POCT新品上市周期长，欧盟新法规IVDR对IVD制造商提出更高要求。

本文为IPO早知道原创作者｜罗宾

据《IPO早知道》消息，杭州奥泰生物技术股份有限公司（下称“奥泰生物”）于今日（3月15日）开始申购，申购代码为787606。此次公开发行股票数量为1350万股，发行后公司总共股本为约5390．41万股，发行价为133．67元，募资总额约18．05亿元。

公司符合的科创板上市标准为：“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

奥泰生物主营业务为体外诊断行业中的POCT产品，覆盖传染病检测、毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测和心脏标志物检测等五大应用领域。公司98％以上的营收都来自海外。

POCT（即时诊断）区别于专业实验室诊断，无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，可广泛应用于医院、基层医疗机构、家庭、突发事件、临床应用、优生优育等场景。

2017年至2020年，奥泰生物实现营收分别为人民币1．30亿元、1．84％亿元、2．41亿元及11．36亿元，报告期归母净利润分别为3416．99万元、5642．53万元、7841．94万元及6．8亿元。

2020全年，奥泰生物营业收入同比增长370．58％，归母净利润同比增长766．73％，主要是2020年度新冠检测产品的销售大幅增长。公司预计2021年一季度可实现营业收入2．5亿元，同比增长269．16％，预计2021年一季度可实现扣非净利润1．075亿元，同比增长234．71％。

2020年1－6月，公司新冠病毒抗体检测产品销售额达3．74亿元，对传染病检测产品的销售收入贡献率为89．64％，对主营业务收入贡献率为77．10％，成为公司2020年1－6月最重要的收入来源。

由于海外疫情，与呼吸道相关的POCT市场诉求快速上升尤为明显。然而剥离新冠检测产品后，奥泰生物其他主营产品销售状况下降。在品牌模式和产品、技术迭代上，公司的增长空间面临挑战。

从技术角度看，奥泰生物产品是以酶免疫、胶体金、化学发光、流式荧光发光等为诊断技术手段为支撑的免疫试剂产品。招股书显示，公司的毒品及药物滥用检测产品占比最高，这与其针对海外市场销售有关。

来源：招股书

毒品及药物滥用检测主要是基于胶体金技术平台（占比超98％），胶体金是一种非常成熟的应用诊断技术，成本低、技术难度系数相对较低，也被用于传染病检测中。体外诊断的业界认为，化学发光等较新技术对传统检测技术替代是推动免疫诊断市场增长的主要因素。其他技术手段带来的增量相对有限。2017至2019年，奥泰生物研发费用占营收比例分别为20．00％、16．80％、14．89％，逐年下降，2020年上半年研发费用率为5％。

POCT产品有一定壁垒，体现在上市的周期上，新品推出需要时间。新产品研发从立项到上市一般需要3－5年时间，其中研发周期一般需要一年以上，新产品研发成功后的注册审批周期一般为1－2年。

奥泰生物的产品销往国外以ODM模式为主，少量产品为自有品牌，与国内主要的POCT企业明德生物（002932．SZ）、基蛋生物（603387．SH）、万孚生物（300482．SZ）有明显不同。作为奥泰生物最大的销售市场，欧盟地区的新法规 IVDR 可能影响奥泰生物的经营状况。

欧盟新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式业绩产生一定风险。

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