1月11日,四川药械采购监管官网发布《“六省二区”省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购文件》(下称《带量采购文件》)。

《带量采购文件》显示,四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃8地区开始省际联盟带量采购,品种为冠脉扩张球囊,结构为快速交换型,采购周期两年。根据功能属性(半顺应性/非顺应性)、联盟省(区)医疗机构采购需求情况分为4个竞价组。
根据《带量采购文件》,本次按产品申报价由低到高的顺序确定排名,申报价最低的为第一名,次低的为第二名,依此类推,4个竞价组分别依据产品排名依次确定入围产品。
       入围产品申报价符合以下条件之一的,获得拟中选资格:1．申报价≤本竞价组最低产品申报价1．8倍的。2．申报价>本竞价组最低产品申报价1．8倍,但半顺应性组(包含1、2竞价组)低于425元、非顺应性组(包含1、2竞价组) 低于418元的。
       同时,《带量采购文件》还公布了各省意向采购量明细表,本次带量采购涉及美敦力、雅培、波科、乐普医疗、微创医疗、赛诺医疗、康德莱等国内外械企。

冠脉扩张球囊集采几乎覆盖了全国各省份,最高降幅96．34%

根据目前集采情况来看,冠脉扩张球囊已成为集采覆盖率最高的高值耗材品种,几乎覆盖了全国各省份,包括江苏、湖北、浙江、贵州、重庆、海南、广东、江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西、山东、四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃。
       从目前公开的谈判结果来看,冠脉球囊价格战愈演愈烈,目前冠脉球囊的集采中选价基本都在百元,最高降幅为广东7省联盟集采的96．34%,最低价为125元/个。

2020年12月23日,根据广东省医保局消息,广东、江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西7省联盟完成带量采购,最终扩张球囊平均降幅92．23%,药物球囊平均降幅44．45%。
       扩张球囊中选品种广东省历史平均价3413．45元/个,平均降幅92．23%,最高降幅96．34%(124．9元),最低降幅82．69%(590．9元)。
       药物球囊中选品种广东省历史平均价23748．09元/个,平均降幅44．45%,最高降幅52．84%,最低降幅32．29%。
此外,贵州、重庆、海南、湖北、江苏、山东6个省(市)已完成冠脉扩张球囊带量采购工作。

2020年12月31日,山东省5类高值医用耗材集中带量采购产生拟中选结果,5类耗材平均降价82．59%,最大降幅95．6%,其中冠脉介入类快速交换球囊7家企业的8个产品平均降价91．83%。

9月29日,江苏省完成第二轮耗材联盟谈判,血管介入球囊类平均降幅74．37%,最大降幅81．05%。

9月5日,重庆市医保局发布通知,贵州、重庆、海南三省联盟完成带量采购,总体降幅85．32%,其中预扩组平均降幅达85．49%,最高降幅为89．84%;后扩组平均降幅达85．15%,最高降幅为90．35%。

8月26日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布带量采购拟中选结果,其中拟中选冠脉扩张球囊降幅96%。

目前血管介入类器械是国产替代率最高的领域,同时随着老龄化的加剧,心血管疾病已然成为威胁国人健康的主要疾病。在冠状动脉介入手术中,冠脉支架手术是主流治疗法,但它存在着一些缺陷:术后容易出现 “支架栓塞”风险及出血风险、支架内再狭窄病变风险、预后效果不理想等。随着冠脉介入治疗相关的技术和设备得到了不断的提高和发展,球囊导管在介入治疗中起到了至关重要的作用。
       市场数据显示,目前心血管介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场,2019年,我国血管介入类医疗器械市场规模达107．4亿元。其中仅有冠脉支架类耗材基本已经完成了进口替代,市场份额已经达到了70%。冠脉球囊国产化比率约40%左右,进口替代程度已经相对比较高。
       去年11月初,国家首轮耗材国采结果出炉,冠脉支架类高值耗材最终平均降幅达93%,其中国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%。而作为冠脉支架植入手术过程中的“搭档”,冠脉球囊和导管等其他介入类的耗材随着冠脉支架的降价,无疑也将受到直接影响。
       回顾此前冠脉支架类耗材国采中标情况中能够看出,中选企业多为业内国产龙头企业,提高了行业集中度的同时,也淘汰了大批的中小型企业。在六省二区联盟带量采购之后,冠脉扩张球囊将成为除冠脉支架外,全国谈判次数最多、覆盖率最高的高值耗材品种。毫无疑问,随着越来越多地区、越来越大范围的冠脉球囊导管类高值耗材带量采购的落地,未来市场势必会迎来全新的洗牌。