文 ｜ 曾响铃

来源 ｜ 科技向令说

最新全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study，GBD）显示，我国总体卒中终生发病风险为39．9％，位居全球首位，这意味着中国人一生中每5个人约有2个人会罹患卒中；在我国，每年心脏猝死的发生率为41．84例／10万人，按13亿人算就是54．4万人，居全球之首。

“科室医生忙的焦头烂额，甚至顾不上吃饭，排队等候的患者却迟迟拿不到CTA诊断结果。”

医疗资源与患者治疗需求之间的供需失衡，对高效率、高精度AI技术的介入需求越来越迫切。在此背景下，前些年大量涌入AI影像行业的企业，逐渐走上正轨，在肺、心、脑、骨等各个领域均取得了一定的突破，逐渐成为医疗行业必不可少的一环。

与此同时，AI影像行业也在2020年迎来一个关键拐点。几年来的大浪淘沙，让行业的竞争焦点集中于三个维度：一个是横向上不断开发新的临床应用场景，打开更开阔的应用空间；另一个则是积极申请取得监管层NMPA“三类证”，拉高与竞争对手的准入门槛；最后则是做好AI产品的商业化落地，让AI真正成为医生能成熟运用且持久信任的合作伙伴。

“拓荒”、“拿证”、“落地”，少数企业在这三个维度实现了不断突破，使得“马太效应”开始逐渐显现， 头部企业与后进者的差距逐渐拉大，技术创新型头部企业开始享受“赢者通吃”的行业红利。

一 供需失衡心脑血管领域，亟需AI影像拓荒者

1心脑血管领域需求极大，AI影像企业仅跑出了数坤？

心脑血管疾病诊疗中，常规检查手段是心脏和头颈CTA检查。然而，CTA检查流程繁杂耗时长，已经成为科室医生和患者诊疗效率的瓶颈。供需失衡的困境短时间内难以得到解决，就让高效率、高精准度的AI影像介入到脑血管疾病诊疗过程中来显得十分必要。

正如哥德巴赫猜想是数学皇冠上的明珠一样，心脑血管领域的AI智慧影像，是“AI＋医疗”这个医学行业未来发展趋势的尖端技术所在。然而，遍观各个AI+医疗企业，除了数坤科技在此领域得到最广泛的认可和应用，可见该领域的门槛之高。

究其原因，尖端技术意味着高门槛，心脑血管医学影像的复杂性，导致AI影像技术的科研和落地并非想象中的那么简单。

一部分原因在于心脑血管AI影像领域的开源算法和人才体系的一穷二白，其次便是受制于心脑血管的复杂性，心脏和头颈CTA的重建过程极为复杂。

心脏频繁跳动带来的的技术难题，以及病症太多的系统难题已经广为人知。而相对于心脏，头颈血管特别是颅内血管分布密集，体积细小，甚至只占几个像素，对AI精度的要求极高，在数坤科技之前，国内外都没有能够大规模应用于临床的AI影像技术。

2心脑血管CTA检查领域，迎来AI影像的曙光

去年十月份，一篇刊发在《Nature》子刊《Nature Communications》的论文一石激起千层浪。

该论文主要提及的是一个颇有意思的系统：利用3D卷积神经网络设计了一个可实现头颈CTA血管分割的后处理系统，能够自动除去骨影像，并完成头颈CTA血管重建。

通俗来讲，该研究团队通过采集5家国内顶尖三甲医院18259例头颈CTA数据，经过两年的神经网络系统的深度学习，已经可以实现在只需要一次CT扫描的情况下，患者便能获得可用于重建的影像（CTA）结果， 且在论文发布时，AI的重建准确率已经趋近于100％，与资深医师相当。

该AI模型重建VR图像血管边界更光滑、去骨效果更佳。

卢洁教授团队与数坤科技重塑了脑血管CTA检查行业的运作方式，AI终于可以以更高效率、更高诊断精准度介入到脑部CTA检查之中。在此之前，在心脏AI影像领域，头部企业数坤科技已经率先在“数字心”的关键领域“血管分割技术”方面取得了突破，相关AI技术和设备已经在多家三甲医院落地。

但无论是“数字心”还是“数字脑”领域，处于起步时代AI影像行业心脑血管技术需求依旧迫切。所以对许多AI影像领域的企业来说，是否进军心脑血管领域问题一直没有变：市场前景明朗，在数坤科技推出“数字心”、“数字脑”后，业内仍旧少有人突破该领域；但想做出成果却很难，舍不舍得巨大的投入，有没有魄力“摸着石头过河”原创AI技术，说白了还是企业方向的选择问题。

更重要的是，做AI影像的企业，需要懂AI技术，更需要懂医疗。掌握原创AI技术的企业，在加上选择合作的医生团队足够专业和前瞻，两者才会擦出智慧的火花。所以说AI影像产品的成功既具有技术过硬的必然性，也极具合作医疗团队的偶然性。数坤科技无疑是做到了这两点，才不断在数字心、数字脑领域取得了巨大的成功，并进而再将这些成功的经验复制到数字胸、数字肌骨等其他领域。

