聚焦两会 “药点”

3 月 5 日，2021 年全国两会正式于北京召开。据不完全统计，本届会议陆续有超过 40 位医药企业家和医药精尖人物作为全国人大代表出席，为医药健康产业发展建言献策。2021 年是 “十四五” 开局之年，也是历经新冠疫情突袭后，迎来的 “抗疫常态化” 布局之年。在这特殊的时代背景下，今年我国的医药产业发展将重点聚焦在 “医药创新”、“生物医药”、“新冠疫苗”、“中医药发展”、“互联网 ＋ 医药” 这五大话题下。

显然，“新冠疫情” 以一种极端的方式推动着医药产业上升至新高度，在数字化技术的驱动下，医药产业的重塑时代已经到来。在力扬看来，医药产业的使命是持续推进健康中国行动，因此统筹兼顾药物制剂的研发效率和质量监管至关重要。

“数字化” 是重塑的驱动力

数字化转型的概念源自科技进步和企业经营发展需求之间的互动，这是进入二十一世纪以来不断持续变化和升级的动态过程。尽管这个概念循环往复二十余年，但也只有最近几年才真正迎来了企业数字化转型的 “高光时刻”，后疫情时代尤为明显。

“坚持创新驱动发展” 是 “十四五” 时期发展的主要目标之一，对医药企业来说，数字化变革是实现医药创新的必经之路。以生物制药企业为例，为实现从仿制药到创新药的转型，开始积极布局数字化战略，自主开发或在第三方技术设备提供商的帮助下，尝试多元的数字化解决方案，以提高药研效率、确保药品质量为先。

力扬企业，一家致力于为科研实验室注入新动力，用定制化服务开展实验室新生态的实验室自动化解决方案提供商。成立二十余年，见证了行业数字化革命的全过程。一直以来力扬借助其遍布全球的合作伙伴关系网络，积极将国际领先的数字化技术和自动化产品引入中国市场，用于推动行业变革。多年来，力扬坚持借助数字化技术，将高效、精准的实验室自动化分析检测设备根据客户需求集成为更具定制化的一站式解决方案，应用在药物研发、是有化工、食品安全等众多领域，其中在生物制药领域的应用优势尤为凸显。

坚持效率和质量并行是重塑的第一步

近年来，随着医改政策落地，加上仿制药一致性评价背景下，使行业出现重新洗牌现象，以及流池法被收录进 2020 年中国药典 （第六法） 的事实，意味着我国的药品质量监管愈发严格。面对愈演愈烈的竞争格局，倒逼医药企业在确保研发和生产效率的前提下，更要严格把关药品质量问题。

在力扬看来，药物研发是一项成本高、耗时长的复杂工程，提升效率的关键在于减少不必要的重复工作、最大可能的降低人工误差、尽可能的缩短或压缩研发耗时，但与此同时，更要借助数字化手段实现全流程的可监管和可追溯，这也为药品质量把控提供了很好的依据和支持。例如，样品前处理环节是药物研发前期对样品成分进行检测分析的重要步骤之一，占据整个分析流程超过 60％ 的时间。力扬所代理的多款欧洲进口自动化分析检测设备在样品前处理阶段都具备高效、精准、快速等优势，秉承世界闻名的瑞士品质和高可靠性的药物检测领域的领导品牌 SOTAX 正是其中之一。

SOTAX 拥有尖端的自动化测试平台及设备，以其卓越的品质和高度自动化可帮助企业显著提升药物研发及质量控制领域常规测试的生产效率，实验结果准确可靠，为全球制药和科学领域的 40 多个国家客户提供了服务。

SOTAX 的 TPW 片剂样品前处理工作站可用于药物开发和质量保证中最常见在药物测试的全自动样品前处理和分析，例如稳定性和均匀度测试等。TPW 兼具处理样品高容量、分析方法更灵活性以及结果精准可靠且重现性好和人为误差小等特点，完美贴近客户的实际需求，收获了众多药企、科研机构、高校院所等用户的青睐。从药物研发的第一阶段到药物质量控制全过程，TPW 工作站所提供的高效自动化解决方案，不仅能有效增加劳动生产率、提高产品分析质量，还能与 SQL Server （关系型数据库管理系统） 企业版相兼容，满足多种方法测试的需求。

SOTAX 的 TPW 片剂样品前处理工作站

此外，对于药品的质量管控，除了样品前处理环节，针对仿制药研发所提出“一致性评价” 也尤为重要。药物一致性评价，是 《国家药品安全 “十二五” 规划》 中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。随着仿制药一致性评价政策落地实行，生物等效性 （BE） 的申请量逐月递增，而从 BE 研究所产生的高额费用往往是药企无法承受的，因此，相对简便、快速、廉价的溶出度测试成为了预测药物在人体内 BE 是否等效的重要方法之一。流池法溶出度测试便是一种更接近人体内循环方式的溶出手段，可更真实地反映药物在体内的溶出行为，进行有效的处方筛选和质量控制。SOTAX CE 7smart 流池法溶出度测试系统是最具代表性的解决方案之一，专为难溶和缓释药物制剂型设计，对仿制药研发前期的质量把控起到了至关重要的作用。

SOTAX CE 7smart 流池法溶出度测试系统

早在二十一世纪初期，力扬便与 SOTAX 达成了长期稳固的战略合作，作为率先将自动化样品前处理工具和流池法技术引进国内市场的领军企业。力扬高度关注药物研发的效率和质量，并凭借在行业内积累的稳固伙伴关系、优质专家团队以及丰富的项目经验，不仅仅是 SOTAX 解决方案，还有更多与知名欧洲自动化设备提供商 （如 Chemspeed、CAMAG、Technobis、Sepiatec 等） 合作的成功案例，都获得了业内的广泛好评。

如今，在数字化转型的驱动下，我国医药产业的重塑被按下快进键，以力扬企业为代表的中小型实验室自动化解决方案提供商，正在积极与上下游及供应链伙伴展开合作，努力在自己擅长的领域内缔造一个集成了先进的数字化和智能化技术且可持续发展的行业生态圈，为推动这庞大的医药产业加速升级、积极向上发展贡献一己之力。