近年来,随着中国医疗器械技术进步和创新药物市场蓬勃发展,以及受到配套产业链趋于成熟、国家相关利好政策推动等因素影响,中国医药制造业保持着强劲的增长态势。众多中小型生物技术公司和各类医药企业积极开展医疗创新,开始走向全球市场,并在国际大环境中显露出稳步提升的竞争能力。

当创新逐渐成为行业主旋律,创新药无疑将成为众多企业转型的重要方向。同时,行业的快速发展也带来了很多不确定因素和挑战。在此背景下,CRO市场随之高速增长。为了解决诸多问题,应对新药审批的日益严格及新药研发的复杂化,药企开始向CRO公司寻求合作,帮助其完成研发工作。但相较于欧美等CRO市场的成熟,中国CRO行业发展起步较晚,很多中国药企在如何选择CRO公司方面,存在着困惑或难题。

成立于1989年的全球临床研究CRO公司普米尔医药(Premier Research)自2019年进入中国市场后,一直为中国客户提供从新药临床研究阶段到新药商业化落地的全流程服务,在满足本地客户需求方面拥有丰富经验。普米尔医药的专家团队,特别为国内生物技术和中小型制药企业总结了有关CRO选择的策略。

1． 为什么要与CRO合作?

新药研发不仅成本高、周期长,且监管严格、成功率低。目前中国医疗行业普遍存在着研发能力不足、研发基础设施和条件相对较差、科技成果转化能力较弱、对国际监管环境缺乏了解等问题。

面对行业的变化,药企选择一家合适的CRO公司合作,让更专业的人士来做专业的事,可以帮助降低研发成本、缩短研发时间、提高研发质量、降低研发风险。目前市场主流CRO公司主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务,也有少数公司具备综合性服务外包能力。

2． 选择CRO的黄金标准

一般来说,选择CRO可以从四个重要标准来考量:

(1) 专家团队

包括CRO公司是否具备研发项目相对应的资深专家,组织结构和人员分工是否明确合理,是否为项目分配了专属服务团队等方面。

(2) 管理体系与设备

包括是否具备专业的项目、质量和合规管理体系,设备是否满足项目要求,有无专业的数据管理系统等。

(3) 项目相关经验

在相关领域是否拥有丰富经验,帮助提前规避风险,从而保证项目的进度。

(4) 熟悉中国市场

是否充分了解本地客户的需求,以及监管环境的差异化,确保申报资料的准确和高质量。

3． “小而美”的全球CRO,更适合中小型药企

中小型生物技术公司和药企在面临CRO抉择时往往会发现,大型国际性CRO公司能够提供高质量服务,但价格高昂,且不熟悉本地市场;而一些新兴的本土CRO或许价格合理,但常常存在人才不足、专业程度不高等问题。

在医药研发领域已深耕十余年的普米尔医药大中华区商务发展负责人裴明分析说,“近年来,根据本土创新医药客户的普遍反馈,一方面他们对有全球覆盖及全球经验的CRO有着持续的高需求;另一方面,他们不再满足于大型CRO公司的流程化操作,而是对定制化客户体验有了更高的要求。由于不同领域的产品开发,需要对应领域的专家来助力,所以也不必盲目追求大型全球性CRO公司的综合能力。这时,‘小而美’的全球临床研究CRO便是一个更好的选择。”

“小而美”的定制策略,助力药企创新和走向世界

“小而美”的全球CRO普米尔医药,对于专注领域进行了专业团队的分组,真正意义上实现了“让专业的团队做专业的事情”的理念。

自进入中国市场以来,普米尔医药一直专注于帮助中国药企“走出去”的业务。相对于国内CRO采用“分包”模式完成海外临床业务,普米尔医药全球主要国家地区都设有专业团队,其承接海外临床研究项目的模式更趋于完善和专业。而相较于大型国际性CRO,普米尔医药更注重客户体验,会根据每个客户的特点,制定“小而美”的最佳策略方案,旨在满足不同客户个性化的需求。

作为一家全球临床研究CRO公司,普米尔医药专注于生物医药及医疗器械的全球注册和临床研究全服务链,业务遍布全球。其提供的CRO服务基本覆盖了生物医药的所有赛道,包含肿瘤、皮肤疾病、精神疾病、罕见病、儿科、心血管等,以及医疗器械的相关试验服务。

作者:动脉网