威高集团UDI管理系统，可追溯医疗器械产品全流程

2021-05-14 17:33

威高集团作为全国首批医疗器械UDI试点企业，在医疗器械UDI应用方面完成了系统化的建设工作，让众多医疗器械产品从此拥有了唯一的“身份证”，这对国家药监局关于“医疗器械唯一标识试点工作”起到了助推作用。同时，对医疗器械精细化管理，医疗结构、医疗器械生产优化等都具有深远意义。

威高集团UDI管理系统，让每个医疗器械产品拥有唯一“身份证”

医疗器械唯一标识（即UDI），是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。

目前，威高集团已有上千品类的产品实现了UDI全生命周期的闭环管理。威高集团在原有的ERP、MES和SPD三大系统的基础上，进行其系统升级改造，用以管理这些种类繁多、数量庞多的医疗器械产品。威高集团自筹创建企业级UDI数据库，用以对医疗器械产品UDI相关信息进行存储。同时按照国家药监局《医疗器械唯一标识管理信息系统数据共享API文档》的要求，实现了企业级UDI数据库与国家级UDI数据库的对接。具体运用UDI的流程如下：

1、UDI发码机构的选择，中国物品编码中心GS1；

2、UDI编码规则的制定，根据企业产品具体特征，制作唯一性UDI码；

3、UDI条码备案，在国家药监局和中国物品编码中心系统进行企业UDI备案；

4、UDI赋码，软件部分建立UDI发码系统、UDI数据库、UDI追溯平台、，实现产品包装UDI在线发码、在线解析、在线追溯；硬件部分改造生产流水线、购置适合的UDI标签设备，实现系统性地配套建设。

UDI实施是系统工程，需要相关合作伙伴的全力参与

作为推动行业健康发展的主动力，UDI能够帮助解决医用耗材品种多样、编码繁杂不易管理等问题。目前，威高集团的三大信息系统均已实现对UDI的采集与识别。

威高集团的玉兔云采购系统在保障用械安全的前提下，让产品有据可查，有源可溯。与此同时，威高集团技术人员针对产品的具体使用情况进行数据分析，实现了“多对一，一对一”的管家式服务，提升了对医院的服务质量。

目前，威高集团已与北京世纪坛医院、中日友好医院达成密切合作，对于UDI在使用领域的应用方面进行共同研究，相信这也会加速推进UDI系统“四码映射”工作的进程。

保障用械安全，服务行业发展，这是威高集团UDI推进之路的既定方向。威高集团将一如既往，践行“偕同白衣使者，开创健康未来”的企业使命，进一步推动医疗器械产业的稳健发展。