜诺凯®（奥布替尼片）的成功上市，将为众多患者提供更多治疗选择，并且有望成为联合治疗的优良选择。”

在此次宜诺凯®（奥布替尼片）临床试验项目中，太美医疗科技基于自主研发的eImage阅片平台，承担着影像评估全程服务，依托专业团队和阅片专家，智能高效的项目管理能力，完全满足项目的时间节点要求，提供准确的独立评估结果；在与项目各方密切配合过程中，太美医疗科技提供高质高效的合规交付，帮助提升药品的申报进程，获得诺诚健华同仁的一致认可与好评。

太美医疗科技长期为申办方提供智能化驱动的专业独立影像评估／研究者评估解决方案，确保影像评估结果客观、稳定、可溯源，有效加速新药获批，真正实现让好药触手可及！