二“三类证”成为争夺焦点，企业间的代际差距正在拉大

1三类证成为争夺焦点

去年11月3日推想科技、数坤科技、联影智能三家AI医疗企业的产品，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准获得AI医疗三类证。在心脏冠脉狭窄AI、基于CT骨折医疗AI、肺部AI实现审批突破。

值得注意的是，此次获批的心脏冠脉狭窄AI是全球首张冠脉领域的三类证。

医疗器械三类证被认为是能够加速医疗AI实现大规模商业化进程的关键，但三类证的获取是一件极其困难的事情。三类医疗器械认证往往要经过技术积累、数据验证、临床打磨等繁多的流程，即便是技术实力领先，仍然需要2－3年才能获批。

而备受关注的心脏冠脉AI，三类证的审核更是难上加难。原因在于，心冠疾病的诊疗技术极其复杂，而对诊疗结果的准确性要求又极高，一般AI很难胜任，所以一直以来对于三类证的审核态度极其谨慎，此前相关技术从未获批三类证。

此次心冠AI三类证获批是基于两个方面的考虑：首先，目前我国冠脉CTA检查需求巨大。我国患有心血管相关疾病的3．3亿人群，其中冠心病就有1000多万人，市场方面特别是医院方面对心脏AI三类证企业的呼声极为迫切。

其次，近年来心脏AI领域企业的技术进步有目共睹。作为目前唯一一款可以满足心脏疾病临床需求的AI影像产品，数坤心脏AI目前已累计服务了数千万人次患者，经过落地实际检验后，已经可以在1分钟内全自动智能完成心脏图像重建、管腔狭窄检测及斑块显示、斑块性质判断、报告生成等工作，形成了一套完整的数字心体系，因此获得审批也是水到渠成。

因而，对一个企业来说，拥有三类证相当于获得了金字招牌的认证，打通了技术商业化落地的最大屏障，也意味着一定程度上在专业内建立时间壁垒，实现“一部领先、步步领先”的效果。

2技术迭代迅速，全栈式解决产品方案成为行业主流

AI技术目前处于发展初期，技术迭代迅速，对医院来说也是一件既“甜蜜”又“忧伤”的事情。

对大型综合性医院来说，采购AI影像技术和产品是一件慎之又慎的事情，“甜蜜”指相比之前现在“有得选”，“忧伤”指的是企业太多“不好选”。

医院采购的三个难题

综合以上三个难题，最受医院欢迎也即商业化更具优势的AI影像企业模型应当是：具备国家资质认证，全面或至少主要领域技术领先或持平其他企业，提供全栈式产品解决方案，省心省力。

目前，“数字心”和“数字脑”的全栈式解决方案产品已经落地在北京安贞与阜外医院等心血管头部医院和全国700多家三甲医院，主要采购产品为数坤科技的冠心病AI诊疗全链路和全面颅脑影像解决方案。

AI影像行业各个企业无论技术如何进步，产品如何迭代，最终还是要落脚到商业化落地检验上来。所以，对头部企业来说，注重技术首创性争当领头羊的同时横向发展，提供较为全面的产品品类正在逐步成为行业共识。

三 原创AI企业“马太效应”明显，行业趋势迈向整体解决方案

在去年9月，中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长刘士远表示：“医学影像AI初创企业在2018年达到顶峰，数量开始减少，医疗AI逐渐进入落地和成熟环节。整个市场变的更加理性，市场开始关注真正有希望的成长型AI企业。”

2020年我国AI医疗领域投资达到64．09亿元，同比增长141．9％，AI＋医疗行业依旧被资本市场看好。

但与前些年“广撒网”模式不同的式，资本逐渐冷静，投资主要倾向行业技术领先、商业化模式成熟的头部企业。以数坤科技为例，2020年累计融资额达到10亿人民币，约占整个行业投资市场的四分之一，而许多小规模企业或者技术落后的企业，甚至全年颗粒无收，呈现出严重的两极分化。

从AI影像行业的发展特别是融资结构来看，头部企业已经进入市场认可、商业模式成熟、技术护城河建立的阶段，尾部企业的追赶愈加艰难，医疗影像AI行业的“马太效应”初步显现，其野心正在逐渐扩展到整个AI＋医疗甚至智慧医院层面。

在此核心逻辑的支撑下，原创AI影像头部企业正在尝试“三段跳”。

当然，一口吃不下一个胖子，目前，AI影像行业企业大多集中在“第一跳”，头部企业数坤科技等可能实现了“第二跳”，距离“智慧医院”的阶段还有相当长的一段路要走。但无论如何，由原创AI智慧影像作为突破点，将使适用场景扩展到医疗体系的方方面面，AI赋能医疗行业更好的为患者服务的宏伟蓝图已经徐徐展开。

试问谁能在智慧医疗领域逐鹿中原？唯有在AI影像领域拥有极致技术流，且极度爱医疗、懂医疗、懂医生的原创拓荒者，方能给出答案。

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