大家都知道,我们药企数量众多,据国家药监局 2019 年截止 11 月数据,我国医药行业企业数量为 7346 个。

药企多,药品批准文号相应更多,近日,安徽省集采中心再次公布了 1246 个品规的药品暂停挂网,这些药品均为未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,此前该省已暂停 1080 个品规药品的挂网。

去年 9 月 5 日,安徽省已经暂停了未通过仿制药质量和疗效一致性评价的 1080 个品规的药品,暂停的原因是根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和安徽省医保局等 9 部门《安徽省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》(皖医保发〔2019〕55)号等文件要求,与中选药品同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在确保供应的情况下,药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

据安徽省集采中心相关通知,如果相关企业已通过一致性评价,可递交相关证明材料,并按照《关于开展第二批全国药品集中采购(安徽)相关药品联动降价工作的通知》要求申请联动降价,价格符合要求后予以恢复挂网采购。

▌ 关于仿制药一致性评价

给 MRCLUB 的小伙伴们再介绍下仿制药一致性评价。

2015 年 8 月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(简称仿制药一致性评价)是改革的重点任务之一。

2016 年 3 月 5 日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,我们离创制新药也就不远了。

按照要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、原研药品地产化品种,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。

初步统计,2007 年 10 月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制,在基药目录中有 289 个品种、17740 个批准文号或注册证号,涉及 1817 家国内生产企业、42 家进口药品企业。

不可能这么多药品号都做,做不过来,也无必要。一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。

我国药品产能严重过剩,企业数量过多,部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产;通不过一致性评价的企业,可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。

而为了鼓励企业进行仿制药一致性评价,国家也在医保支付、集中采购等方面给予了政策支持。

目前已经落实的是:通过一致性评价的药品品种,医疗保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。