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美国一家公司的深部脑刺激（DBS）系统近日获得美国FDA的突破性设备指定。

《FDA REPORTER》1月8日消息

功能性神经调节有限公司（Functional Neuromodulation Ltd．）1月6日宣布，它已获得美国FDA设备和放射健康中心（CDRH）对Vercise深部脑刺激（DBS）系统的突破性设备指定（Breakthrough Device Designation），该系统由波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）开发和制造，用于治疗65岁及以上可能患有轻度阿尔茨海默病的患者。突破性设备的指定将提供关于设备开发和评估的优先审查，以帮助患者和医疗保健提供商及时获得医疗设备，这些设备可对威胁生命或不可逆转的衰弱性疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。

对穹隆的深部脑刺激示意图

阿尔茨海默病是最常见的痴呆症形式，是一种逐渐使人衰弱的疾病，是美国65岁及以上老年人的第五大死因。在世界范围内，估计至少有5000万人患有阿尔茨海默病或其他痴呆症。阿尔茨海默病没有确定的预防、治疗或甚至减缓其发展的方法。

该公司的ADvance II pivotal研究旨在评估对轻度阿尔茨海默病患者的穹窿进行深部脑刺激（DBS－f）的安全性和有效性，目前在美国、加拿大和德国的主要大学进行了一项随机、双盲、对照试验，招募了多达210名患者。

Vercise DBS系统

“迫切需要新的方法来治疗阿尔茨海默病。药物治疗显示出非常有限的益处，有些有相当大的副作用。DBS是一种有前途的替代方案，在其他神经系统疾病中有着安全和成功的记录。对于阿尔茨海默病，DBS－f将刺激传递到大脑记忆回路的关键位置，这似乎增强了回路中的活动，并驱动受疾病影响的其他大脑区域的神经元活动。获得突破性设备指定让我们备受鼓舞，”功能性神经调节有限公司首席执行官Todd Langevin说。

根据指定，Vercise DBS系统通过刺激单侧或双侧后连合穹窿，用于治疗65岁及以上可能患有轻度阿尔茨海默病的患者，作为药物控制不充分的辅助治疗。

关于ADvance II研究

这项研究由约翰霍普金斯湾景医疗中心（Johns Hopkins Bayview Medical Center）精神病学主任Constantine Lyketsos医学博士和多伦多大学神经外科主任Andres Lozano医学博士共同主持。

该临床试验目前在美国、加拿大和德国的20个研究地点招募受试者。美国的城市包括凤凰城、洛杉矶、盖恩斯维尔、坦帕、奥斯汀、斯坦福、巴尔的摩、普罗维登斯、奥马哈、维克森林和密尔沃基，还有加拿大的多伦多。以及德国的科隆、基尔、维尔茨堡、马格德堡、慕尼黑、曼海姆、汉诺威和海德堡。

关于深部脑刺激

深部脑刺激使用类似于心脏起搏器的外科植入医疗设备，将轻微的电脉冲输送到大脑的精确目标区域。DBS疗法从1997年开始在美国上市。该疗法目前被批准在美国、加拿大和欧盟用于治疗原发性震颤、晚期帕金森病和癫痫等致残性疾病。全球超过15万人接受了DBS治疗。

关于功能性神经调节有限公司

功能性神经调节有限公司成立于2010年，致力于推进深部脑刺激疗法的应用，以帮助改善阿尔茨海默病和其他记忆和认知障碍患者的生活。该公司获得了Genesys Capital、Foundation Medical Partners和Boston Scientific的资助。

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