2月3日,在国家医保局等相关部门组织和指导下,全国各省份组成联盟开展第四批国家组织药品集中采购,在上海产生拟中选结果。本次采购共纳入45种药品,全部采购成功,拟中选药品平均降价52%,涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域。公示后将发布正式中选结果。预计全国患者将于2021年5月用上本次集采降价后的药品。

第四批国家集采共涉及45个品种,80个品规,其中注射剂、抗癌药、精神类用药等尤其受到关注。

8个注射剂均为临床大品种,

注射剂市场加速洗牌

此次国家集采首次纳入注射剂大品种,共涉及8个品种,包括氨溴索注射剂、丙泊酚中长链脂肪乳、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂和注射用比伐芦定。

注射剂受到市场关注的一大原因,在于其超高的市场销售额。这些均为临床大品种,8个产品2019年样本医院收入占45个品种2019年总样本医院收入的30%以上。根据米内网数据,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元,前20大产品的合计销售额超1000亿元。

口服制剂或仍可在零售或线上渠道进行销售,而注射剂基本销售终端都在医院,一旦因不过评而暂停挂网或不能参与集采,就意味着失去市场。注射剂大品种纳入国采或将直接对数十家药企的销售收入产生影响。随着更多品种纳入集采,未来注射剂市场洗牌将加速。

以“死亡之组”的氨溴索注射剂为例,三个品规最终有10家企业拟中选,相比最高有效申报价格,多家企业实际报价降幅超90%,其中云南龙海天然植物药业降幅达到93．3%。

泮托拉唑注射剂是此次集采中采购量最大的注射剂,40mg规格最高有效申报价格为28．5元,而拟中选结果中,6家中标企业的报价最低的是华东制药,仅2．56元,降幅达到91%以上。

4ml布洛芬注射液最高有效申报价格为57．6元/支,而杭州民生、四环医药、成都贝特的报价基本都在20元上下,最低价甚至降至15元以内,而降价前的市场价格普遍超过百元。

治疗肝癌的抗肿瘤药索拉菲尼有江西山香药业和重庆药友制药两家国内企业拟中选,最高有效申报价格是95元,企业报价分别为22．8元和26．6元,最高降幅达到72%。

另外,治疗多发性骨髓瘤的抗癌药硼替佐米注射剂,3．5mg品规价格从3919．2920元,最低降至780元,降幅超过80%,1mg品规价格从1502．12元降至346元,降幅达到76．97%。

精神类用药

精神分裂症治疗药物氨磺必利有三家企业拟中选,其中0．2g品规中选企业包括原研药企业赛诺菲公司中选,单片的最高有效申报价格是7．7245元,最终降至1．55元,降幅近80%。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊是一款抗抑郁药,原研属于美国礼来,此次20mg共有四家企业中标,最高有效申报价格是3．9480元,其中上海上药中西制药报价0．427元/粒,降幅近90%,青岛百洋制药报价每粒降至0．6元左右,降幅近85%。
共有152家企业参加本次集采,产生拟中选企业118家,企业拟中选比例提高至71%,拟中选产品158个,包括5家外资企业的5个产品。

头部药企优势明显,实力中标

在第四批集采中,齐鲁制药无疑是集采中颇受关注的药企之一,前三轮共有17个产品中标。本轮集采又涉及7个品种,根据第四批国采拟中选结果,齐鲁制药最终拟中选的品种有6个,分别为:注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米、盐酸普拉克索片、普瑞巴林胶囊、盐酸特比萘芬片、注射用比伐芦定。

扬子江药业拟中选的品种有:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、多索茶碱注射液、氯雷他定片、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、玻璃酸钠滴眼液6个。其中,多索茶碱注射液、玻璃酸钠滴眼液于2020年获批上市,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2021年获批,也有望通过第四批国采迅速切入市场。

科伦药业此次表现不错,恩格列净片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液4个药品拟中标第四批全国药品集采。

原研药5个中选,其余陪跑

在此次竞标的企业中,共有21家外资企业参与报价,最终,5家外企有品种中选,分别是:赛诺菲的氨磺必利片(0．2g*20片);费森尤斯卡比的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(0．2g*5),费森尤斯卡比此次以49．3元的同组最低价中选,这一价格甚至低于扬子江、江苏盈科和四川科伦;卫材的洛索洛芬钠片(60mg*20片)以5．52元的价格拟中选;Aurobindo Pharma Limited的泮托拉唑肠溶片(40mg*30片)以19．86元的居中价格拟中选;HEXAL AG(Sandoz Private Limited)的伏立康唑片(200mg*30片)以1044元的价格中选。

此次集采中,多个品种再现跨国药企原研药报价明显偏高而出局的现象。来自开标现场的消息显示,替米沙坦口服常释剂型原研药企勃林格殷格翰报价是最高申报价的276．3%,度洛西汀口服常释剂型原研药企礼来报价较最高申报价超出72．4%,格列齐特缓释片的原研药企施维雅(天津)报价超出82．5%,氯雷他定的原研药企拜耳报价超出52．1%……这意味着,上述原研药企主动退出相关品种的集采市场。

下一步:生物类似药、高值耗材

国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),进一步明确药品集采的常态化机制。《意见》指出,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,尽量提高采购比例,超出约定采购量部分,优先采购中选产品。

“生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的。”陈金甫表示,一些地方进行了探索,并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看,生物类似药纳入集采,包括中成药的大品种纳入集采,这是制度性的要求,只不过规则更为优化,更有针对性,质量更符合药本身的属性。

高值耗材带量采购方面,陈金甫表示,后续依然会选择成熟的产品、有竞争性的产品、有质量管控的产品,采取一品一策的方式,优化竞选规则,逐步在医用耗材领域拓展。